30 mikrogram sublingual resoriblett
sufentanil

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dzuveo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo
3. Hur du använder Dzuveo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dzuveo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Dzuveo är sufentanil, som tillhör en grupp starka smärtstillande medel som kallas opioider.

Sufentanil används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.

Använd inte Dzuveo

• om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har ett allvarligt lung- eller andningsproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dzuveo. Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du:

• har någon sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
  Eftersom Dzuveo kan påverka din andning, kommer din läkare eller sjuksköterska att kontrollera din andning under behandlingen;

• har en huvudskada eller hjärntumör,

• har problem med hjärta och blodcirkulation, i synnerhet låg hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck,

• har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem, eftersom dessa organ påverkar hur kroppen bryter ner och avlägsnar läkemedlet;

• har onormalt långsamma tarmrörelser,

• har en sjukdom i gallblåsan eller bukspottkörteln,

• eller någon annan i din familj någon gång missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger,

• röker,

• någon gång haft problem med din sinnesstämning (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för andra psykiska sjukdomar.

Detta läkemedel innehåller sufentanil, som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioida smärtstillande medel kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det). Det kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Om du tror att du håller på att bli beroende av Dzuveo är det viktigt att du talar med läkare.

Rådgör med din läkare NÄR du använder Dzuveo om:

• Du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.

Vad du behöver veta innan du tar Dzuevo:

Sömnrelaterade andningsstörningar

• Dzuveo kan förorsaka sömnrelaterade andningsstörningar, såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrenivå i blodet). Symptomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan märker dessa symptom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Barn och ungdomar

Dzuveo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Dzuveo

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala i synnerhet om för läkare om du tar något av följande:

• Ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner. Detta läkemedel kan påverka hur kroppen bryter ner sufentanil.

• Alla läkemedel som kan göra dig sömnig (ha en sederande effekt), såsom sömnmedel, läkemedel för behandling av ångest (t.ex. bensodiazepiner), lugnande medel eller andra opioidläkemedel, eftersom de kan öka risken för svåra andningsproblem och koma och kan vara livshotande.

• Läkemedel för behandling av depression kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Dzuveo.

• Läkemedel för behandling av depression kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Det rekommenderas inte att använda de här läkemedlen samtidigt med Dzuveo.

• Läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest (gabapentin och pregabalin) eftersom de kan öka risken för opioidöverdosering och andningsdepression och kan vara livshotande.

• Andra läkemedel som också tas sublingualt (placeras under tungan, där de löses upp) eller läkemedel som verkar i munhålan (t.ex. nystatin – en vätska eller sugtabletter att hålla kvar i munnen för behandling av svampinfektioner), eftersom påverkan på Dzuveo inte har studerats.

• Regelbundet ordinerade opioidläkemedel (t.ex. morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oxikodon).

• Läkemedel som används för behandling av högt blodtryck eller angina (bröstsmärta) och kallas kalciumkanal- eller betablockerare, t.ex. diltiazem och nifedipin.

Dzuveo med alkohol

Drick inte alkohol medan du använder Dzuveo. Detta kan öka risken för svåra andningsproblem.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Dzuveo rekommenderas inte under graviditeten eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.

Dzuveo passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Amning rekommenderas inte medan du tar Dzuveo.

Körförmåga och användning av maskiner

Dzuveo påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner eftersom det kan ge sömnighet, yrsel eller synstörningar. Du bör inte framföra fordon eller använda maskiner om du upplever något av följande symtom medan eller efter du behandlats med sufentanil. Du ska bara framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter din sista dos av Dzuveo.

Dzuveo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Dzuveo 

Symtomen på en överdos är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet. Berätta genast för läkare eller sjuksköterska om dessa biverkningar börjar utvecklas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att detta läkemedel

• används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”.
  Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Syrekänsligt.

• inte används om det finns tecken på försämring av läkemedlet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att kasta allt avfall enligt sjukhusets regler. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sufentanil. Varje sublingual resoriblett innehåller 30 mikrogram sufentanil (som citrat).

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), dikalciumfosfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, indigokarmin (E132), stearinsyra och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dzuveo är en blåfärgad sublingual resoriblett med flata sidor och rundade kanter. Den är 3 mm i diameter och innesluten i en endosapplikator (som är märkt [sublingual tablet]). Applikatorn, med resoribletten inuti, är innesluten i en påse.

Varje påse innehåller en applikator och en resoriblett med 30 mikrogram sufentanil. Varje förpackning innehåller antingen 5 eller 10 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2023.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning för endosapplikator

Engångsprodukt/Får inte återanvändas

Använd inte om påsens försegling har brutits

Använd inte om applikatorn har skadats

Instruera patienten att inte tugga eller svälja resoribletten.

Instruera patienten att inte äta eller dricka och att tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att resoribletten har getts.

1. När läkemedlet ska administreras, riv upp den v-ringade påsen över toppen. Påsen innehåller en endosapplikator av genomskinlig plast med en enda blåfärgad resoriblett placerad i spetsen, och ett syreabsorbentpaket. Syreabsorbentpaketet ska kasseras.

Påsens innehåll visas nedan:

2. Ta bort det vita låset från det gröna kolvhuvudet genom att trycka ihop sidorna och lösgöra det från kolvhuvudet. Kassera låset.

3. Uppmana patienten att om möjligt trycka upp tungan mot gommen.

4. Låt applikatorn vila lätt mot patientens tänder eller läppar.

5. Placera applikatorns spets under tungan och sikta mot botten av patientens mun. OBS: Undvik direkt kontakt mellan slemhinnan och applikatorns spets.

6. Tryck in det gröna kolvhuvudet för att överföra resoribletten under patientens tunga (sublingualt) och kontrollera resoriblettens placering.

Applikatorn måste kasseras enligt sjukhusets riktlinjer och gällande anvisningar.