Varje ml innehåller: 0,584 mg hydrokortisonaceponat, propylenglykolmetyleter.

Farmakodynamiska egenskaper

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen hydrokortisonaceponat. Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent glukokortikoid aktivitet. Läkemedlet lindrar både inflammation och klåda vilket ger en förbättring av kliniska symtom vid extern otit och en minskning i överväxt av bakterier och jästsvamp.

Farmakokinetiska egenskaper

Hydrokortisonaceponat är en lipofil substans, vilket garanterar ökad penetrering in i huden och ger en låg plasmatillgänglighet och systemisk exponering. Efter administrering på huden eller i örat, ackumuleras hydrokortisonaceponat något i dermis och hypodermis i hundens hörselgång.

Hydrokortisonaceponat omvandlas i hudstrukturen. Omvandlingen medför att denna läkemedelsklass är effektiv. Hos försöksdjur elimineras hydrokortisonaceponat på samma sätt som hydrokortison (annat namn för endogent kortisol) i urin och faeces.

För behandling av akut erytematös-ceruminös extern otit.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kortikosteroider eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur med perforerad trumhinna.
Använd inte på öppna sår.

Innan läkemedlet appliceras, ska den yttre hörselgången noggrant undersökas för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad. Detta för att undvika risken att infektionen förs vidare till mellanörat och för att förhindra skada på koklea och vestibulum.

Undvik kontakt med hundens ögon genom att hålla fast hundens huvud för att förhindra att hunden skakar på huvudet. I händelse av oavsiktlig kontakt, skölj noggrant med vatten.

Säkerhet och effekt har inte undersökts hos hundar yngre än 7 månader eller med en vikt under 2,8 kg. I dessa fall ska läkemedlet användas endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Nytta/riskbedömning ska ligga till grund för behandling hos hundar med Cushings syndrom eller med en misstänkt eller bekräftad endokrin sjukdom (t.ex. diabetes mellitus) eller med utbredd demodikos eftersom specifik information saknas vid dessa tillstånd.

Läkemedlet har inte studerats vid varbildande eller parasitorsakad extern otit. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat är försumbar, varför det är osannolikt att teratogena, fetotoxiska eller maternotoxiska effekter uppkommer vid rekommenderad dos hos hund. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Hund:

Användning i örat.

Rekommenderad dos är 0,44 ml per affekterat öra en gång dagligen under 7 dagar i följd. Denna dos erhålls genom två pumpningar.
Om veterinär bedömer att tillståndet inte är utläkt inom 7 dagar, kan behandlingen förlängas till 14 dagar. Fullständigt kliniskt svar ses kanske inte förrän 28 dagar efter den första administreringen.

Instruktioner för korrekt användning:

Det rekommenderas att den yttre hörselgången rengörs (t.ex. med ett öronrengöringsmedel) och torkas före den första behandlingen.

Vid ytterligare appliceringar rekommenderas inte upprepad öronrengöring.

Före första administreringen, ta av locket och skruva på spraypumpen på flaskan.

Ladda därefter spraypumpen genom att pumpa tills läkemedlet sprayfördelas. Minst 3 pumpningar kan behövas.

För in det atraumatiska spraymunstycket i hörselgången och applicera läkemedlet genom att pumpa två gånger. Håll flaskan upprätt medan läkemedlet administreras i det affekterade örat/öronen.

Låt spraypumpen sitta kvar påskruvad efter användning.

Om spraypumpen inte använts på länge, aktivera den innan du applicerar spray igen.

Flaskans volym ger behandling för 2 öron under 14 dagar.

Blandbarhet

Ej relevant.

Ej relevant.

Ej relevant.

Inga kända.

Studier på överdosering från topikal administrering visade en reversibel reducering av kortisolproduktionen (tillfällig binjuresuppression).

Särskilda varningar

Otit orsakad av bakterier och svamp är oftast sekundär. Den underliggande dermatologiska orsaken ska identifieras och behandlas.

Vid fall av parasitorsakad otit, ska en lämplig akaricid behandling ges.

Förekomst av främmande kroppar, tumörer och andra ovanliga orsaker till otit ska utredas.

I kliniska fältstudier inkluderades endast hundar diagnosticerade med extern otit vid samtidig överväxt av bakterier och/eller jästsvamp. Det visades att behandling av akut otit med läkemedlet var likvärdigt jämfört med ett kombinationsläkemedel för kutan användning (örondroppar), som innehöll en kortikosteroid, ett antibiotikum och ett svampdödande medel som aktiva substanser. Sekundärt sågs en minskning i överväxt av bakterier och jästsvamp och samtidig behandling med antimikrobiellt läkemedel var inte nödvändigt. Läkemedlet rekommenderas därför som förstahandsval vid behandling av akut erytematös-ceruminös extern otit.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Läkemedlet orsakar ögonirritation. Undvik kontakt med ögon samt kontakt via hand till öga. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj med rikliga mängder vatten. Om ögonirritation kvarstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Den aktiva substansen är potentiellt farmakologiskt aktiv vid exponering för höga doser. Undvik hudkontakt. Undvik kontakt med mun. Sätt tillbaka flaskan i ytterkartongen och förvara den på ett säkert ställe utom räckhåll för barn. Vid oavsiktlig hudkontakt rekommenderas att skölja rikligt med vatten.

Vid oavsiktligt intag, särskilt hos barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Läkemedlet är brandfarligt. Spraya inte mot öppen låga eller mot något glödande material. Rök inte vid hantering av läkemedlet. 

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Andra försiktighetsåtgärder:

Lösningsmedlet i läkemedlet kan fläcka vissa material, däribland målade, fernissade eller på liknande sätt behandlade ytor eller inredning i hemmet.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte hällas ut i avloppet. Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.