Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Ronapreve
kasirivimab och imdevimab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ronapreve är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Ronapreve
3. Hur du får Ronapreve
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ronapreve ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Ronapreve är och vad det används för
Vad Ronapreve är
Ronapreve består av de aktiva substanserna kasirivimab och imdevimab. Kasirivimab och imdevimab är en typ av proteiner som kallas monoklonala antikroppar.
Vad Ronapreve används för
Ronapreve används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg med covid-19 som inte behöver syrgas för att behandla covid-19 och har ökad risk att sjukdomen blir svår, enligt läkarens bedömning.
Ronapreve används för att behandla covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och som behöver syrgas för att behandla covid-19, samt har testat negativt för antikroppar (proteiner i kroppens försvarssystem) mot covid-19.
Ronapreve används för att förebygga covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg.
Hur Ronapreve verkar
Ronapreve fäster på ett protein på coronavirusets yta som kallas spikeprotein. På det sättet hindras viruset från att ta sig in i dina celler och från att spridas mellan celler.
2. Vad du behöver veta innan du får Ronapreve
Du ska inte få Ronapreve
-
om du är allergisk mot kasirivimab, imdevimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
-
Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner eller reaktioner efter infusionen eller injektionen. Tecken på sådana reaktioner räknas upp i avsnitt 4. Tala omedelbart om för läkaren om du får något av dessa tecken eller symtom.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller ungdomar som väger mindre än 40 kg.
Andra läkemedel och Ronapreve
Innan du får Ronapreve måste du tala om för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig läkemedlet om du tar några andra läkemedel, eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Efter att du har fått Ronapreve:
-
tala om för läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen att du har fått detta läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19.
-
tala om för läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen att du har fått detta läkemedel om du ska få ett covid-19-vaccin.
Graviditet och amning
Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du är gravid eller skulle kunna vara gravid.
-
Skälet till detta är att det inte finns tillräckligt med information om detta läkemedel är säkert att använda under graviditet.
-
Detta läkemedel ges endast om den möjliga nyttan med behandlingen överväger de möjliga riskerna för modern och det ofödda barnet.
Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du ammar.
-
Skälet till detta är att det ännu inte är känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk eller om det kan påverka barnet eller mjölkproduktionen.
-
Läkaren kommer att hjälpa dig besluta om du ska fortsätta amma eller börja behandling med detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på din körförmåga.
3. Hur du får Ronapreve
Hur mycket läkemedel ger man?
Rekommenderad dos för behandling av covid-19 beror på hur svår sjukdom du har.
Rekommenderad dos för behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och som inte behöver behandling med syrgas är 600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab.
Rekommenderad dos för behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och som behöver behandling med syrgas är 4 000 mg kasirivimab och 4 000 mg imdevimab.
Rekommenderad dos för att förebygga covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg är 600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab.
Rekommenderad dos för fortsatt förebyggande av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg är 600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab som den första dosen och efterföljande doser är 300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab en gång var fjärde vecka.
Hur ger man detta läkemedel?
Kasirivimab och imdevimab kan ges tillsammans som en engångsinfusion (dropp) i en ven under 20 till 60 minuter. Till patienter som inte behöver behandling med syrgas kan detta läkemedel också ges som injektioner som ges direkt efter varandra under huden på olika ställen på kroppen, om en infusion skulle fördröja behandlingen. Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer hur länge du behöver övervakas efter att du har fått läkemedlet med tanke på eventuella biverkningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats för Ronapreve.
Reaktioner efter infusionen
Tala omedelbart om för läkaren om du under eller efter infusionen får något av de tecken på en allergisk reaktion eller reaktion som räknas upp nedan. Infusionen kan behöva ges långsammare, avbrytas eller stoppas, och du kanske behöver andra läkemedel för att behandla dessa symtom. Tecken och symtom på allergisk reaktion eller infusionsrelaterade reaktioner kan vara:
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
-
illamående
-
frossa
-
yrsel
-
rodnad
-
klåda
-
onormalt snabb andning
-
hudutslag
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
-
allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
-
allergiska reaktioner
-
kliande hudutslag
Andra biverkningar som rapporterats (okänd frekvens):
-
svimning som kan åtföljas av muskelspasmer eller ryckningar
Reaktioner efter injektion subkutant (under huden)
Tala omedelbart om för läkaren om du får något av dessa tecken på en reaktion efter injektionerna.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
-
rodnad, blåmärke, svullnad, smärta eller kliande utslag vid injektionsstället
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
-
yrsel
-
svullna lymfkörtlar i närheten av injektionsstället
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
-
klåda
Andra biverkningar som rapporterats (okänd frekvens):
-
svimning som kan åtföljas av muskelspasmer eller ryckningar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Ronapreve ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Ronapreve förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken under följande förhållanden:
-
Före användning förvaras oöppnad Ronapreve koncentrat i kylskåp tills den dag då det ska användas. Före spädning ska den koncentrerade lösningen ha antagit rumstemperatur.
-
Efter spädning ska Ronapreve användas omedelbart. Om det behövs kan påsarna med utspädd lösning förvaras i 2 °C till 8 °C i högst 72 timmar och i rumstemperatur upp till 25 °C i högst 20 timmar. Om lösningen har förvarats i kylskåp ska den få anta rumstemperatur i cirka 30 minuter före administrering.
-
Fyllda sprutor ska användas omedelbart. Om det behövs kan fyllda sprutor förvaras i 2 °C till 8 °C i högst 72 timmar, och i rumstemperatur upp till 25 °C i högst 24 timmar. Om de har förvarats i kylskåp ska sprutorna få anta rumstemperatur i cirka 10‑15 minuter före administrering.
Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsförteckning
-
De aktiva substanserna är kasirivimab och imdevimab. Varje 6 ml engångsinjektionsflaska innehåller 300 mg kasirivimab eller 300 mg imdevimab.
-
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ronapreve är en lösning för injektions-/infusionsvätska. Det är en klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul lösning och är tillgänglig i kartonger med 2 injektionsflaskor i varje förpackning, en injektionsflaska för varje aktiv substans.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland |
Sverige |
Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Denna bipacksedel ändrades senast maj 2023.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://ema.europa.eu
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Se produktresumén för ytterligare information.
Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Ronapreve 300 mg + 300 mg injektions-/infusionsvätska, lösning
Kasirivimab och imdevimab måste administreras tillsammans genom intravenös infusion (efter spädning) eller efter varandra genom subkutan injektion
Kasirivimab:
Varje engångsinjektionsflaska innehåller 300 mg kasirivimab per 2,5 ml (120 mg/ml) som en klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul lösning.
Imdevimab:
Varje engångsinjektionsflaska innehåller 300 mg imdevimab per 2,5 ml (120 mg/ml) som en klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul lösning.
Sammanfattning av behandling och prevention
Ronapreve är avsett för:
-
Behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och som inte behöver syrgastillförsel och som har ökad risk för sjukdomsprogression till svår covid-19.
-
Behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och får syrgastillförsel och som fått ett negativt resultat på SARS-CoV-2-antikroppstest.
-
Prevention av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg.
Beroende på den kliniska indikationen är rekommenderad dos:
-
600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab, eller
-
4 000 mg kasirivimab och 4 000 mg imdevimab, eller
-
300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab
Beredning för administrering med intravenös infusion
Ronapreve koncentrerad lösning måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion, under aseptiska förhållanden. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
-
Ta ut injektionsflaskorna med kasirivimab och imdevimab ur kylskåpet och låt dem anta rumstemperatur i cirka 20 minuter före beredningen. Utsätt dem inte för direkt värme. Skaka inte injektionsflaskorna.
-
Syna injektionsflaskorna med kasirivimab och imdevimab före administreringen och kontrollera att de inte innehåller några partiklar eller är missfärgade. Om något av detta observeras måste injektionsflaskorna kasseras och nya flaskor användas.
-
Lösningen i båda flaskorna ska vara klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul.
-
-
Ta fram en förfylld intravenös infusionspåse (gjord av polyvinylklorid [PVC] eller polyolefin [PO]) som innehåller antingen 50 ml, 100 ml, 150 ml eller 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion.
-
Använd en steril spruta och nål och dra upp korrekt volym kasirivimab och imdevimab från respektive injektionsflaska och injicera i en förfylld infusionspåse innehållande 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion (se tabell 1och 2).
-
Blanda genom att försiktigt vända infusionspåsen upp och ner. Skaka inte påsen.
-
Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel och den utspädda infusionslösningen ska därför administreras omedelbart.
-
Om omedelbar administrering inte är möjlig kan den utspädda lösningen med kasirivimab och imdevimab förvaras vid 2 °C till 8 °C i högst 72 timmar och i rumstemperatur upp till 25 °C i högst 20 timmar. Om infusionslösningen förvarats i kylskåp ska den få anta rumstemperatur i cirka 30 minuter före administreringen.
-
Tabell 1: Rekommenderade instruktioner för spädning och intravenös infusion av 600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab eller 300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab
Indikation |
Storlek på förfylld infusionspåse med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning |
Dos Ronapreve |
Total volym för 1 dos |
Volym som ska dras upp från respektive injektionsflaska och injiceras i samma infusionspåse förfylld med 50-250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för samtidig administrering |
Minsta infusionstid |
Behandling (patienter som inte får syrgas-tillförsel), Profylax efter exponering (engångs-dos), Profylax före exponering (initial dos) |
50 ml, 100 ml, 150 ml |
600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab |
10 ml |
2,5 ml från två 300 mg engångsinjektionsflaskor med kasirivimab 2,5 ml från två 300 mg engångsinjektionsflaskor med imdevimab |
20 minuter |
250 ml |
30 minuter |
||||
Profylax före exponering (upprepad dosering) |
50 ml, 100 ml, 150 ml |
300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab |
5 ml |
2,5 ml från en 300 mg engångsinjektionsflaska med kasirivimab 2,5 ml från en 300 mg engångsinjektionsflaska med imdevimab |
20 minuter |
250 ml |
30 minuter |
Tabell 2: Rekommenderade instruktioner för spädning och intravenös infusion av 4 000 mg kasirivimab och 4 000 mg imdevimab
Indikation |
Storlek på förfylld infusionspåse med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning |
Dos Ronapreve |
Total volym för 1 dos |
Volym som ska dras upp från respektive injektionsflaska och injiceras i samma infusionspåse förfylld med 50‑250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för samtidig administrering |
Minsta infusionstid |
Behandling (patienter som står på syrgastill-försel) |
250 ml* |
4 000 mg kasirivimab och 4 000 mg imdevimab |
66,6 ml |
Totalt 33,3 ml kasirivimab från 300 mg engångsinjektionsflaskor Totalt 33,3 ml imdevimab från 300 mg engångsinjektionsflaskor |
60 minuter |
* Dra upp och kassera 66,6 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning från infusionspåsen innan kasirivimab och imdevimab tillsätts.
Administrering med intravenös infusion
Ronapreve infusionslösning ska administreras av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
-
Ta fram allt material som behövs för infusionen:
-
Infusionsaggregat av polyvinylklorid (PVC), PVC belagd med polyetylen (PE), eller polyuretan (PU)
-
In-line-filter eller separat filter av polyetersulfon, polysulfon eller polyamid med porstorlek 0,2 μm till 5 μm för intravenös administrering
-
-
Koppla infusionsaggregatet till infusionspåsen.
-
Förfyll infusionsaggregatet.
-
Administrera hela volymen infusionslösning i påsen med hjälp av infusionspump eller som droppinfusion genom en intravenös slang försedd med ett sterilt in-line-filter eller separat filter av polyetersulfon, polysulfon eller polyamid och en porstorlek på 0,2 μm till 5 μm för intravenös administrering.
-
Infusionen ska administreras under 20-60 minuter. Infusionshastigheten kan sänkas, avbrytas eller avslutas om patienten får tecken på infusionsassocierade händelser eller andra biverkningar.
-
Den färdigberedda infusionslösningen ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel. Kompatibiliteten mellan kasirivimab och imdevimab-injektion och intravenösa lösningar och läkemedel förutom 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion och 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion är inte känd.
-
När infusionen är klar ska slangen spolas igenom med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion för att hela dosen säkert ska ha tillförts.
Beredning för subkutan injektion
Ta ut injektionsflaskorna med kasirivimab och imdevimab ur kylskåpet och låt dem anta rumstemperatur i cirka 20 minuter före beredningen. Utsätt dem inte för direkt värme. Skaka inte injektionsflaskorna.
Syna injektionsflaskorna med kasirivimab och imdevimab före administreringen och kontrollera att de inte innehåller några partiklar eller är missfärgade. Om något av detta observeras måste injektionsflaskorna kasseras och nya flaskor användas. Lösningen i samtliga injektionsflaskor ska vara klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul.
-
Ronapreve ska beredas med lämpligt antal sprutor (se tabell 3). Ta fram 3 ml- eller 5 ml-sprutor av polypropen med luerkoppling, samt 21 G-kanyler för överföringen.
-
Använd en steril spruta och nål och dra i varje spruta upp korrekt volym kasirivimab och imdevimab från respektive injektionsflaska (se tabell 3), totalt 4 sprutor till kombinationsdosen om 1200 mg och totalt 2 sprutor till kombinationsdosen om 600 mg. Förvara resterande läkemedel enligt anvisningarna.
-
Byt ut 21 G-överföringskanylen mot en 25 G- eller 27 G-kanyl för subkutan injektion.
-
Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel och de fyllda sprutorna ska därför användas omedelbart. Om omedelbar administrering inte är möjlig kan de fyllda sprutorna med kasirivimab och imdevimab förvaras vid 2 °C till 8 ºC i högst 72 timmar och i rumstemperatur upp till 25 ºC i högst 24 timmar. Om de har förvarats i kylskåp ska sprutorna få anta rumstemperatur i cirka 10‑15 minuter före administreringen.
Tabell 3: Beredning av 600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab eller 300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab för subkutan injektion
Indikation |
Dos Ronapreve |
Total volym för 1 dos |
Volym som ska dras upp från respektive injektionsflaska för beredning av 4 sprutor |
Behandling (patienter inte får syrgastillförsel), Profylax efter exponering (engångsdos), Profylax före exponering (initial dos) |
600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab |
10 ml |
2,5 ml från två 300 mg engångsinjektionsflaskor med kasirivimab 2,5 ml från två 300 mg engångsinjektionsflaskor med imdevimab |
Indikation |
Dos Ronapreve |
Total volym för 1 dos |
Volym som ska dras upp från respektive injektionsflaska för beredning av 2 sprutor |
Profylax före exponering (upprepad dosering) |
300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab |
5 ml |
2,5 ml från en 300 mg engångsinjektionsflaska med kasirivimab 2,5 ml från en 300 mg engångsinjektionsflaska med imdevimab |
Administrering som subkutan injektion
-
För administrering av Ronapreve 1200 mg (600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab), ta fram 4 sprutor (tabell 3) och förbered för subkutan injektion.
-
För administrering av Ronapreve 600 mg (300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab), ta fram 2 sprutor (tabell 3) och förbered för subkutan injektion.
-
Beroende på volymen ska subkutana injektioner med kasirivimab och imdevimab ges efter varandra på olika ställen på kroppen (i lårens övre del, övre ytterarmarna eller buken, undvik 5 cm runt naveln och midjan).
Övervaka och rapportera biverkningar
-
Övervaka patienten avseende biverkningar under och efter infusionen eller injektionen i enlighet med gällande medicinsk praxis. Infusionen kan ges med lägre hastighet eller avbrytas om patienten får tecken på infusionsrelaterade reaktioner eller andra biverkningar. Vid tecken eller symtom på en kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion eller anafylaxi ska administreringen omedelbart avslutas och lämpliga läkemedel och/eller stödjande vård sättas in.
-
Biverkningar ska rapporteras till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 UPPSALA
www.lakemedelsverket.se
Förvaring
-
Före användning ska injektionsflaskorna med kasirivimab och imdevimab förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C. Får ej användas efter utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna/kartongen efter EXP.
-
Kasirivimab och imdevimab koncentrat är klara till lätt opaliserande och färglösa till svagt gula lösningar.
-
Före spädning ska kasirivimab och imdevimab anta rumstemperatur (högst 25 °C).
-
Efter initial punktion av 6 ml-injektionsflaskan ska läkemedlet användas omedelbart och resterande läkemedel ska kasseras.
-
Efter spädning ska Ronapreve administreras omedelbart. Vid behov kan påsarna med utspädd lösning förvaras i upp till 20 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C) och i 2 °C till 8 °C i högst 72 timmar. Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden före användningen, som i normala fall inte ska överstiga 24 timmar i 2 °C till 8 °C såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.