10 mg och 20 mg hårda kapslar
selumetinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Koselugo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Koselugo
3. Hur du tar Koselugo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Koselugo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Koselugo är och hur det fungerar

Koselugo innehåller den aktiva substansen selumetinib.

Selumetinib är en typ av läkemedel som kallas MEK‑hämmare. Det verkar genom att blockera vissa proteiner som är involverade i tillväxten av tumörceller.

Koselugo förväntas krympa tumörer som växer längs med nerver och kallas plexiforma neurofibrom.

Dessa tumörer orsakas av ett ärftligt tillstånd som kallas neurofibromatos typ 1 (NF1).

Vad Koselugo används för

Koselugo används för att behandla barn i åldern 3 år och uppåt som har plexiforma neurofibrom som inte kan tas bort helt med kirurgi.

Tala med läkaren om du har frågor om hur Koselugo fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel.

Ta inte Koselugo:

• om du är allergisk mot selumetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarlig leversjukdom

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Koselugo.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under din behandling med Koselugo:

• om du har ögonproblem

• om du har hjärtproblem

• om du har leverproblem

• om du tar tillskott som innehåller E‑vitamin

• om du inte kan svälja kapseln hel

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Ögonproblem

Koselugo kan orsaka ögonproblem (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Kontakta omedelbart läkare om du får dimsyn (ser suddigt) eller någon annan synförändring under behandlingen. Läkaren ska undersöka dina ögon för att se om du får några nya eller förvärrade problem med synen medan du tar detta läkemedel.

Hjärtproblem

Koselugo kan minska mängden blod som ditt hjärta kan pumpa runt (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Din läkare kommer att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar före och under behandling med Koselugo.

Leverproblem

Koselugo kan öka mängden av vissa leverenzymer i ditt blod (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandling med Koselugo för att kontrollera hur väl din lever fungerar.

Tillskott av E‑vitamin

Koselugo kapslar innehåller E‑vitamin, vilket kan öka risken för blödning. Det betyder att du behöver tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar blödningsrisken, såsom:

• acetylsalicylsyra (mot smärta och inflammation)

• antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) såsom warfarin och andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar

• tillskott som kan öka din blödningsrisk, såsom E‑vitamin

Svårighet att svälja kapslar

Tala med din läkare om du tror att du kan ha svårt att svälja kapslarna hela (se avsnitt 3 ”Hur du tar Koselugo”).

Problem med hud, naglar och hår

Koselugo kan orsaka hudutslag, nagelinfektion eller hårförtunning eller förändringar i hårfärg (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Tala med din läkare om du har besvär av något av dessa symtom under behandlingen.

Barn under 3 år

Ge inte Koselugo till barn under 3 år, eftersom läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Koselugo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar även (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel, kosttillskott och receptfria läkemedel.

Koselugo kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Koselugo fungerar. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla bakterieinfektioner)

• karbamazepin eller fenytoin (används för att behandla kramper och epilepsi)

• digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)

• fexofenadin (används för att behandla allergiska symtom)

• flukonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• ketokonazol (används för att behandla Cushings syndrom)

• furosemid (används för att behandla vätskeansamling i kroppen genom att öka urinmängden som utsöndras)

• metotrexat (används för att behandla vissa typer av cancer, psoriasis eller reumatoid artrit)

• omeprazol (används för att behandla sura uppstötningar eller magsår)

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos (tbc) och vissa andra bakterieinfektioner)

• Johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel (används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd)

• tiklopidin (används för att förbygga blodproppar)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av ovanstående eller några andra läkemedel, även sådana som inte förskrivits på recept.

Koselugo med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Koselugo, eftersom det kan påverka hur läkemedlet fungerar.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet – information till kvinnor

Koselugo rekommenderas inte under graviditet. Det kan skada ett ofött barn.

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kan be dig göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen.

Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel. Om du kan bli gravid måste du använda säkert preventivmedel. Se ”Preventivmedel – information till kvinnor och män” nedan.

Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen.

Graviditet – information till män

Om din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala med din läkare.

Preventivmedel – information till kvinnor och män

Om du är sexuellt aktiv ska du använda säkert preventivmedel medan du tar detta läkemedel och i minst 1 vecka efter att du tagit sista dosen. Det är inte känt om Koselugo kan påverka hur väl hormonella preventivmedel fungerar. Tala om för din läkare om du tar ett hormonellt preventivmedel; din läkare kan komma att rekommendera tillägg av en icke-hormonell preventivmetod.

Amning

Amma inte om du tar Koselugo. Det är inte känt om Koselugo passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Koselugo kan orsaka biverkningar som påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du känner dig trött eller om du har synproblem (såsom dimsyn).

Om du har tagit för stor mängd Koselugo

Om du har tagit för stor mängd Koselugo ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Koselugo

Vad du ska göra om du har glömt att ta en dos Koselugo, beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.

• Om det är mer är 6 timmar kvar till nästa dos: ta den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om det är mindre är 6 timmar kvar till nästa dos: hoppa över den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte dubbel dos (två doser vid samma tillfälle) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Koselugo

Sluta inte ta Koselugo annat än om läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalburken. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är selumetinib. Varje Koselugo 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg selumetinib (som vätesulfat). Varje Koselugo 25 mg hård kapsel innehåller 25 mg selumetinib (som vätesulfat).

Övriga innehållsämnen i Koselugo 10 mg hårda kapslar är:

• kapselinnehåll: tokofersolan(Vitamin E polyetylenglykolsuccinat/D‑α‑tokoferylpolyetylenglykolsuccinat).

• kapselhölje: hypromellos (E464), karragenan (E407), kaliumklorid (E508), titandioxid (E171), karnaubavax (E903).

• tryckbläck: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527).

Övriga innehållsämnen i Koselugo 25 mg hårda kapslar är:

• kapselinnehåll: tokofersolan(Vitamin E polyetylenglykolsuccinat/D‑α‑tokoferylpolyetylenglykolsuccinat).

• kapselhölje: hypromellos (E464), karragenan (E407), kaliumklorid (E508), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), gul järnoxid (E172), karnaubavax (E903), majsstärkelse.

• tryckbläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax (E903), shellack (E904), glycerylmonooleat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koselugo 10 mg hårda kapslar är vita till benvita, ogenomskinliga, hårda kapslar som har ett band på mitten och är märkta med ”SEL 10” i svart bläck.

Koselugo 25 mg hårda kapslar är blå, ogenomskinliga, hårda kapslar som har ett band på mitten och är märkta med ”SEL 25” i svart bläck.

Koselugo tillhandahålls i vita plastburkar förslutna med vitt (10 mg) eller blått (25 mg) barnskyddande lock. Burken innehåller 60 hårda kapslar och ett torkmedel av kiselgel. Ta inte ut torkmedlet ur burken och svälj det inte.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE‑152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tel: +32 800 200 31	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tel: +32 800 200 31
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30 05	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21	Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Denna bipacksedel ändrades senast 19 oktober 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu