13 mikrogram, 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram, 88 mikrogram, 100 mikrogram, 112 mikrogram, 125 mikrogram, 137 mikrogram, 150 mikrogram, 175 mikrogram och 200 mikrogram oral lösning i endosbehållare
Levotyroxinnatrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tirosintsol är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tirosintsol
3. Hur du tar Tirosintsol
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tirosintsol ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Tirosintsol är det syntetiskt tillverkade sköldkörtelhormonet levotyroxinnatrium (T4), vars struktur och effekt är identiska med det naturligt förekommande sköldkörtelhormonet.

Tirosintsol används:

• för att ersätta sköldkörtelhormoner när sköldkörteln inte producerar tillräckligt,

• för att förhindra återkommande struma efter operation hos patienter med normal sköldkörtelfunktion,

• för att behandla godartad struma hos patienter med normal sköldkörtelfunktion,

• för att hämma förnyad tumörtillväxt (elakartad sjukdom) i sköldkörteln, särskilt efter operation, och som ersättning vid brist på sköldkörtelhormon,

• som stödbehandling vid behandling av överaktiv sköldkörtel,

• under test av sköldkörtelfunktion.

Levotyroxinnatrium som finns i Tirosintsol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Tirosintsol:

• om du är allergisk mot levotyroxinnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du nyligen har drabbats av hjärtattack, akut inflammation i hjärtmuskeln och/eller akut inflammation i hjärtväggens samtliga lager (pankardit),

• om du är gravid och samtidigt tar läkemedel för en överaktiv sköldkörtel (tyreostatika) (se ”Graviditet och amning”)

• om du har obehandlad binjurebarksinsufficiens, obehandlad underaktiv hypofys (hypopituitarism) och/eller obehandlad överaktiv sköldkörtel.

Var försiktig med Tirosintsol

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tirosintsol.

Var försiktig med Tirosintsol om du har någon av följande hjärtsjukdomar:

• högt blodtryck,

• snabba eller oregelbundna hjärtslag,

• fettavlagringar på artärväggarna (ateroskleros),

• bröstsmärtor med en känsla av sammandragningar (kärlkramp),

• otillräckligt blodflöde i kranskärlen (koronarinsufficiens).

Dessa sjukdomar måste behandlas med läkemedel innan du tar Tirosintsol, och under tiden som du tar Tirosintsol måste du genomgå täta kontroller av nivåerna av sköldkörtelhormoner.

Om du är osäker på om du har något av dessa tillstånd, eller om de är obehandlade, ska du vända dig till läkare.

Om du tar eller nyligen har tagit biotin (kallas även vitamin H, vitamin B7 eller vitamin B8), måste du informera läkaren och/eller laboratoriepersonalen innan du genomgår några laboratorietester för att kontrollera dina nivåer av sköldkörtelhormoner. Biotin kan påverka resultaten av dessa laboratorietester. Beroende på vilket test som används kan biotin leda till vilseledande resultat som visar falskt höga eller falskt låga värden. Det kan hända att läkaren ber dig sluta ta biotin innan några laboratorietester görs. Du ska även vara medveten om att även andra produkter kan innehålla biotin, till exempel tabletter som innehåller flera vitaminer eller kosttillskott för hår, hud och naglar. Detta kan påverka resultaten vid laboratorietester. Tala om för läkaren och/eller laboratoriepersonalen om du tar några sådana produkter (läs även informationen i avsnittet Andra läkemedel och Tirosintsol).

Innan behandling påbörjas

• Din läkare kommer att utföra tester för att se om du har något fel i binjure, hypofys eller sköldkörtel på grund av okontrollerad överproduktion av sköldkörtelhormoner (autonom tyreoideafunktion) eftersom detta kräver medicinsk behandling innan du tar Tirosintsol.

• Informera läkaren om du befinner dig i menopausen eller efter menopausen.

  Regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen kan krävas på grund av risken för benskörhet.

• Informera läkaren om du upplever tecken på psykotiska störningar (du kan behöva noggrannare övervakning och dosjustering).

• Informera läkaren innan du börjar eller slutar ta orlistat eller byter behandling med orlistat (läkemedel för att behandla fetma då du kan behöva noggrannare övervakning och dosjustering).

• Vissa hjärtsjukdomar måste behandlas innan du tar Tirosintsol, läs noggrant informationen i avsnittet ”Var försiktig med Tirosintsol”.

• Om du har en blodsockersjukdom (diabetes) eller behandlas med särskilda blodförtunnande läkemedel ska du noggrant läsa informationen i avsnittet ”Andra läkemedel och Tirosintsol”.

• Obalans i sköldkörteln kan uppkomma om du behöver byta din medicinering mot en annan levotyroxininnehållande produkt. Tala med din läkare om du har några frågor om hur du byter ditt läkemedel. En noggrann övervakning (klinisk undersökning och laboratorietester) krävs under övergångsperioden. Du bör berätta för din läkare om du upplever några biverkningar eftersom detta kan vara ett tecken på att din dos behöver justeras upp eller ner.

• Ta inte Tirosintsol för att gå ner i vikt. Om sköldkörtelhormonnivåerna i blodet är normala går du inte ner i vikt av att ta ytterligare sköldkörtelhormoner. Att ta ytterligare sköldkörtelhormoner utan särskild rekommendation från din läkare kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar, särskilt i kombination med vissa viktminskningsprodukter.

• Var särskilt försiktig om du har epilepsi. I sällsynta fall har krampanfall rapporterats hos patienter med känd anamnes på epilepsi när behandling med levotyroxin påbörjas.

  
  

Äldre patienter:

För äldre patienter krävs försiktig dosering och regelbundna läkarundersökningar.

För tidigt födda barn:

Blodtryck kommer att kontrolleras regelbundet när behandling med levotyroxin sätts in hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt eftersom snabbt blodtrycksfall (kallas cirkulatorisk kollaps) kan uppkomma.

Andra läkemedel och Tirosintsol

Om du tar andra läkemedel samtidigt som du tar Tirosintsol kan det påverka hur detta eller de andra läkemedlen fungerar. Se till att din läkare vet vilka andra läkemedel du tar.

Ta inga andra läkemedel under tiden som du tar Tirosintsol om du inte har frågat din läkare eller apotekspersonal om råd. Detta omfattar receptfria läkemedel.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som sänker blodsockernivån (antidiabetika):

  Tirosintsol kan minska effekten av läkemedel som sänker blodsockernivån. Du kan behöva extra kontroller av blodsockernivåerna, särskilt i början av behandlingen med Tirosintsol. Medan du tar Tirosintsol kan man behöva justera dosen av läkemedlet som sänker blodsockernivån.

• Blodförtunnande läkemedel (kumarinderivat):

  Tirosintsol kan öka effekten av dessa läkemedel. Du kan behöva regelbundna kontroller av blodets koagulering, särskilt i början av behandlingen med Tirosintsol. Medan du tar Tirosintsol kan man behöva justera dosen av kumarinläkemedlet.

• Propyltiouracil (för behandling av överaktiv sköldkörtel).

• Glukokortikoider (mot allergi och inflammation).

• Betablockare (blodtryckssänkande läkemedel som även används för att behandla hjärtsjukdomar).

• Sertralin (för behandling av depression).

• Klorokin eller proguanil (för att förebygga eller behandla malaria).

• Läkemedel för behandling av epilepsi, till exempel karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon.

• Läkemedel som innehåller östrogen som används som hormonersättning under och efter menopausen eller för att förhindra graviditet.

• Salicylater (används för att lindra smärta och sänka feber).

• Dikumarol (hämmar blodets koagulering).

• Furosemid i höga doser på 250 mg eller mer (urindrivande läkemedel).

• Klofibrat (sänker blodfettnivåerna).

• Amiodaron (används för att behandla hjärtrytmrubbningar).

• Ritonavir, indinavir, lopinavir – som används för att kontrollera hiv och kroniskt hepatit C-virus.

• Sevelamer (läkemedel som används av patienter som får dialys eller patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys).

• Tyrosinkinashämmare (mot cancer och inflammation).

• Orlistat (används för viktminskning).

• Produkter som innehåller johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel).

• Protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol och lansoprazol) som används för att minska produktionen av magsyra. Det kan leda till minskat upptag av levotyroxin från tarmen och därmed bristande effekt. Om du tar levotyroxin och får behandling med protonpumpshämmare ska din läkare övervaka din sköldkörtelfunktion och kan behöva justera dosen av Tirosintsol.

• Biotin: Om du tar eller nyligen har tagit biotin måste du informera läkaren och/eller laboratoriepersonalen innan du genomgår några laboratorietester för att kontrollera dina nivåer av sköldkörtelhormoner. Biotin kan påverka resultaten av dessa laboratorietester (Var försiktig med Tirosintsol).

Se till att du följer de rekommenderade tidsintervallen om du måste ta något av följande läkemedel:

• Antacida (läkemedel som lindrar sura uppstötningar och halsbränna), sukralfat (för behandling av magsår) och läkemedel som innehåller aluminium, järn eller kalcium:

  Ta Tirosintsol minst 2 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de i annat fall kan minska effekten av Tirosintsol.

• Läkemedel som används för att binda gallsyror och för att sänka högt kolesterol (som kolestyramin eller kolestipol):

  Ta Tirosintsol 4–5 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de kan hämma upptaget av Tirosintsol från tarmen.

Annat att hålla koll på vid samtidig användning av andra läkemedel:

Om du måste röntgas eller genomgå andra diagnostiska undersökningar där kontrastmedel används måste du tala om för läkaren att du tar Tirosintsol, eftersom du kanske får en injektion med en substans som kan påverka sköldkörtelns funktion.

Tirosintsol med mat och dryck

Tala om för läkaren om du äter sojaprodukter, i synnerhet om du ändrar mängden sojaprodukter i din kost. Sojaprodukter kan sänka upptaget av levotyroxin från tarmen och därför kan det bli nödvändigt att justera dosen av Tirosintsol.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

• Behandling med Tirosintsol är särskilt viktigt under graviditet och ska därför inte avbrytas. Detta är viktigt för att det ofödda barnet ska utvecklas normalt. Rådfråga läkare eftersom dosen kan behöva justeras då behovet av levotyroxin kan öka under graviditeten. Sköldkörtelns funktion behöver övervakas noggrant.

• Under graviditet får Tirosintsol inte användas samtidigt som läkemedel mot överaktiv sköldkörtel (tyreostatiska läkemedel). Under graviditet ska överaktiv sköldkörtel endast behandlas med låga doser av tyreostatiska läkemedel (se ”Ta inte Tirosintsol”).

Amning

• Tirosintsol kan användas under amning. Det finns inga uppgifter om att ett barn med normal sköldkörtelfunktion skadas om den ammande mamman använder Tirosintsol.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga bevis som tyder på att Tirosintsol begränsar förmågan att köra eller använda maskiner, eftersom levotyroxin är identiskt med det naturligt förekommande sköldkörtelhormonet.

Tirosintsol innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1 ml oral lösning, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Tirosintsol

Om du har tagit en högre dos än vad som förskrivits kan du få symtom på en överaktiv sköldkörtel, till exempel hjärtklappningar, ångesttillstånd, agitation, svettningar eller darrningar (se ”4. Eventuella biverkningar”). Om något av detta händer ska du kontakta läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Tirosintsol

Om du glömmer att ta en dos ska du inte ta den när du kommer på det, utan hoppa istället över den och ta den normala dosen som vanligt nästa dag.

Om du slutar att ta Tirosintsol

För att behandlingen ska fungera måste Tirosintsol tas regelbundet i den dos som läkaren har förskrivit. Du ska inte ändra eller avbryta behandlingen, varken tillfälligt eller permanent, utan att ha rådfrågat läkare. Om du avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent kan det leda till att dina symtom kommer tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter att dospåsen har öppnats: använd endosbehållarna inom 15 dagar.

Efter att endosbehållaren har öppnats eller efter utspädning: läkemedlet måste användas omedelbart.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 13 mikrogram innehåller 13 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 25 mikrogram innehåller 25 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 50 mikrogram innehåller 50 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 75 mikrogram innehåller 75 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 88 mikrogram innehåller 88 mikrogram levotyroxinnatrium.

1ml oral lösning Tirosintsol 100 mikrogram innehåller 100 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 112 mikrogram innehåller 112 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 125 mikrogram innehåller 125 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 137 mikrogram innehåller 137 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 150 mikrogram innehåller 150 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 175 mikrogram innehåller 175 mikrogram levotyroxinnatrium.

1 ml oral lösning Tirosintsol 200 mikrogram innehåller 200 mikrogram levotyroxinnatrium.

Övrigt innehållsämne är glycerol 85 %.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En klar, färglös till något gulaktig vätska som tillhandahålls i en vit, icke-transparent endosbehållare om 1 ml. Varje endosbehållare har en färgad etikett med dosstyrka och produktnamn (Tirosintsol).

Styrka [mikrogram]	Färg
13	Grön
25	Orange
50	Vit
75	Mörklila
88	Olivgrön
100	Gul
112	Fuchsia
125	Brun
137	Turkos
150	Ljusblå
175	Ljuslila
200	Rosa

Tirosintsol levereras i dospåsar av polyetentereftalat/aluminium/polyeten (PET/Alu/PE) som innehåller 5 endosbehållare vardera.

Tirosintsol finns tillgängligt i förpackningsstorleken 30 x 1 ml endosbehållare.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

I-26900 Lodi

Italien

Tillverkare

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2

I-26900 Lodi

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-03-06