Indikationer
Lättare yttre ögoninflammationer t ex konjunktivit, blefarit, hordeolum, ytliga erosioner i cornea.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.
Dosering
En salvsträng (½-1 cm) appliceras på insidan av ögonlocken 1–2 gånger dagligen. Salvan kan under en begränsad tid lägga sig som en hinna över ögat varför det är lämpligt att applicera en dos i samband med sänggåendet.
Pediatrisk population
Säkerhet för Noviform hos barn har etablerats via lång klinisk erfarenhet, men data från kliniska prövningar saknas. Innan behandling av barn rekommenderas att kontakt tas med läkare eller sjuksköterska för rådgivning.
Varningar och försiktighet
Noviform innehåller cetostearylalkohol och ullfett som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex kontakteksem).
Interaktioner
Inga kända.
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.
Trafik
Salvan kan under en viss tid lägga sig som en hinna över ögat och i så fall bör man undvika att framföra fordon och använda maskiner under denna tid.
Biverkningar
Risk för allergi mot bibrokatol, cetostearylalkohol och ullfett föreligger.
Biverkningsfrekvensen definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: Svullnad och rodnad kring ögonen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Farmakodynamik
Bibrokatol har antiseptisk verkan. Den antiseptiska effekten anses bero på en adstringerande effekt med proteinfällning och blockering av tiolhaltiga enzymer. Salvan har ej befunnits orsaka resistens.
Farmakokinetik
Praktiskt taget olösligt i vatten. Någon systemisk absorption har ej dokumenterats.
Prekliniska uppgifter
-
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 g ögonsalva innehåller 50 mg bibrokatol.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 g ögonsalva innehåller: cetostearylalkohol 24,5 mg och ullfett 161,4 mg
Förteckning över hjälpämnen
Cetostearylalkohol, ullfett, vitt vaselin och flytande paraffin.
Miljöpåverkan
Miljöinformationen för bibrokatol är framtagen av företaget Meda för Noviform comp
Miljörisk:
Risk för miljöpåverkan av bibrokatol kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning:
Det kan inte uteslutas att bibrokatol är persistent, då data saknas.
Bioackumulering:
Bibrokatol har hög potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Detailed background information
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is calculated according to the following formula:
PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)
= 1.5*10-6*A(100-R)
PEC = 25.3*10-4 μg/L
Where:
A =16.87 kg (total amount API of bibrocathol in Sweden year 2020, data from IQVIA) (Ref. 1).
R = removal rate = 0% (no data available)
P = number of inhabitants in Sweden = 10*106
V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 2)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 2)
Ecotoxicological studies
No ecotoxicological data available.
Degradation
No degradation data available.
Bioaccumulation
An estimated log Kow of 4.97 (unknown method) (Ref. 3) indicates that bibrocathol has high potential for bioaccumulation.
Log Kow > 4 which justifies use of the phrase “Bibrocathol has high potential for bioaccumulation”.
References:
-
Data from IQVIA "Consumption assessment in kg for input to environmental classification" – updated 2021 (data 2020)
-
ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011
-
Meylan WM & Howard PH (1995), ChemID+, US National Library of Medicin
Hållbarhet, förvaring och hantering
Öppnad förpackning ska användas inom en månad.
Noviform ögonsalva kan missfärga kläder och sänglinne.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Ögonsalva.
Gul salva.