100 mg, 150 mg, 200 mg filmdragerade tabletter
momelotinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Omjjara är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Omjjara
3. Hur du tar Omjjara
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omjjara ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Omjjara innehåller den aktiva substansen momelotinib. Momelotinib är en typ av läkemedel som kallas proteinkinashämmare.

Omjjara används för att behandla förstorad mjälte och andra sjukdomsrelaterade symtom hos vuxna patienter med myelofibros, en sällsynt form av blodcancer, och måttlig till svår blodbrist (anemi).

Vid myelofibros ersätts benmärgen med ärrvävnad, och sjukdomen klassificeras som antingen:

• primär myelofibros, som utvecklas hos personer som inte har haft problem med benmärgen tidigare, eller

• sekundär myelofibros, som utvecklas hos personer som har andra former av blodcancer som gör att kroppen producerar för många röda blodkroppar (post-polycytemia vera myelofibros) eller blodplättar, som får blodet att stelna (post-essentiell trombocytemi myelofibros).

Hur Omjjara fungerar

Förstorad mjälte är ett av kännetecknena vid myleofibros. Myelofibros är en sjukdom i benmärgen vid vilken benmärgen ersätts med ärrvävnad. Den onormala benmärgen kan inte längre producera tillräckligt med normala blodkroppar, vilket leder till en avsevärt förstorad mjälte. Omjjara blockerar aktiviteten hos vissa proteiner som kallas Janus-associerade kinaser (JAK1, JAK2) och aktivin A-receptor typ 1 (ACVR1) och förhindrar därmed överproduktionen av cytokiner och minskar inflammation. Därigenom minskar Omjjara storleken på den förstorade mjälten, minskar anemin och lindrar symtom som feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning som orsakas av myelofibros.

Använd inte Omjjara

Ta inte Omjjara

• om du är allergisk mot momelotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om detta gäller dig ska du inte ta Omjjara förrän du har kontrollerat detta med din läkare.

• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Varningar och försiktighet

Tala med läkare

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar ta Omjjara eller under behandlingen med Omjjara:

• om du har en infektion eller ofta har infektioner – tecken på en infektion kan vara feber, frossa, hosta, andningsbesvär, diarré, kräkningar, smärta eller sveda när du kissar.

• om du har haft hepatit B under en längre tid (kroniskt), eftersom hepatit B kan bli aktivt igen

• om du har ovanlig blödning eller blåmärken under huden, långvarig blödning efter att ha lämnat blodprov eller blödning från tandköttet – detta kan vara tecken på låga nivåer av blodplättar (celler som hjälper blodet att stelna), även kallat trombocytopeni.

• om du har problem med levern. Läkaren kan behöva ordinera en lägre dos av Omjjara.

Följande har observerats för ett liknande läkemedel som används för behandling av reumatoid artrit: hjärtproblem, blodproppar och cancer. Tala med läkare eller apotekspersonal före eller under behandling:

• om du är äldre än 65 år. Patienter som är 65 år eller äldre kan löpa ökad risk för hjärtproblem, däribland hjärtattack, och vissa typer av cancer.

• om du har eller har haft problem med hjärtat.

• om du har eller har haft cancer.

• om du röker eller har varit rökare.

• om du tidigare har haft blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungembolism) eller om du löper ökad risk att utveckla blodproppar, t.ex. om:

  
  

  • du nyligen har genomgått en större operation

  • du använder hormonella preventivmedel/hormonersättningsbehandling

  • du eller en nära släkting har diagnostiserats med en blodkoagulationsrubbning.

Tala omedelbart om för läkare om du får

• plötslig andfåddhet eller andningssvårigheter

• bröstsmärta eller smärta i övre ryggen

• svullnad i ett ben eller en arm

• smärta eller ömhet i ett ben

• rodnad eller missfärgning av ett ben eller en arm.

Dessa symtom kan vara tecken på blodproppar i venerna.

• om du märker någon ny hudförändring eller om befintliga hudförändringar ändrar utseende. Läkaren kan rekommendera att du genomgår regelbundna undersökningar av huden medan du tar Omjjara.

Läkaren kommer att diskutera med dig om Omjjara är lämpligt för dig.

Blodprover

Före och under behandling kommer läkaren att ta blodprover för att kontrollera nivån av blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) och din leverfunktion. Läkaren kan komma att justera dosen eller avbryta behandlingen beroende på resultaten av blodproverna.

Barn och ungdomar

Omjjara ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom detta läkemedel inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Omjjara

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även växtbaserade preparat och receptfria läkemedel. Skälet är att Omjjara kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Omjjara fungerar.

Det är särskilt viktigt att du nämner läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av Omjjara eller av det andra läkemedlet.

Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar av Omjjara:

• ciklosporin (används för att förhindra bortstötning av transplantat).

Följande läkemedel kan minska effekten av Omjjara:

• karbamazepin (används för att behandla epilepsi och kontrollera krampanfall eller konvulsioner)

• fenobarbital (används för att behandla epilepsi och kontrollera krampanfall eller konvulsioner)

• fenytoin (används för att behandla epilepsi och kontrollera krampanfall eller konvulsioner)

• johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel.

Omjjara kan påverka andra läkemedel:

• rosuvastatin (används för att sänka kolesterolhalten)

• sulfasalazin (används för att behandla reumatoid artrit)

• metformin (används för att sänka blodsockernivån)

• teofyllin (används för att behandla andningsbesvär)

• tizanadin (används för att behandla muskelryckningar)

• cyklofosfamid (används för att behandla cancer).

Graviditet, amning och fertilitet

Omjjara får inte tas under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ta inte detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Rådfråga läkare.

Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel medan du tar Omjjara och du måste fortsätta att använda det i minst 1 vecka efter att du har tagit den sista dosen. Det är för närvarande okänt om Omjjara kan minska effekten av p-piller. Därför rekommenderas du att även använda en barriärmetod under behandling och i minst 1 vecka efter att du har tagit den sista dosen av Omjjara. Läkaren kan be dig att göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen för att bekräfta att du inte är gravid.

Om du blir gravid medan du tar Omjjara, kontakta omedelbart läkare.

Omjjara får inte användas under amning. Det är okänt om läkemedlet går över i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.

Tala om för läkaren om du ammar innan du tar detta läkemedel.

Det är okänt om Omjjara påverkar manlig eller kvinnlig fertilitet. Omjjara påverkade fertiliteten hos djur. Om du eller din partner planerar att skaffa barn, rådfråga läkare före eller under behandling med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Omjjara kan ha biverkningar som påverkar din körförmåga. Om du känner dig yr eller ser suddigt ska du inte köra eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har gått över.

Omjjara innehåller laktos och natrium

Omjjara innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Omjjara

Om du av misstag tar mer Omjjara än läkaren har ordinerat ska du omedelbart kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Omjjara

Ta bara nästa dos vid den schemalagda tiden nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Omjjara

Sluta inte att ta Omjjara om du inte ha kommit överens med läkaren om det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalburken. Fuktkänsligt. Ta inte ut torkmedlet. Svälj inte torkmedlet. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är momelotinib.

• En 100 mg filmdragerad tablett innehåller momelotinibdihydrokloridmonohydrat motsvarande 100 mg momelotinib.

• En 150 mg filmdragerad tablett innehåller momelotinibdihydrokloridmonohydrat motsvarande 150 mg momelotinib.

• En 200 mg filmdragerad tablett innehåller momelotinibdihydrokloridmonohydrat motsvarande 200 mg momelotinib.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och propylgallat.
  Tablettdragering: Opadry II brown som innehåller polyvinylalkohol, makrogoler, titandioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Se avsnitt 2, Omjjara innehåller laktos och natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omjjara 100 mg filmdragerade tabletter är runda, bruna tabletter med ett understruket ”M” präglat på ena sidan och ”100” på den andra sidan.

Omjjara 150 mg filmdragerade tabletter är triangelformade, bruna tabletter med ett understruket ”M” präglat på ena sidan och ”150” på den andra sidan.

Omjjara 200 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, bruna tabletter med ett understruket ”M” präglat på ena sidan och ”200” på den andra sidan.

Omjjara filmdragerade tabletter tillhandahålls i en vit burk med försegling och barnskyddande lock. Varje burk innehåller 30 tabletter, torkmedel av kiselgel, en vaddspiral av polyester och är förpackad i en pappkartong.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640 ee@berlin-chemie.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089	România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími:  +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-25

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.