Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Omvoh
mirikizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Omvoh är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Omvoh
3. Hur du använder Omvoh
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omvoh ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Omvoh är och vad det används för
Omvoh innehåller den aktiva substansen mirikizumab, en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder specifikt till vissa målproteiner i kroppen. Omvoh verkar genom att binda till och blockera ett protein i kroppen som kallas IL-23 (interleukin-23), som är involverat i inflammation. Genom att blockera IL-23:s verkan minskar Omvoh inflammation och andra symtom som förknippas med ulcerös kolit.
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på eller inte tål dessa läkemedel kan du få Omvoh för att minska tecken och symtom på ulcerös kolit som diarré, buksmärta, trängningar och blödning från ändtarmen.
2. Vad du behöver veta innan du använder Omvoh
Använd inte Omvoh
-
om du är allergisk mot mirikizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du är allergisk ska du rådgöra med din läkare innan du använder Omvoh.
-
Om du har aktiva infektioner som din läkare anser är betydelsefulla (aktiv tuberkulos).
Varningar och försiktighet
-
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
-
Läkaren kommer att kontrollera hur du mår före behandlingen.
-
Var noga med att tala om för läkaren om du har någon sjukdom före behandlingen.
Infektioner
-
Omvoh kan orsaka allvarliga infektioner. Om du har en aktiv infektion ska behandling med Omvoh inte påbörjas förrän infektionen har läkt ut.
-
När du har påbörjat behandlingen ska du omedelbart tala om för läkaren om du får några symtom på en infektion, t.ex.:
|
|
|
|
|
|
|
|
-
Tala också om för läkaren om du nyligen har varit i närheten av någon som kan ha tuberkulos.
-
Läkaren kommer att undersöka dig och eventuellt göra ett tuberkulostest innan du får Omvoh.
-
Om läkaren anser att du löper risk att få aktiv tuberkulos kan du få läkemedel för att behandla sjukdomen.
Vaccinationer
Läkaren kommer att kontrollera om du behöver vaccineras innan behandlingen påbörjas. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du nyligen har vaccinerat dig eller ska vaccinera dig. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) ska inte ges medan du använder Omvoh.
Allergiska reaktioner
-
Omvoh kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
-
Sluta att använda Omvoh och sök omedelbart akut vård om du får något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion:
|
|
|
|
|
|
Leverblodprov
Läkaren kommer att ta blodprover innan du börjar med och under behandlingen med Omvoh för att kontrollera om din lever fungerar normalt. Om blodproverna är onormala kan läkaren avbryta behandlingen med Omvoh och göra ytterligare levertester för att fastställa orsaken.
Barn och ungdomar
Omvoh rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Andra läkemedel och Omvoh
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
-
om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
-
om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) ska inte ges medan du använder Omvoh.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel. Det är bäst att undvika att använda Omvoh under graviditet. Omvohs effekt på gravida kvinnor är okänd. Om du är kvinna och kan bli gravid rekommenderas att du undviker att bli gravid. Du måste använda lämpligt preventivmedel medan du behandlas med Omvoh och i minst 10 veckor efter den sista dosen Omvoh.
Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Omvoh påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Omvoh innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Omvoh
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda detta läkemedel.
Hur mycket Omvoh ges och hur länge
Läkaren avgör hur mycket Omvoh du behöver och hur länge. Omvoh är avsett för långtidsbehandling. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att följa upp dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.
-
Behandlingsstart: Den första dosen Omvoh är 300 mg och ges av din läkare som intravenös infusion (dropp i en ven i armen) under minst 30 minuter. Efter den första dosen får du ytterligare en dos Omvoh på 300 mg 4 veckor senare och igen efter ytterligare 4 veckor.
Om du inte har svarat tillräckligt bra på behandlingen efter dessa 3 infusioner kan läkaren överväga att fortsätta med intravenösa infusioner vecka 12, 16 och 20.
-
Underhållsbehandling: 4 veckor efter den sista intravenösa infusionen ges en underhållsdos på 200 mg Omvoh som injektion under huden ("subkutant") och därefter var 4:e vecka. Underhållsdosen på 200mg ges som 2 injektioner som vardera innehåller 100 mg Omvoh.
Om ditt behandlingssvar avtar efter att du har fått underhållsdosen av Omvoh kan läkaren besluta att ge dig 3 doser Omvoh som intravenös infusion.
Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när du ska byta till subkutana injektioner.
Under underhållsbehandlingen ska du och läkaren eller sjuksköterskan bestämma om du ska injicera Omvoh själv efter att ha fått träna på subkutan injektionsteknik. Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur du ska göra. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att erbjuda nödvändig träning.
En vårdare kan också ge dig Omvoh-injektioner efter att ha fått träning.
Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du inte missar någon dos eller tar dubbla doser.
Om du använt för stor mängd av Omvoh
Om du har fått mer Omvoh än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.
Om du har glömt att använda Omvoh
Om du har glömt att injicera en dos Omvoh ska du injicera den så snart som möjligt. Därefter ska du återuppta doseringen var 4:e vecka.
Om du slutar att använda Omvoh
Sluta inte att använda Omvoh utan att först tala med läkaren. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom på ulcerös kolit komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
Övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner)
-
Ledvärk
-
Huvudvärk
-
Hudutslag
-
Reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
Bältros
-
Infusionsrelaterad allergisk reaktion (t.ex. klåda, nässelutslag)
-
Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Omvoh ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
Sprutorna får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i hett vatten eller lämnas i direkt solljus.
Skaka inte den förfyllda sprutan.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Omvoh kan förvaras utanför kylskåp i upp till 2 veckor vid högst 30 ºC.
Om dessa villkor överskrids ska Omvoh kasseras.
Använd inte läkemedlet om den förfyllda sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller partiklar.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är mirikizumab.
En förfylld spruta innehåller 100 mg mirikizumab i 1 ml lösning.
- Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Omvoh är en lösning i en klar glasampull innesluten i en engångsspruta. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Finns i förpackningar med 2 eller 6 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
Lilly France S.A.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast Maj 2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.