Dimethyl fumarate Glenmark
dimetylfumarat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dimethyl fumarate Glenmark är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dimethyl fumarate Glenmark
3. Hur du använder Dimethyl fumarate Glenmark
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dimethyl fumarate Glenmark ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Dimethyl fumarate Glenmark är och vad det används för
Vad Dimethyl fumarate Glenmark är
Dimethyl fumarate Glenmark är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Vad Dimethyl fumarate Glenmark används för
Dimethyl fumarate Glenmark används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos patienter från 13 års ålder.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
Hur Dimethyl fumarate Glenmark verkar
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Glenmark verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS. Dimetylfumarat som finns i
Dimethyl fumarate Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Dimethyl fumarate Glenmark
Använd inte Dimethyl fumarate Glenmark
-
om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du misstänks lida av en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller om du har bekräftad PML.
Varningar och försiktighet
Dimethyl fumarate Glenmark kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Dimethyl fumarate Glenmark testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att ta ytterligare tester eller sätta ut din behandling.
Tala med läkaren innan du tar Dimethyl fumarate Glenmark om du har:
-
en svår njursjukdom
-
en svår leversjukdom
-
en sjukdom i magsäcken eller tarmen
-
en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Dimethyl fumarate Glenmark. I några fall har allvarliga komplikationer inträffat. Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.
Tala med läkaren omedelbart om du anser att din MS blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du upptäcker nya symtom. Detta kan vara symtom på en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande.
En sällsynt men allvarlig njursjukdom (Fanconis syndrom) har rapporterats för ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom). Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.
Barn och ungdomar
De varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller också för barn. Dimethyl fumarate Glenmark kan användas till barn och ungdomar från 13 års ålder. Inga data finns tillgängliga om barn under 10 år.
Andra läkemedel och Dimethyl fumarate Glenmark
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet:
-
läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis
-
läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller kladribin eller vissa vanliga behandlingar mot cancer (rituximab eller mitoxantron)
-
läkemedel som påverkar njurarna inklusive viss antibiotika (används för att behandla infektioner), ”vattendrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium
-
Om du tar Dimethyl fumarate Glenmark med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner. Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke-levande vacciner) ska ges.
Dimethyl fumarate Glenmark med alkohol
Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex. spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Dimethyl fumarate Glenmark, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Dimethyl fumarate Glenmark om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare.
Amning
Det är okänt om den aktiva substansen i Dimethyl fumarate Glenmark utsöndras i bröstmjölk. Dimethyl fumarate Glenmark ska inte användas under amning. Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Dimethyl fumarate Glenmark. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.
Körförmåga och användning av maskiner
Effekten av Dimethyl fumarate Glenmark på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte känd. Dimethyl fumarate Glenmark förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du använder Dimethyl fumarate Glenmark
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Startdos
120 mg två gånger dagligen.
Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.
Vanlig dos
240 mg två gånger dagligen.
Dimethyl fumarate Glenmark ska sväljas.
Svälj kapslarna hela med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.
Ta Dimethyl fumarate Glenmark med mat – det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).
Om du har använt för stor mängd av Dimethyl fumarate Glenmark
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.
Om du har glömt att använda Dimethyl fumarate Glenmark
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna. I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga effekter
Dimethyl fumarate Glenmark kan sänka antalet lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Om du har ett lågt antal vita blodkroppar kan det öka risken för infektion, inklusive risken för att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande. PML har uppkommit efter 1 till 5 års behandling och läkaren ska därför fortsätta att kontrollera antalet vita blodkroppar under hela behandlingen och du bör vara vaksam på eventuella symtom på PML som beskrivs nedan. Risken för PML kan vara högre om du tidigare tagit medicin som hämmar funktionen hos kroppens immunsystem.
Symtomen på PML kan likna ett MS-skov. Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar eller tal- och kommunikationssvårigheter som varar längre än några dagar. Det är därför mycket viktigt att du talar med läkaren så snart som möjligt om du tror att din MS håller på att bli värre eller om du märker några nya symtom medan du behandlas med Dimethyl fumarate Glenmark. Tala även med din partner eller vårdgivare och informera dem om din behandling. Symtom kan uppstå som du kanske inte är medveten om själv.
-
Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom
Svåra allergiska reaktioner
Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).
Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning. Om du däremot får rodnad i ansiktet eller på kroppen tillsammans med röda utslag eller nässelfeber och får något av dessa symtom:
-
svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga (angioödem)
-
väsande andning, svårt att andas eller andfåddhet (dyspné, hypoxi)
-
yrsel eller medvetslöshet (hypotoni)
kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
-
Sluta att ta Dimethyl fumarate Glenmark och uppsök genast läkare
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer:
-
rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush)
-
lös avföring (diarré)
-
illamående
-
magsmärta eller magkramper
-
Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar
Medan du tar Dimethyl fumarate Glenmark kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.
Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar. Läkaren kan eventuellt sänka dosen. Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
-
inflammation i tarmarna (gastroenterit)
-
kräkningar
-
matsmältningsbesvär (dyspepsi)
-
inflammation i magsäcken (gastrit)
-
mag-tarmbesvär
-
brännande känsla
-
värmevallning, värmekänsla
-
klåda i huden (pruritus)
-
utslag
-
rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
-
håravfall (alopeci)
Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester
-
lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet. Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion. Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare
-
proteiner (albumin) i urinen
-
förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
-
allergiska reaktioner (överkänslighet)
-
minskat antal blodplättar
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
-
leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)
-
herpes zoster (bältros) med symtom såsom blåsor, brännnande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta
-
rinnsnuva (rinorré)
Barn (13 år och äldre) och ungdomar
Biverkningarna som anges ovan gäller även barn och ungdomar.
Vissa biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna, t.ex huvudvärk, magsmärta eller magkramper, illamående (kräkningar), halsont, hosta och smärtsamma menstruationer.
5. Hur Dimethyl fumarate Glenmark ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterfoliet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är dimetylfumarat
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg: Varje hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg: Varje hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll (enterodragerade minitabletter): mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, talk (E553b), kolloidal, vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b), trietylcitrat (E1505), metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30%, simetikon.
För 120 mg:
Överdel: gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), svart järnoxid (E172), renat vatten.
Underdel: gelatin, titandioxid (E171), renat vatten.
För 240 mg:
Överdel: gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), svart järnoxid (E172), renat vatten.
Underdel: gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), svart järnoxid (E172), renat vatten.
Tryckfärg: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg är hårda enterokapslar (20 mm, storlek 1) med vit ogenomskinlig underdel präglad med "307" i svart bläck och blå överdel präglad med "G" i svart bläck, fyllda med vita till benvita, runda minitabletter.
Dessa finns i förpackningar som innehåller 14 eller 56 kapslar i PVC/PVDC-aluminium blisterförpackningar.
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg är hårda enterokapslar (22 mm, storlek 0) med blå underdel präglad med "308" i svart bläck och blå överdel präglad med "G" i svart bläck, fyllda med vita till benvita, runda minitabletter.
Dessa finns i förpackningar som innehåller 56, 112, 168 eller 196 kapslar i PVC/PVDC-aluminium blisterförpackningar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Tyskland
Tillverkare
Glenmark Pharmaceutical s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Tjeckien
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-26