Varje 1 ml-dos innehåller:

Aktiv substans:

Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSC) 7,5 x 10⁶

Hjälpämnen:

Adenosin

Dextran-40

Laktobionsyra

HEPES N-(2-hydroxietyl)piperazin-N´-(2-etansulfonsyra)

Glutation

Natriumsalter

Klorsalter

Bikarbonatsalter

Fosfatsalt

Kaliumsalter

Glukos

Sackaros

Mannitol

Kalciumsalter

Magnesiumsalter

Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboxylsyra)

Vatten för injektioner

Farmakodynamiska egenskaper

Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. prostaglandinutsöndring.

Prostaglandinsekretion och immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper har påvisats i egenutvecklade studier som genomförts med produkten.

Svaret på behandlingen och effekten kan variera.

I den pivotala fältstudien visade 51 % av de DogStem-behandlade hundarna och 5 % av de placebobehandlade hundarna behandlingsframgång vad gäller den primära effektpunkten (förbättring baserad på kraftplattans gånganalys 8 veckor efter administrering av produkten). Effektivitet observerades också 12 veckor efter administrering av produkten (sekundär endpoint) även om de framgångsrika resultaten vid denna tidpunkt minskade till 39 % i den DogStem-behandlade gruppen jämfört med 11 % i placebogruppen. Effektiviteten utvärderades också i en okontrollerad långtidsuppföljningsstudie som varade upp till 18 månader. Sammantaget, hos hundar som svarar på behandlingen, visar data på en effektvaraktighet mellan 8 veckor och mer än 12 månader.

Farmakokinetiska egenskaper

Omfattningen av persistens av EUC-MSC från denna produkt efter intraartikulär administrering till hundar är inte känd, eftersom inga proprietära biodistributionsstudier har utförts med DogStem.

Minskning av smärta och hälta i samband med osteoartrit hos hundar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en därmed åtföljande risk för trombos.

Säkerheten hos läkemedlet har endast undersökts hos hundar som är minst ett år gamla och väger mer än 15 kg.

I den kliniska fältstudien gavs en engångsdos NSAID samtidigt till alla hundar vid tidpunkten för administrering av produkten. Behandling med en systemisk dos av NSAID samma dag som den intraartikulära administreringen av läkemedlet kan övervägas enligt den nytta-riskbedömning som veterinären utför för varje enskilt fall.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Använd endast i enlighet med den ansvariga veterinärens bedömning av nytta/risk.

Hälta och smärta är vanligen rapporterat:

Markant ökning av hälta och smärta rapporterades mellan 24 timmar och 1 vecka efter administrering av läkemedlet. Fullständig remission under de följande få till flera veckorna. Symtomatisk behandling med icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) gavs.

Mild till måttlig ökning av hälta 24 timmar efter administrering av produkten. Fullständig remission observerades inom några dagar, utan behov av antiinflammatoriska läkemedel.

Tecken på inflammation i leden observerades också ofta i de kliniska studierna:

Markant ökning av ledutgjutning observerades 24 timmar efter administrering av produkten i den pivotala fältstudien.

Måttlig ökning av ledutgjutning och värme vid injektionsstället observerades 24 timmar efter administrering av produkten i en explorativ fältstudie.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur).

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Dos och administreringssätt

Administreringsväg:

Intraartikulär användning.

Dosering:

En intraartikulär injektion av 1 ml (7,5 x 10⁶ mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) i den drabbade leden som engångsbehandling.

Administreringssätt:

Läkemedlet får endast administreras intraartikulärt av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Produkten skall hanteras och injiceras med steril teknik och i en ren miljö.

Virvla försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet är väl blandat.

Använd en 23G-nål i armbågen och en spinalnål (20G eller 23G) i höftlederna med steril teknik och sterila material. Omedelbart efter administrering av produkten kan en subkutan engångsdos av NSAID administreras.

Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant

Uppgift saknas.

Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.

Inga uppgifter finns tillgängliga

Särskilda varningar för respektive djurslag

Det veterinärmedicinska läkemedlet har visat sig vara effektivt hos hundar som drabbats av artros i armbåge eller höft. Inga effektivitetsdata finns tillgängliga när det gäller behandling av andra leder.

Effektens insättande kan vara gradvis.

I en laboratoriestudie utvecklade 50 % av de hundar som behandlades med en enda dos antikroppar mot de xenogena mesenkymala stamcellerna. Dessa antikroppars eventuella påverkan på produktens effekt har inte utvärderats. Effektdata finns tillgängliga efter engångsdos. Inga effektdata finns tillgängliga avseende behandling i mer än en artritisk led samtidigt eller efter upprepade doser.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 dagar.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.