50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg hårda kapslar
flukonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fluconazole Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Fluconazole Teva
3. Hur du tar Fluconazole Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluconazole Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fluconazole Teva tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Fluconazole Teva används för att behandla infektioner som orsakas av svamp, och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Vuxna

Du kan få detta läkemedel av läkare för behandling av följande svampinfektioner:

• Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

• Koccidioidomykoser - en lungsjukdom

• Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna.

• Svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes

• Svampinfektion i slida eller på penis (genital svampinfektion)

• Hudinfektioner - t.ex. fotsvamp, ringorm, ljumsksvamp, nagelinfektion

  

Du kan också få Fluconazole Teva för att förebygga:

• att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer

• att svampinfektion i munnen återkommer

• återkommande svampinfektion i slidan

• infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få detta läkemedel av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner:

• Svampinfektion i munnen – infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg

• Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna

• Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

Du kan också få Fluconazole Teva för att förebygga:

• infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

• att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer

Flukonazol som finns i Fluconazole Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Fluconazole Teva om du:

• är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• tar cisaprid (mot magbesvär)

• tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluconazole Teva

• om du har lever- eller njurproblem

• om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)

• om du utvecklar tecken på ”binjurebarksinsufficiens”, där binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner som t.ex. kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta).

• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du använt flukonazol.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med flukonazol. Sluta att använda Fluconazole Teva och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med läkare eller apotekspersonal om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion.

Andra läkemedel och Fluconazole Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi), cisaprid (mot magbesvär), pimozid (används för behandling av psykiska besvär), kinidin, (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazole Teva (se avsnitt ”Ta inte Fluconazole Teva om du”).

Det finns några läkemedel som kan påverkas av eller påverka flukonazol. Berätta för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller uppföljning kan krävas för att säkerställa att läkemedlen fortfarande har önskad effekt:

• rifampicin eller rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• abrocitinib (används för behandling av atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)

• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)

• blodförtunnande läkemedel (t. ex. warfarin) för att förhindra blodproppar

• bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest

• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)

• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)

• olaparib (används för behandling av äggstockscancer)

• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (för att förebygga transplantatavstötning)

• cyklofosfamid, vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer

• halofantrin (mot malaria)

• statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet

• metadon (mot smärta)

• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

• p-piller

• prednison (steroid)

• zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)

• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

• teofyllin (mot astma)

• tofacitinib (mot reumatoid artrit)

• tolvaptan (mot hyponatremi (låg nivå av natrium i blodet) eller för att bromsa försämring av njurfunktionen)

• A-vitamin (näringstillskott)

• ivakaftor (ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för behandling av cystisk fibros)

• amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmier))

• hydroklortiazid (diuretika)

• ibrutinib (används för behandling av blodcancer)

• lurasidon (används för behandling av schizofreni).

Fluconazole Teva med mat och dryck

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du planerar att bli gravid rekommenderas det att du väntar en vecka efter en enkeldos med flukonazol innan du blir gravid.

Vid längre behandlingskurer med flukonazol, tala med din läkare om behovet av att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen, vilket bör fortsätta under en vecka efter den sista dosen.

Du ska inte ta Fluconazole Teva om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Kontakta läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen.

Om flukonazol tas under den första eller andra trimestern av graviditeten kan risken för missfall öka. Om flukonazol tas under den första trimestern kan risken för att ett barn föds med missbildningar som påverkar hjärtat, skelett och/eller muskler vara ökad.

Det har förekommit rapporter om spädbarn med medfödda missbildningar som påverkar skallen, öronen och skelettet i låret och armbågen hos kvinnor som behandlats i tre månader eller längre med höga doser (400–800 mg dagligen) av flukonazol för koccidioidomykos. Sambandet mellan flukonazol och dessa fall är oklart.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångdsos på 150 mg Fluconazole Teva. Du bör inte amma om du tar upprepade doser av Fluconazole Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluconazole Teva innehåller laktos och natrium

Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Fluconazole Teva 200 mg hårda kapslar innehåller även azorubin (E122)

Kan ge allergiska reaktioner.

Användning hos barn och ungdomar

Ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Infektion	Daglig dos
Svampinfektioner i munnen och halsinfektioner som orsakats av Candida – dos och behandlingslängd beror på hur svår infektionen är och var den sitter	3 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen (6 mg per kg kroppsvikt kan ges den första dagen)
Hjärnhinneinflammation som orsakats av kryptokocker eller invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida	6 mg till 12 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen
För att förebygga återkommande hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker	6 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen
För att förebygga att barnet får infektioner orsakade av Candida (om barnet har försvagat immunförsvar)	3 mg till 12 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen

Barn mellan 0 och 4 veckor

Barn mellan 3 och 4 veckor:

Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Läkaren kan ordinera andra doser än de som anges här. Använd alltid Fluconazole Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har tagit för stor mängd av Fluconazole Teva

Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång. Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Om du har glömt att ta Fluconazole Teva

Ta INTE dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flukonazol 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal, vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat. Kapselskalet innehåller gelatin och följande färger:

  • 50 mg, 100 mg, och 150 mg kapslar: titandioxid (E171) och briljantblått (E133)

  • 200 mg kapslar: titandioxid (E171), azorubin (E122) och briljantblått (E133)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluconazole Teva 50 mg hårda kapslar är omärkta gelatinkapslar, cirka 14 mm, med ljusblå ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel. 50 mg hårda kapslar är tillgängliga i blisterförpackningar innehållande 1, 7, 14, 10, 20, 28, 30, 50, 100 eller 500 kapslar.

Fluconazole Teva 100 mg hårda kapslar är omärkta gelatinkapslar, cirka 18 mm, med blå ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel. 100 mg hårda kapslar är tillgängliga i blisterförpackningar innehållande 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 eller 100 kapslar.

Fluconazole Teva 150 mg hårda kapslar är omärkta gelatinkapslar cirka 19 mm, med ljusblå ogenomskinlig överdel och ljusblå ogenomskinlig underdel. 150 mg hårda kapslar är tillgängliga i blisterförpackningar innehållande 1, 2, 4, 6, 7 eller 12 kapslar.

Fluconazole Teva 200 mg hårda kapslar är omärkta gelatinkapslar cirka 22 mm, med lila ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel. 200 mg hårda kapslar är tillgängliga i blisterförpackningar innehållande 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 eller 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

(TEVA Gyógyszergyár Zrt.)

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungern

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

NL-2003 RN

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-04-04