150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
klindamycin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Clindamycin Abcur är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Clindamycin Abcur
3. Hur Clindamycin Abcur ges till dig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Clindamycin Abcur ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Clindamycin Abcur innehåller den aktiva substansen klindamycin och tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Antibiotika används för att behandla infektioner. Clindamycin Abcur används för att behandla vissa allvarliga bakteriella infektioner såsom:

• Ben- och ledinfektioner

• Kroniska bihåleinfektioner

• Nedre luftvägsinfektioner

• Komplicerade bukinfektioner

• Infektioner i fortplantningsorganen

• Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.

Clindamycin Abcur används vanligen vid behandling av svåra infektioner hos vuxna och ungdomar äldre än 12 år om infektionen orsakas av klindamycinkänsliga bakterier och om andra antibiotika inte har botat infektionen.

Klindamycin som finns i Clindamycin Abcur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Clindamycin Abcur

• om du är allergisk mot klindamycin eller linkomycin (ett annat antibiotikum) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Clindamycin Abcur:

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har problem med muskelfunktion som orsakas av t.ex. myasthenia gravis (svårartad muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom (så kallat parkinsonism)

• om du tidigare har haft sjukdomar i mag-tarmkanalen (t.ex. tjocktarmsinflammation)

• om du har någon allergi, t.ex. penicillinöverkänslighet, eftersom allergiska reaktioner mot klindamycin i enstaka fall har rapporterats hos patienter som har penicillinöverkänslighet.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, såsom de med ökat antal eosinofiler (typ av blodkroppar) och symtom som påverkar hela kroppen (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats hos patienter som behandlats med klindamycin.

• SJS/TEN kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.

• DRESS uppträder initialt som influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, sedan ett utökat utslag med hög kroppstemperatur, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar.

• AGEP kan förekomma som områden med röd hud fylld med små pustler (små blåsor fyllda med vit/gul vätska).

Om du drabbas av allvarliga utslag eller något av dessa hudsymtom ska du avbryta användningen av klindamycin och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

Du ska rådfråga med läkare om någon av de försiktighetsåtgärder och varningar som nämns ovan är eller tidigare har varit tillämpliga på dig.

Svåra allergiska reaktioner kan förekomma även efter den första behandlingen. I detta fall kommer din läkare att avbryta behandlingen med klindamycin omedelbart och inleda sedvanliga akutåtgärder.

Vid långvarig behandling (mer än tio dagar) kan läkaren behöva övervaka blodvärden samt njur- och leverfunktionen.

Akuta njursjukdomar kan förekomma. Därför bör du informera din läkare om du tar några andra läkemedel och om du har några befintliga problem med dina njurar. Om du upplever att du får minskad urinmängd, ansamling av vätska som gör att dina ben, vrister eller fötter svullnar, andfåddhet eller illamående bör du omedelbart kontakta din läkare.

Långvarig och upprepad behandling med klindamycin kan orsaka en infektion i hud och slemhinnor orsakade av mikroorganismer som är okänsliga för klindamycin. Detta kan leda till förekomst av svampinfektioner.

Under behandling med klindamycin kan en svår infektion i tjocktarmen (kolit) uppstå. Därför bör du omedelbart informera din läkare om du lider av diarré under eller upp till tre veckor efter behandlingen, särskilt när slem eller blod finns i avföringen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Clindamycin Abcur:

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har problem med muskelfunktion som orsakas av t.ex. myasthenia gravis (svårartad muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom (så kallat parkinsonism)

• om du tidigare har haft sjukdomar i mag-tarmkanalen (t.ex. tjocktarmsinflammation)

• om du har någon allergi, t.ex. penicillinöverkänslighet, eftersom allergiska reaktioner mot klindamycin i enstaka fall har rapporterats hos patienter som har penicillinöverkänslighet.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, såsom de med ökat antal eosinofiler (typ av blodkroppar) och symtom som påverkar hela kroppen (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats hos patienter som behandlats med klindamycin.

• SJS/TEN kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.

• DRESS uppträder initialt som influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, sedan ett utökat utslag med hög kroppstemperatur, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar.

• AGEP kan förekomma som områden med röd hud fylld med små pustler (små blåsor fyllda med vit/gul vätska).

Om du drabbas av allvarliga utslag eller något av dessa hudsymtom ska du avbryta användningen av klindamycin och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

Du ska rådfråga med läkare om någon av de försiktighetsåtgärder och varningar som nämns ovan är eller tidigare har varit tillämpliga på dig.

Svåra allergiska reaktioner kan förekomma även efter den första behandlingen. I detta fall kommer din läkare att avbryta behandlingen med klindamycin omedelbart och inleda sedvanliga akutåtgärder.

Vid långvarig behandling (mer än tio dagar) kan läkaren behöva övervaka blodvärden samt njur- och leverfunktionen.

Akuta njursjukdomar kan förekomma. Därför bör du informera din läkare om du tar några andra läkemedel och om du har några befintliga problem med dina njurar. Om du upplever att du får minskad urinmängd, ansamling av vätska som gör att dina ben, vrister eller fötter svullnar, andfåddhet eller illamående bör du omedelbart kontakta din läkare.

Långvarig och upprepad behandling med klindamycin kan orsaka en infektion i hud och slemhinnor orsakade av mikroorganismer som är okänsliga för klindamycin. Detta kan leda till förekomst av svampinfektioner.

Under behandling med klindamycin kan en svår infektion i tjocktarmen (kolit) uppstå. Därför bör du omedelbart informera din läkare om du lider av diarré under eller upp till tre veckor efter behandlingen, särskilt när slem eller blod finns i avföringen.

Barn

Clindamycin Abcur ska inte ges till barn.

Andra läkemedel och Clindamycin Abcur

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Clindamycin Abcur verkar, eller Clindamycin Abcur i sig kan minska effekten av andra läkemedel som tas samtidigt. Dessa inkluderar:

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du kontakta din läkare innan du får Clindamycin Abcur.

Ammande kvinnor ska inte ges Clindamycin Abcur om det inte är absolut nödvändigt. Detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk. Hos spädbarn som ammas kan diarré, svampinfektioner (muntorsk) och allergisk reaktion uppstå. Spädbarnet bör övervakas noggrant med avseende på tecken på biverkningar, särskilt spår av blod i avföringen eller diarré (kolit). Särskild uppmärksamhet är nödvändig när Clindamycin Abcur används under längre perioder eller i höga doser hos den ammande mamman. Din läkare kommer att avgöra om du kan använda Clindamycin Abcur om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka lindriga till måttliga biverkningar som kan ha en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du kan känna dig yr, trött eller lida av huvudvärk när du tar detta läkemedel. Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clindamycin Abcur innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull (före spädning), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn

Detta läkemedel ska inte ges till barn.

Om du har getts för stor mängd av Clindamycin Abcur

Om du fått för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Clindamycin Abcur

Eftersom Clindamycin Abcur ges av läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du missar en dos. Om du tror att du missat en dos, tala om det för läkare eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månaden.

Förvaras vid högst 25° C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

När läkaren eller sjuksköterskan har öppnat ampullen ska den användas omedelbart. Ej använt Clindamycin Abcur ska kasseras av läkaren eller sjuksköterskan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är klindamycinfosfat. Varje ml innehåller 150 mg klindamycin.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clindamycin Abcur är en klar, färglös lösning i en glasampull innehållande 2 ml eller 4 ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Läkemedlet finns i kartonger innehållande 1 x 2 ml, 1 x 4 ml, 5 x 2 ml eller 5 x 4 ml ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

Vianex SA

12th Km Athens Lamia National Road

Metamorfosi Athens

Grekland

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel, se uppgifter ovan.

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-12-08.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Clindamycin ABCUR 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Administrering

Intramuskulär injektion

Clindamycin Abcur är avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras.

Intravenös infusion

Clindamycin Abcur får inte administreras som en intravenös bolusinjektion eftersom snabb intravenös injektion av outspädd klindamycin kan leda till hjärtstillestånd.

Utspädning

För användning via intravenös infusion måste Clindamycin Abcur spädas med 9 mg /ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.

Koncentrationen av klindamycin får inte överstiga 18 mg/ml och infusionshastigheten ska inte överstiga 30 mg/min.

Vanliga infusionshastigheter är enligt följande:

Dos	Spädningsvätska	Tid
300 mg 600 mg 900 mg 1 200 mg	50 ml 50 ml 50‑100 ml 100 ml	10 min 20 min 30 min 40 min

Särskilda förvaringsanvisningar

Ej öppnat läkemedel: Förvaras vid högst 25 °C.

Öppnade ampuller:

Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande. Kassera kvarvarande läkemedel efter engångsbruk.

Utspädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för spädd lösning har påvisats för 24 timmar vid 25 ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Spädning ska ske under aseptiska förhållanden. Lösningen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen ska bara användas om den är klar och fri från partiklar.

Hållbarhet

Oöppnad ampull: 2 år

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering:

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Varje ml lösning innehåller 6,57 mg (0,286 mmol) natrium före spädning.