1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Kroatien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter mirtazapin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos på 0,1 g innehåller:

Aktiv substans:

Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg

Hjälpämnen:

Butylhydroxitoluen (E321; som antioxidant) 0,01 mg

Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För viktuppgång hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se ”Övriga upplysningar”).

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till katter som används för avel, eller som är dräktiga eller lakterar.

Använd inte till djur under 7,5 månaders ålder eller som väger mindre än 2 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till katter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI senaste14 dagarna före behandlingen med läkemedlet. Kombinationen kan öka risken för serotoninsyndrom, (se också ”Särskilda varningar”).

6. BIVERKNINGAR

Reaktion(er) på appliceringsstället (rodnad, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, inflammation eller irritation, håravfall och klåda) och beteendeförändringar (ökad mängd läten, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller svårigheter att samordna kroppsrörelser, dåsighet/svaghet, uppsökande av uppmärksamhets och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudierna och de kliniska studierna.

Kräkningar, ökat behov av att urinera förknippat med minskning av urinens specifika vikt, förhöjda nivåer av ureakväve i blodet (BUN) samt dehydrering var vanligt förekommande i säkerhetsstudierna och de kliniska studierna.

Beroende på hur allvarlig kräkningen, dehydreringen eller beteendeförändringen är kan veterinären besluta att avbryta läkemedlets administrering efter en nytta-riskbedömning.

Dessa biverkningar, inräknat lokala reaktioner, försvann vid behandlingstidens slut utan specifik behandling.

I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa. I dessa fall ska behandlingen omedelbart avbrytas.

Vid intag genom munnen kan i sällsynta fall salivavsöndring och skakningar inträffa utöver de effekter som nämnts ovan (förutom lokala reaktioner).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Transdermal användning.

Läkemedlet appliceras på huden av den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, vid doseringen 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt). Detta motsvarar en sträng salva som är 3,8 cm lång (se nedan). Växla den dagliga appliceringen mellan vänster och höger öra. Om så önskas kan man rengöra insidan av kattens öra genom att torka den med en torr duk eller trasa direkt före nästa inplanerade dos. Om en dos missas, applicera läkemedlet nästa dag och återuppta sedan den dagliga doseringen.

Den rekommenderade fasta dosen har testats på katter som väger mellan 2,1 kg och 7,0 kg.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att applicera läkemedlet:

Nedanstående linje motsvarar den lämpliga längden av den sträng salva som ska appliceras:

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tuben måste förvaras i den barnskyddande kartongen eller barnskyddande burken med lock och läggas tillbaka däri efter varje användning. Kartongen elker burken med lock ska sedan tillslutas direkt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen eller etiketten. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 30 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Läkemedlets effekt har inte fastställts hos katter under 3 års ålder.

Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter med svår njursjukdom och/eller neoplasi.

En korrekt diagnos och behandling av den underliggande sjukdomen är av avgörande betydelse för att hantera viktminskning, och behandlingsalternativen är beroende av viktminskningens och den/de underliggande sjukdomarnas svårighetsgrad. Hanteringen av alla kroniska sjukdomar som förknippas med viktminskning ska innefatta passande näringstillförsel och övervakning av kroppsvikten och aptiten.

Behandling med mirtazapin ska inte ersätta nödvändig diagnostik och/eller nödvändiga behandlingar för att hantera den/de underliggande sjukdomarna bakom den oavsiktliga viktminskningen.

Läkemedlets effekt påvisades bara genom 14 dagars administrering i enlighet med nuvarande rekommendationer. Upprepning av behandlingen har inte undersökts och bör endast utföras efter veterinärens nytta-riskbedömning. Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”).

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Läkemedlet ska inte appliceras på skadad hud.

Vid leversjukdom kan förhöjda leverenzymnivåer ses.

Njursjukdom kan orsaka att högre mängd av mirtazapin finns kvar i kroppen under längre tid. I dessa specialfall övervakas biokemiska lever- och njurparametrar regelbundet under behandlingen.

Mirtazapins effekter på glukosregleringen har inte utvärderats. Vid användning till katter med diabetes mellitus ska blodsockret övervakas regelbundet.

Vid användning till katter med låg blodvolym ska understödjande behandling (vätsketerapi) ges.

Försiktighet bör iakttas för att undvika att andra djur i hushållet kommer i kontakt med appliceringsstället innan det är torrt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan tas upp via huden eller munnen och kan orsaka dåsighet eller sedering.

Undvik direkt kontakt med läkemedlet. Undvik all kontakt med det behandlade djuret under de första 12 timmarna efter varje daglig applicering och tills appliceringsstället är torrt. Det rekommenderas därför att djuret behandlas på kvällen. Behandlade djur ska inte tillåtas att sova tillsammans med dess ägare, särskilt barn och gravida kvinnor under hela behandlingstiden.

Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och administreras.

Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet administrerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten.

Det finns bara begränsade data om mirtazapins reproduktionstoxicitet. Gravida kvinnor betraktas som en känslig population, och det rekommenderas därför att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör undvika att hantera läkemedlet och undvika all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.

Läkemedlet kan vara skadligt efter intag.

Lämna inte tuben framme, utanför dess barnskyddande behållare, förutom under själva appliceringen. Barn får inte vara närvarande när behandlingen appliceras på katten.

Tuben måste placeras i den barnskyddande behållaren efter appliceringen, och denna måste tillslutas omedelbart.

Ät, drick eller rök inte i samband med hanteringen av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett hudsensibiliserande ämne. Personer som är överkänsliga för mirtazapin ska inte hantera läkemedlet.

Detta läkemedel kan orsaka ögon- och hudirritation. Undvik hand-till-mun- och hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt. Vid kontakt med ögonen, skölj ögonen grundligt med rent vatten. Vid kontakt med huden, tvätta grundligt med tvål och varmt vatten. Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten.

Dräktighet och digivning:

Använd inte till dräktiga eller digivande katter.

Fertilitet:

Använd inte till avelsdjur.

Andra läkemedel och Mirataz:

Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI senaste 14 dagarna före behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se ”Kontraindikationer”).

Mirtazapin kan öka de lugnande egenskaperna hos bensodiazepiner (en grupp läkemedel som används vid depression och ångest) och andra substanser med lugnande egenskaper (H1-antihistaminer, opiater). Plasmakoncentrationerna av mirtazapin kan också vara förhöjda vid samtidig användning med ketokonazol eller cimetidin.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

De kända symtomen av en överdos av mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katter är: läten och beteendeförändringar, kräkningar, svårigheter att samordna kroppsrörelse, rastlöshet och skakningar. Vid en överdos ska symtomatisk/understödjande behandling inledas om så behövs.

Vad gäller överdoser sånoterades samma effekter som de som observerades vid den rekommenderade terapeutiska dosen, men med en högre incidens.

Mindre vanligt förekommande är tillfälligt förhöjda nivåer av leverenzymet alanintransferas. Dessa är inte förknippade med några kliniska tecken.

Blandbarhetsproblem:

Ej relevant.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-02-02 Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Farmakodynamiska egenskaper

Mirtazapin är ett noradrenergt och serotonergt antidepressivt α2-adrenergikum. Den exakta mekanism som mirtazapin använder för att inducera viktökning verkar bygga på flera faktorer. Mirtazapin är en potent antagonist av 5-HT2- och 5-HT3-receptorer i centrala nervsystemet (CNS) och en potent hämmare av histamin H1-receptorer. Hämningen av 5-HT2- och histamin H1-receptorer kan förklara molekylens orexigena effekter. Mirtazapin-inducerad viktökning kan vara sekundär till förändringar i leptin och tumörnekrosfaktor (TNF).

Läkemedlet har en förväntad positiv effekt på födointaget genom att stimulera aptiten, men denna effekt mättes inte i den pivotala fältprövningen. Den enda effekt som undersöktes praktiskt i fält var på kroppsvikten: klientägda katter uppvisade en viktminskning ≥ 5 procent som prövaren ansåg vara kliniskt signifikant, och ökade i vikt på ett statistiskt signifikant sätt (p < 0,0001) efter 14 dagars läkemedelsadministrering (3,39 procent viktökning eller i genomsnitt 130 gram) jämfört med katter som fick placebo (0,09 procent viktökning eller i genomsnitt 10 gram).

Förpackningsstorlek

5 gram belagd aluminiumtub (beläggning: lack (invändigt) / emalj (utvändigt) med ett skruvlock av lågdensitetspolyten (LDPE) och krympförsegling.

Varje plastburk med ett barnskyddande lock innehåller 1 tub (5 g).