- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sunlenca är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sunlenca
3. Hur du använder Sunlenca
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sunlenca ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sunlenca innehåller den aktiva substansen lenakapavir . Det är ett antiretroviralt läkemedel som kallas kapsidhämmare.

Sunlenca används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv), viruset som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (acquired immunodeficiency syndrom (AIDS).

Det används för att behandla hiv-infektion hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (till exempel när andra antiretrovirala läkemedel inte är tillräckligt effektiva eller inte är lämpliga).

Behandling med Sunlenca i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar mängden hiv i kroppen. Detta stärker immunsystemets funktion (kroppens naturliga försvarssystem) och minskar risken för att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.

Läkaren råder dig att ta Sunlenca tabletter innan du ges Sunlenca injektioner första gången.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Sunlenca

• Tala med läkare eller apotekspersonal om du någon gång har haft svår leversjukdom eller om tester har visat att du har problem med levern. Din läkare kommer att noga överväga om du ska behandlas med Sunlenca.

Under tiden du använder Sunlenca

När du har börjat ta Sunlenca, ska du vara uppmärksam på:

• Tecken på inflammation eller infektion.

→ Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Sunlenca för patienter under 18 år har ännu inte studerats, så det är inte känt hur säkert och effektivt läkemedlet är i den åldersgruppen.

Andra läkemedel och Sunlenca

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Sunlenca kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Då kanske inte Sunlenca eller de andra läkemedlen verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som aldrig får tas med Sunlenca:

• rifampicin används för att behandla vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos

• karbamazepin, fenytoin, används för att förhindra krampanfall

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och ångest.

→ Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Sunlenca utan kontakta omedelbart läkaren.

Tala särskilt med läkaren om du tar:

• antibiotika som innehåller:

  • rifabutin

• antiepileptika som används för behandling av epilepsi och till att förhindra krampanfall och som innehåller:

  • oxkarbazepin eller fenobarbital

• läkemedel som används för behandling av hiv som innehåller:

  • atazanavir/kobicistat, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller etravirin

• läkemedel som används för behandling av migränhuvudvärk som innehåller:

  • dihydroergotamin eller ergotamin

• läkemedel som används för behandling av impotens och pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungornas pulsåder), som innehåller:

  • sildenafil eller tadalafi

• läkemedel som används för behandling av impotens som innehåller:

  • vardenafil

• kortikosteroider (kallas också ”steroider”) som tas oralt eller injiceras och som används för behandling av allergier, inflammatoriska magtarmsjukdomar och andra olika sjukdomar som orsakar inflammation i kroppen, som innehåller:

  • dexametason eller hydrokortison/kortison

• läkemedel som används för att sänka kolesterol, som innehåller:

  • lovastatin eller simvastatin

• antiarytmika (läkemedel som reglerar hjärtrytm) och används för behandling av hjärtproblem, som innehåller:

  • digoxin

• läkemedel som används för att hjälpa dig att sova, som innehåller:

  • midazolam eller triazolam.

• antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) och används för att förhindra och behandla blodproppar, som innehåller:

  • rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban.

→ Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel eller börjar ta något av dessa läkemedel under behandlingen med Sunlenca. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Som en försiktighetsåtgärd bör du undvika att använda Sunlenca under graviditet om inte din läkare säger något annat.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan passera över till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller tänker amma ska du tala om det med läkaren så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Sunlenca förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.

Sunlenca innehåller hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Sunlenca 

Kontakta omedelbart läkaren eller apotekspersonalen för råd. Om du tar mer än rekommenderad dos av Sunlenca kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Om du har glömt att använda Sunlenca

Det är viktigt att inte missa en dos Sunlenca tabletter.

Om du glömmer att ta dina tabletter, kontakta omedelbart läkaren eller apotekspersonalen.

Om du kräks inom 3 timmar efter att ha tagit Sunlenca tabletter, kontakta omedelbart läkaren och ta ytterligare två tabletter. Om du kräks mer än 3 timmar efter att ha tagit Sunlenca tabletter behöver du inte ta ytterligare tabletter, utan vänta tills det är dags att ta nästa omgång tabletter eller injektion enligt schemat.

Om du missar en injektion med Sunlenca

• Det är viktigt att du kommer på dina planerade besök var sjätte månad för att få dina injektioner med Sunlenca. Detta bidrar till att hålla din hiv-infektion under kontroll och förhindra att sjukdomen förvärras.

• Om du tror att du inte kan komma till ditt besök för injektionerna ska du ringa till läkaren så snart som möjligt för att diskutera om dina behandlingsalternativ.

Om du slutar att använda Sunlenca

Sluta inte att ta Sunlenca tabletter utan att tala med läkaren. Om du slutar att ta Sunlenca kan detta allvarligt påverka effekten av framtida hiv-behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackning. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sunlenca filmdragerade tabletter är beige, kapselformade, filmdragerade tabletter, märkta med ”GSI” på tablettens ena sida och med "62L” på tablettens andra sida. Sunlenca tillhandahålls i ett blister med 5 tabletter omgivet av ett blisterkort. Blistret finns i en foliepåse. Foliepåsen innehåller kiselgel som torkmedel som måste ligga kvar i foliepåsen för att bidra till att skydda tabletterna. Kiselgelet finns i en separat påse eller behållare och får inte sväljas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023