Xolair 150 mg och 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
omalizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar ssjukdomsteckan som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Xolair är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Xolair
3. Hur du använder Xolair
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xolair ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

Xolair används för behandling av:

• allergisk astma

• kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper

• kronisk spontan urtikaria.

Allergisk astma

Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.

Kronisk inflammation i nästa och bihålor med näspolyper

Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder en kortikosterioid som tas i näsan (kortisonnässpray), men vars symtom inte är välkontrollerade. Näspolyper är små utväxter på näsans slemhinna. Xolair hjälper till att minska storleken på polyperna och förbättrar symtom såsom nästäppa, försämrat luktsinne, slem i bakre delen av svalget och rinnande näsa.

Kronisk spontan urtikaria

Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.

Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen. IgE bidrar till en typ av inflammation som spelar en nyckelroll för att allergisk astma, kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.

Använd inte Xolair

• om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör använda Xolair.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Xolair:

• om du har njur- eller leverproblem

• om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)

• om du reser till ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga - Xolair kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner

• om du tidigare har haft en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) t ex till följd av läkemedel, insektsbett eller födoämne

Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.

Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva.eftersom Xolair inte har studerats vid dessa tillstånd.

Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar

Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Xolair. Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning. Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.

Innan du själv eller en anhörig injicerar Xolair är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avnitt 3 ”Hur du använder Xolair”). Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.

Barn och ungdomar

Allergisk astma

Xolair rekommenderas inte till barn under 6 år. Användning till barn under 6 år har inte studerats.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Xolair rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Användning till patienter under 18 år har inte studerats.

Kronisk spontan urtikaria

Xolair rekommenderas inte till barn under 12 år. Användningen hos barn under 12 år har inte studerats.

Andra läkemedel och Xolair

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar:

• medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen

• inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.

Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.

Xolair kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.

Användning för barn och ungdomar

Allergisk astma

Xolair kan användas hos barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.

Barn (6 till 11 år) förväntas inte självadministrera Xolair. Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Xolair efter genomgången utbildning.

Xolair förfyllda injektionspennor är inte avsedda att användas hos barn under 12 år. Xolair 75 mg förfylld spruta och Xolair 150 mg förfylld spruta eller Xolair pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kan användas hos barn 6 till 11 år med allergisk astma.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Xolair ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Kronisk spontan urtikaria

Xolair kan användas av ungdomar från 12 års ålder som redan tar antihistaminer, men vars symtom på kronisk spontan urtikaria inte är välkontrollerade trots behandling med dessa läkemedel. Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.

Om du har glömt en dos Xolair

Om du har missat ett bokat tillfälle för Xolairinjektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du själv har glömt att använda en dos Xolair, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.

Om du slutar använda Xolair

Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom.

Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Xolair för att kunna bedöma dina symtom. Följ läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förpackningen med förfylld spruta kan förvaras under sammanlagt 48 timmar vid rumstemperatur (25°C) före användning.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

• Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är omalizumab.

• En injektionspenna om 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 150 mg omalizumab.

• En injektionspenna om 2 ml injektionsvätska, lösning innehåller 300 mg omalizumab

• Övriga innehållsämnen är L-argininhydroklorid, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xolair injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld injektionspenna.

Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld injektionspenna och i multipack innehållande 3 (3 x 1) eller 6 (6 x 1) förfyllda injektionspennor.

Xolair 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld injektionspenna och i multipack innehållande 3 (3 x 1) eller 6 (6 x 1) förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-12-19

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV XOLAIR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

Dessa “Instruktioner för användning” innehåller information om hur man injicerar Xolair.

Om din läkare anser att du själv eller en annan person (t ex anhörig) skulle kunna använda Xolair-injektionerna hemma, säkerställ att din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din anhöriga hur man förbereder och injicerar Xolair förfylld injektionspenna innan du använder den första gången.

Xolair-injektionspennan är avsedd att användas för patienter från 12 år och uppåt.

Försäkra dig om att du läser och förstår dessa ”Instruktioner för användning” innan du injicerar Xolair förfylld injektionspenna. Tala med din läkare om du har några frågor.

Viktig information du behöver känna till innan du injicerar Xolair

• Xolair är endast avsett för subkutan injektion (injicera direkt i fettlagret under huden).Använd inte injektionspennan om förseglingen på ytterkartongen eller plasttråget är bruten.

• Använd inte injektionspennan om den har tappats efter att skyddslocket tagits bort.

• Använd inte om injektionspennan har förvarats utanför kylskåpet i mer än sammanlagt 48 timmar. Kassera den (se Steg 12) och använd en ny injektionspenna till din injektion Rör inte eller tryck inte på nålskyddet eftersom du kan skada dig. Att vidröra eller trycka på nålskyddet kan orsaka nålsticksskada.

• Använd inte och ta inte isär injektionspennan.

• Försök inte sätta tillbaka skyddslocket när det har tagits av.

Förvaring av Xolair

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Förpackningen med injektionspenna kan förvaras under sammanlagt 48 timmar vid rumstemperatur (25°C) före användning.

• Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan i originalförpackningen i skydd mot ljus tills den ska användas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.

DOSERINGSTABELL

Xolair injektionspennor finns tillgängliga i 3 styrkor (en injektionspenna per förpackning). Dessa instruktioner ska användas för alla 3 styrkor.

Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat kan du behöva välja en eller flera injektionspennor och injicera innehållet i samtliga för att få fullständig dos. Doseringstabellen nedan visar vilken kombination av injektionspennor som behövs för att få fullständig dos.

Steg 1. Ta ut förpackningen i rumstemperatur Ta ut förpackningen med injektionspennan ur kylskåpet och låt den ligga framme oöppnad tills rumstemperatur uppnås (minst 30 minuter). Obs: Om du behöver mer än en injektionspenna (en injektionspenna per förpackning) för fullständig dos (se doseringstabell), ta ut samtliga förpackningar ur kylskåpet samtidigt.
Steg 2. Ta fram tillbehören Du behöver följande tillbehör (ingår ej i förpackningen): Spritkompress Bomullstuss eller kompress Behållare för riskavfall Plåster
Steg 3. Packa upp Ta ut injektionspennan ur ytterkartongen. Ta inte bort skyddslocket förrän du är redo att injicera.
Steg 4. Inspektera injektionspennan Titta genom fönstret på injektionspennan. Vätskan inuti ska vara klar till lätt grumlig. Färgen kan variera från färglös till svagt brungul. Du kan se luftbubblor i vätskan, vilket är normalt. Försök inte ta bort luften. Använd inte injektionspennan om vätskan innehåller partiklar eller om vätskan ser distinkt grumlig eller distinkt brun ut. Använd inte injektionspennan om den ser skadad ut eller om den har läckt. Använd inte injektionspennan efter utgångsdatum (EXP) som är tryckt på injektionspennans etikett och förpackning. I samtliga dessa fall, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
Steg 5. Välj injektionsställe Du ska injicera på framsidan av låren eller nedre delen av buken, men inte i området 5 cm runt naveln. Injicera inte där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällig eller hård eller på områden med ärr eller bristningar. Obs: Om du behöver mer än en injektionspenna för att få fullständig dos, se till att injektionerna är minst 2 cm från varandra. Om din vårdnadsgivare, läkare eller sjuksköterska ger injektionen kan de också injicera i yttre sidan av överarmen.
Injicera Xolair Steg 6. Rengör injektionsstället Rengör händerna. Rengör det valda injektionsstället med en spritkompress. Låt det torka innan du injicerar. Rör inte eller blås inte på den rengjorda huden innan ju injicerar.
Steg 7. Ta bort skyddslocket Dra av skyddslocket rakt ut i pilens riktning. Sätt inte tillbaka skyddslocket. Kasta skyddslocket.
Steg 8. Injektionspennans position Håll injektionspennan bekvämt med nålskyddet direkt mot huden. Injektionspennan ska vara i 90° vinkel mot huden enligt bilden.
Steg 9. Påbörja injektion Tryck injektionspennan nedåt och håll injektionspennan stadigt mot huden. Lyssna efter det första klicket som indikerar att injektionen har påbörjats.
Steg 10. Övervaka injektionen Fortsätt att hålla injektionspennan stadigt mot huden. Den gröna indikatorn visar förloppet av injektionen.
Steg 11. Slutför injektionen Lyssna efter det andra klicket. Det indikerar att injektionen nästan är klar. Fortsätt att hålla injektionspennan i samma position tills den gröna indikatorn har slutat att röra sig för att säkerställa att injektionen är klar. Ta bort injektionspennan från huden. Nålen täcks automatiskt av nålskyddet. Injektionen är nu klar.
Efter injektionen Steg 12. Kontrollera den gröna indikatorn Om den gröna indikatorn inte har fyllt visningsfönstret helt, kontakta din läkare eller sjuksköterska. Det kan finnas en liten mängd blod på injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller kompress på injektionsstället tills eventuell blödning upphör. Gnugga inte på injektionsstället. Om det skulle behövas, sätt på ett plåster på injektionsstället. Obs: Om du behöver mer än en injektionspenna för att få fullständig dos, kasta den använda förfyllda injektionspennan enligt beskrivning i Steg 13. Upprepa Steg 2 till Steg 13 för samtliga injektionspennor som behövs för att få fullständig dos. Utför injektionerna omedelbart efter varandra. Se till att injektionerna är minst 2 cm ifrån varandra.
Steg 13. Kassera injektionspennan Lägg den använda injektionspennan i en behållare för riskavfall (dvs en punktionssäker förslutningsbar behållare eller liknande) omedelbart efter användning. Tala med din läkare eller apotekspersonal om lämplig kassering av behållaren för riskavfall. Det kan finnas lokala bestämmelser kring kassering.