- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till narkosläkare eller läkare.

- Om du får biverkningar, tala med narkosläkare eller läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sugammadex Qilu är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Sugammadex Qilu
3. Hur Sugammadex Qilu ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sugammadex Qilu ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Sugammadex Qilu är

Sugammadex Qilu innehåller den aktiva substansen sugammadex. Detta läkemedel anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappnande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid.

Vad Sugammadex Qilu används för

När du genomgår vissa typer av operationer måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappnande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.

Detta läkemedel används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till 17 år) när rokuroniumbromid används för en måttlig nivå av avslappning.

Sugammadex som finns i Sugammadex Qilu kan också vara godkänd för att behandla andra tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Varningar och försiktighet

Tala med narkosläkare innan du ges Sugammadex Qilu

• om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom Sugammadex Qilu försvinner från din kropp genom njurarna.

• om du har eller har haft en leversjukdom

• om du har vätskeansamling (ödem)

• om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du tar blodförtunnande medel.

Barn

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 2 år.

Andra läkemedel och Sugammadex Qilu

Tala om för narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta läkemedel kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.

Vissa läkemedel minskar Sugammadex Qilus effekt

Det är speciellt viktigt att du talar om för narkosläkare om du nyligen har tagit:

• toremifen (används för att behandla bröstcancer)

• fusidinsyra (ett antibiotikum).

Sugammadex Qilu kan påverka hormonella preventivmedel

Sugammadex Qilu kan göra att hormonella preventivmedel – såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral – blir mindre verksamma eftersom det minskar mängden du får av det gestagena hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.

• Om du tar ett p-piller samma dag som du får Sugammadex Qilu, så följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p-pillret.

• Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t.ex. en vaginalring, implantat eller hormonspiral) bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t.ex. kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.

Effekt på blodprover

Generellt sett påverkar inte detta läkemedel laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen. Tala om för läkare om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Sugammadex Qilu.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga narkosläkare innan du ges detta läkemedel. Du kanske ändå får detta läkemedel men du bör diskutera det först.

Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med detta läkemedel efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med detta läkemedel för mamman.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Sugammadex Qilu innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 9,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur Sugammadex Qilu ges

Detta läkemedel kommer att ges till dig av narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.

Om du fått för stor mängd av Sugammadex Qilu

Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga är det inte troligt att du får för stor mängd Sugammadex Qilu. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta narkosläkare eller annan läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata visar att sugammadex är hållbar i 48 timmar vid 2 °C till 25 °C efter första öppnande och spädning. Från en mikrobiologisk synvinkel ska den spädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska vanligtvis inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sugammadex.

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.

Varje injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.

Varje injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.

• Övriga innehållsämnen är saltsyra 3,7 % (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sugammadex Qilu är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning.

Det finns i två olika förpackningar innehållande antingen 10 injektionsflaskor med 2 ml eller 10 injektionsflaskor med 5 ml injektionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, 28046 – Madrid

Spanien

Tillverkare

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona

Spanien

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Budapest

H-1045,

Ungern

Lokal företrädare

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-09-01

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För detaljerad information hänvisas till produktresumén för Sugammadex Qilu