För rengöring av tarmarna inför diagnostisk undersökning som kräver ren tarm, t.ex. koloskopi eller röntgenundersökning.

CitraFleet oral lösning är avsedd för vuxna (inklusive äldre personer) från 18 års ålder.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll, kronisk hjärtsvikt, svår dehydrering, hypermagnesemi, gastrisk retention, gastrointestinala sår, toxisk kolit, toxisk megakolon, ileus, illamående och kräkningar, ascites, akuta kirurgiska buktillstånd såsom akut appendicit och känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation.

Ska inte användas av patienter med rabdomyolys eftersom laxermedel kan inducera rabdomyolys och följaktligen förvärra tillståndet.

Ska inte användas av patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, till exempel Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan ackumulering av magnesium i plasma förekomma. En annan beredning ska användas i dessa fall.

Dosering

Vuxna (inklusive äldre personer) från 18 års ålder.

Behandlingen kan administreras på ett av följande sätt:

• Vanligen tas en flaska på kvällen dagen före undersökningen och den andra flaskan på morgonen samma dag som undersökningen äger rum.

• En flaska på eftermiddagen och den andra på kvällen dagen före undersökningen. Detta doseringsschema är lämpligare när undersökningen ska göras tidigt på morgonen.

• Båda flaskorna tas på morgonen samma dag som undersökningen äger rum. Denna regim är endast lämplig när undersökningen är planerad till eftermiddag/kväll.

De två flaskorna ska tas med minst 5 timmars mellanrum.

Administreringssätt

Administreringsväg: oral användning.

Dagen före undersökningen rekommenderas specialkost (lågt fiberinnehåll) eller endast klara drycker. Ingen fast föda ska intas från behandlingsstarten tills undersökningen är klar.

CitraFleet oral lösning ska inte blandas eller spädas ut. Den är drickfärdig direkt från flaskan. Tio minuter efter administrering av en flaska bör patienten inta ungefär 1,5‑2 liter av olika typer av klar vätska, med en hastighet på cirka 250‑400 ml/timme. Klara soppor och/eller balanserade elektrolytlösningar kan rekommenderas. Enbart intag av rent eller demineraliserat vatten rekommenderas inte.

Patienten ska vara fastande före undersökningen (vanligen i minst 2 timmar före) i enlighet med bestämmelser för anestesi.

CitraFleet oral lösning ska inte rutinmässigt användas som laxermedel.

CitraFleet oral lösning kan i sällsynta fall leda till allvarliga och potentiellt dödliga fall av elektrolytstörningar eller nedsatt njurfunktion hos bräckliga eller försvagade patienter. Nytta/risk-förhållandet för CitraFleet oral lösning måste därför noggrant beaktas innan behandling inleds i denna riskgrupp.

Vid förskrivning av CitraFleet oral lösning ska särskild försiktighet iakttas för patienter med kända kontraindikationer. Vikten av lämplig hydrering ska särskilt uppmärksammas och när det gäller riskgrupperna (se nedan) ska även vikten av att mäta elektrolytnivåerna vid baslinjen och efter behandlingen observeras.

Särskild försiktighet kan vara motiverad för äldre och försvagade patienter, samt för patienter med risk för hypokalemi eller hyponatremi.

CitraFleet oral lösning ska användas med försiktighet till patienter med kända rubbningar i vätske- och/eller elektrolytbalansen eller patienter som står på läkemedel som kan påverka vätske- och/eller elektrolytbalansen, t.ex. diuretika, kortikosteroider eller litium (se avsnitt Interaktioner).

Försiktighet ska även iakttas för patienter som nyligen genomgått ett gastrointestinalt ingrepp eller som har nedsatt njurfunktion, lätt till måttlig dehydrering, hypotoni eller hjärtsjukdom.

Tiden för tarmrengöring får inte överskrida 24 timmar eftersom en längre förberedelse kan öka risken för vätske- och elektrolytobalans.

Diarré kan uppstå på grund av den evakuerande effekten av CitraFleet vilket kan resultera i vätske- och elektrolytförluster, hypovolemi och hypotoni. Vidare kan vasovagal reflex utlösas av magstimuli, t.ex. smärta, som kan leda till lågt blodtryck och medvetslöshet. Tillräckligt intag av klara vätskor är ett krav, se avsnitt Dosering.

CitraFleet oral lösning kan ändra absorptionen av orala läkemedel och ska användas med försiktighet. Det har till exempel förekommit enstaka rapporter om anfall hos patienter som står på antiepileptika, vars epilepsi tidigare varit under kontroll (se avsnitt Interaktioner och Biverkningar).

Detta läkemedel innehåller 3,4 g natrium per flaska, motsvarande 173,6 % av WHOs högsta rekommenderade dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Detta läkemedel innehåller natriummetabisulfit. Kan i undantagsfall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.

Detta läkemedel innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E 219) och natriumpropylparahydroxibensoat (E 217). Kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Detta läkemedel innehåller 66 mg alkohol (etanol) per flaska. Mängden alkohol i 160 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin. Den ringa mängden alkohol i detta läkemedel har inga märkbara effekter.

I egenskap av laxermedel ökar CitraFleet oral lösning passagehastigheten genom mage och tarm. Absorptionen av andra oralt administrerade läkemedel (t.ex. antiepileptika, preventivmedel, diabetesläkemedel och antibiotika) kan därför förändras under behandlingsperioden (se avsnitt Varningar och försiktighet). Tetracyklin- och fluorokinolonantibiotika och penicillamin ska tas minst 2 timmar före och när det har gått minst 6 timmar efter administreringen av CitraFleet oral lösning för att undvika kelering med magnesium.

Bulkmedel minskar effekten av CitraFleet oral lösning.

Försiktighet ska iakttas för patienter som redan får läkemedel som kan leda till hypokalemi (till exempel diuretika eller kortikosteroider eller läkemedel där hypokalemi utgör en särskild risk, d.v.s. hjärtglykosider). Försiktighet rekommenderas även när CitraFleet oral lösning används av patienter som tar NSAID eller läkemedel som man vet inducerar SIADH, t.ex. tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare, antipsykotiska läkemedel och karbamazepin, eftersom dessa läkemedel kan öka risken för vätskeretention och/eller elektrolytobalans.

Kliniska data om exponering under graviditet och reproduktionstoxikologiska effekter saknas för CitraFleet oral lösning. Eftersom pikosulfat är ett stimulerande laxativ bör CitraFleet oral lösning undvikas under graviditet.

Erfarenhet av användning av CitraFleet oral lösning hos ammande mödrar saknas, men med tanke på de aktiva innehållsämnenas farmakokinetiska egenskaper kan dock behandling med CitraFleet oral lösning övervägas för kvinnor som ammar.

CitraFleet oral lösning kan orsaka trötthet eller yrsel, sannolikt som ett resultat av dehydrering, vilket kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar där en kombination av natriumpikosulfat och magnesiumcitrat användes var relaterade till direkta effekter på tarmarna (buksmärta och illamående) samt konsekvenser av diarré och dehydrering (sömnstörningar, muntorrhet, törst, huvudvärk och trötthet).

Biverkningar presenteras nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och rekommenderad term, med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100). Frekvensberäkningarna baseras på data hämtade från en analys av kliniska studier. Biverkningar som inte rapporterats i dessa kliniska studier beskrivs som ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)”.

*Diarré är den främsta kliniska effekten av CitraFleet.

Hyponatremi har rapporterats med eller utan åtföljande krampanfall (se avsnitt Varningar och försiktighet). Rapporter om krampanfall/grandmal-anfall utan åtföljande hyponatremi hos epileptiska patienter har förekommit, (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering med CitraFleet oral lösning, eller liknande kombinationer av natriumpikosulfat och magnesiumcitrat, har rapporterats. På grund av verkningsmekanismen kan emellertid en överdos av CitraFleet oral lösning förväntas orsaka kraftig diarré med dehydrering och elektrolytförlust. Dehydrering kan även leda till ortostatisk hypotoni och yrsel. Dehydrering och elektrolytobalans ska åtgärdas med vätska och elektrolyter efter behov.

De aktiva komponenterna i CitraFleet oral lösning är natriumpikosulfat, ett stimulerande laxermedel som verkar lokalt i kolon, samt magnesiumcitrat som verkar som ett osmotiskt laxativ genom att hålla kvar vätska i kolon. Det har en potent utrensningseffekt kombinerat med peristaltisk stimulering för att rengöra tarmen inför röntgen, koloskopi eller operation. Läkemedlet är inte avsett för rutinmässig användning som laxermedel.

I en randomiserad, prövarblindad multicenterstudie på vuxna patienter jämfördes tarmrengöring före koloskopi med två olika regimer av CitraFleet med behandling med tarmrengöring med Klean-Prep (varje dospåse innehöll 59 g polyetylenglykol 3350, 5,685 g vattenfritt natriumsulfat, 1,685 g natriumbikarbonat, 1,465 g natriumklorid och 0,7425 g kaliumklorid, och löstes upp i 1 liter vatten). Behandlings­grupperna var som följer: CitraFleet sent dagen före (2 påsar med 5 timmars mellanrum på eftermiddagen och kvällen dagen före koloskopi, n=229); Klean-Prep sent dagen före 4 dospåsar på eftermiddagen och kvällen dagen före koloskopi, n=227) och CitraFleet samma morgon (2 dospåsar med 3 timmars mellanrum på morgonen före koloskopi, n=56). Tarmrengöringen bedömdes med hjälp av en kategorisk skala (utmärkt, bra, ganska bra och dålig). Bra/utmärkt rengöring rapporterades hos 68,1 % av patienterna som fick CitraFleet sent dagen före (skilde sig inte statistiskt från Klean-Prep), medan en signifikant högre andel patienter fick bra/utmärkt rengöring med CitraFleet samma morgon jämfört med båda de andra behandlingarna som gavs sent dagen före (p<0,05). Båda behandlingsregimerna med CitraFleet skattades av patienterna som signifikant enklare att genomföra än Klean-Prep (p<0,001). Alla behandlingsregimerna tolererades väl och endast 2,2 % av patienterna som fick CitraFleet sent dagen före fick biverkningar. Inga allvarliga biverkningar förekom.

I en randomiserad, prövarblindad multicenterstudie på vuxna patienter jämfördes tarmrengöring före koloskopi med två olika regimer av CitraFleet: uppdelad dos (1 dospåse på kvällen dagen före koloskopin och den andra dospåsen på morgonen samma dag som koloskopin, n=159); behandling tidigt dagen före (1 dospåse före klockan 8.00 dagen före koloskopin och en dospåse 6‑8 timmar senare, n=156). Tarmrengöringen bedömdes med hjälp av en kategorisk skala (utmärkt, bra, ganska bra och dålig). En signifikant högre andel patienter som fick uppdelad dos uppnådde bra/utmärkt rengöring (79,9 % jämfört med 30,8 % för behandling tidigt dagen före, p<0,0001). Mer än 93 % av patienterna i båda grupperna ansåg att behandlingen var ”lätt” eller ”mycket lätt” att utföra. Båda behandlingsregimerna tolererades väl med biverkningar hos 1,9 % av patienterna i gruppen som fick uppdelad dos och 2,5 % av patienterna som fick behandling tidigt dagen före. Fler patienter i gruppen som fick uppdelad dos rapporterade illamående (23,3 % jämfört med 13,5 %) och allmänt fysiskt obehag (29,6 % jämfört med 17,3 %), medan fler patienter i gruppen som fick behandling tidigt dagen före rapporterade hunger (46,2 % jämfört med 32,1 % med uppdelad dos). Inga allvarliga biverkningar förekom. Förändrade elektrolytnivåer och andra laboratorieparametrar var obetydliga i båda grupperna.

Båda de aktiva beståndsdelarna är lokalt aktiva i kolon och ingen av dem absorberas i påvisbar mängd.

Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan ackumulering av magnesium i plasma förekomma.

Studier av prenatal utveckling hos råtta och kanin visade inte någon teratogen potential efter oral dosering av natriumpikosulfat på upp till 100 mg/kg/d, men embryotoxicitet hade observerats hos båda arterna vid denna dosnivå. Dagliga doser på 10 mg/kg till råtta under sen dräktighet (fosterutveckling) och laktation minskade avkommans kroppsvikt och överlevnad. Han- och hondjurens fertilitet påverkades inte av orala doser natriumpikosulfat på upp till 100 mg/kg.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En flaska (160 ml) innehåller följande aktiva innehållsämnen:

Natriumpikosulfat                        10,0 mg

Lätt magnesiumoxid                    3,5 g

Citronsyra                                     10,97 g

Hjälpämnen med känd effekt:

En flaska innehåller 3,4 g natrium, 0,83 g natriummetabisulfit (E 223), 0,17 g natriummetylparahydroxibensoat (E 219), 0,066 g etanol, 0,02 g natriumpropylparahydroxibensoat (E 217) och 0,013 g propylenglykol (E 1520).

Förteckning över hjälpämnen

Äppelsyra

Natriummetabisulfit (E 223)

Natriummetylparahydroxibensoat (E 219)

Natriumpropylparahydroxibensoat (E 217)

Sukralos

Smakdämpare (modulerare för sötare smak)

Granatäpplesmak (innehåller etanol och propylenglykol E1520))

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Renat vatten

Ej relevant.

Miljöinformationen för citronsyra (vattenfri) är framtagen av företaget Ferring för Picoprep

Miljörisk: Användning av citronsyra (vattenfri) bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Miljöinformationen för magnesiumoxid är framtagen av företaget Ferring för Picoprep

Miljörisk: Användning av magnesiumoxid bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Natriumpikosulfat, vattenfri

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

Oöppnad flaska: 2 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Oral lösning.

Transparent lösning, färglös eller något gulaktig, med granatäpplesmak.