1 LÄKEMEDLETS NAMN
Oxibuprokain Bausch & Lomb 0,4% (4 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller oxibuprokainhydroklorid 4 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning, endosbehållare.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Lokalanestesi i oftalmologisk praxis.
4.2 Dosering och administreringssätt
1–2 droppar vid tonometri. För anestesi, vid exempelvis avlägsnande av främmande föremål i ögat eller vid tillpassning av kontaktlinser, ges 1 droppe 3-4 gånger med cirka 30 sekunders mellanrum.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet för derivat av para-aminobensoesyra.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighet
Skador på hornhinnan kan uppkomma vid långvarig applikation av lokalanestetikum i ögat.
Det bedövade ögat skall skyddas mot kontakt av främmande partiklar.
I sällsynta fall har lokala bedövningsberedningar förknippats med allergiska reaktioner (i de svåraste fallen, anafylaktisk chock).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Oxibuprokain minskar effekten av sulfonamider.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Oxibuprokain Bausch & Lomb kan användas under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oxibuprokain Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.
4.8 Biverkningar
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Den vanligaste biverkningen är lokal irritation.
På grund av den låga systemabsorptionen är systemiska biverkningar mycket ovanliga.
|
Immunsystemet |
|
|
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Överkänslighet, anafylaktisk- reaktion/chock. |
|
Centrala och perifera nervsystemet: |
|
|
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Tremor. |
|
Ögon: |
|
|
Vanliga (≥1/100, <1/10) |
Övergående sveda vid instillationen. Hornhinneskada vid upprepad användning. |
|
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Dimsyn. |
|
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Ögonallergi, allergisk blefarit. |
|
Hjärtat: |
|
|
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Bradykardi. |
|
Blodkärl: |
|
|
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Hypotension. |
|
Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället: |
|
|
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Yrsel. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Det finns inga rapporter om överdosering.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika
ATC-kod: S01HA02
Oxibuprokain är ett derivat av para-aminobensoesyra. Preparatet är ett lokalanestetikum med snabbt insättande och kortvarig effekt. Anestesi uppstår inom cirka 20 sekunder och kvarstår under cirka 10 minuter.
Beroende på patientens ålder är känsligheten i hornhinnan normal efter ungefär 1 timma.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Saltsyra, renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
15 månader
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.
6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, vilka är separat förpackade i ytterhölje.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24 - D24PPT3 – Irland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10074
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 12/04/1984
Förnyat godkännande: 01/01/2014
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2022-07-01