Skyrizi
risankizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Skyrizi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi
3. Hur du använder Skyrizi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Skyrizi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Skyrizi är och vad det används för
Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.
Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med:
-
måttlig till svår Crohns sjukdom
-
måttlig till svår ulcerös kolit
Hur Skyrizi fungerar
Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.
Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Om du har aktiv Crohns sjukdom kan du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan du få Skyrizi för att behandla Crohns sjukdom.
Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Om du har aktiv ulcerös kolit kommer du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra, eller om du inte kan ta dessa läkemedel kan du få Skyrizi för att behandla ulcerös kolit.
Skyrizi dämpar inflammation och kan därför hjälpa till att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
2. Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi
Använd inte Skyrizi
-
om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi:
-
om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande.
-
om du har tuberkulos (TB).
-
om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering). Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.
Det är viktigt att dokumentera Skyrizis tillverkningssatsnummer.
Varje gång du får en ny förpackning med Skyrizi ska du anteckna datum och tillverkningssatsnummer (som står på förpackningen efter ”Lot”) och förvara denna information på en säker plats.
Allergiska reaktioner
Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:
-
svårigheter att andas eller svälja
-
svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals
-
kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
Barn och ungdomar
Skyrizi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom användningen av Skyrizi inte ännu har fastställts i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Skyrizi
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
-
om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
-
om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.
Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.
Graviditet, preventivmedel och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.
Om du är en kvinna som kan bli gravid, ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.
Om du ammar eller planerar att börja amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Skyrizi innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per cylinderampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Skyrizi
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel ges som en injektion under huden (så kallad ”subkutan injektion”).
Hur mycket Skyrizi som ska användas
Du kommer att påbörja behandling med Skyrizi med en startdos som ges av läkare eller sjuksköterska via ett dropp i armen (intravenös infusion).
Startdoser
Hur mycket? |
När? |
|
Crohns sjukdom |
600 mg |
Enligt din läkares ordination |
600 mg |
4 veckor efter dos 1 |
|
600 mg |
4 veckor efter dos 2 |
Ulcerös kolit |
Hur mycket? |
När? |
1 200 mg |
Enligt din läkares ordination |
|
1 200 mg |
4 veckor efter dos 1 |
|
1 200 mg |
4 veckor efter dos 2 |
Därefter får du Skyrizi som en injektion under huden.
Underhållsdoser
Crohns sjukdom |
Hur mycket? |
När? |
|
Underhållsdos 1 |
360 mg |
4 veckor efter den sista startdosen (vid vecka 12) |
|
Ytterligare doser |
360 mg |
Var 8:e vecka, med början efter underhållsdos 1 |
Ulcerös kolit |
Hur mycket? |
När? |
|
Underhållsdos 1 |
180 mg eller 360 mg |
4 veckor efter den sista startdosen (vid vecka 12) |
|
Ytterligare doser |
180 mg eller 360 mg |
Var 8:e vecka, med början efter underhållsdos 1 |
Tillsammans med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer du att få vara med och bestämma när du är redo att börja injicera läkemedlet själv. Injicera inte dig själv med detta läkemedel om du inte har fått utbildning av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. En vårdgivare kan också ge dig din injektion efter att ha fått utbildning.
Läs avsnitt 7 ”Instruktioner för användning” i slutet av denna information innan du injicerar Skyrizi själv.
Om du använt för stor mängd av Skyrizi
Tala med läkaren om du använt mer Skyrizi än du borde eller om dosen har givits tidigare än ordinerat
Om du har glömt att använda Skyrizi
Om du glömmer bort att använda Skyrizi ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg detta. Tala med läkaren om du är osäker på vad du ska göra.
Om du slutar att använda Skyrizi
Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren. Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har symtom på en allvarlig infektion såsom:
-
feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
-
trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner
-
varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor
Läkaren kommer därefter att avgöra om du kan fortsätta att använda Skyrizi.
Andra biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
-
övre luftvägsinfektioner med symtom såsom halsont och täppt näsa
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
-
trötthetskänsla
-
svampinfektion i huden
-
reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad eller smärta)
-
klåda
-
huvudvärk
-
hudutslag
-
eksem
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
-
små upphöjda röda bulor på huden
-
nässelutslag
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Skyrizi ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på cylinderampullens etikett och på ytterförpackningen efter ”EXP”.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.
Om det behövs kan du även förvara cylinderampullen utanför kylskåpet (högst 25 °C) i upp till 24 timmar.
Förvara cylinderampullen i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.
Varje självhäftande injektor med cylinderampull är endast för engångsbruk.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Skyrizi 180 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
-
Varje cylinderampull innehåller 180 mg risankizumab i 1,2 ml lösning.
-
Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Skyrizi 360 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
-
Den aktiva substansen är risankizumab. Varje cylinderampull innehåller 360 mg risankizumab i 2,4 ml lösning.
-
Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Skyrizi är en klar och färglös till gulaktig vätska i en cylinderampull. Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
Varje förpackning innehåller 1 cylinderampull och 1 självhäftande injektor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Denna bipacksedel ändrades senast 24 juli 2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QR-koden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone. Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.skyrizi.eu
För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller för att få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
7. Instruktioner för användning
Vänligen läs hela avsnitt 7 innan du använder Skyrizi
Skyrizi självhäftande injektor
Framifrån
Stäng inte gråa luckan utan cylinderampull inuti
Bakifrån
Från sidan
Cylinderampull
Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi
-
Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du behöver hjälp
-
Skriv in datumen i din kalender så att du vet när du ska injicera Skyrizi
-
Den självhäftande engångsinjektorn är utformad enbart för att användas med Skyrizi-cylinderampullen
-
Förvara Skyrizi i kartongen för att skydda läkemedlet från ljus tills det är dags att använda det
-
Ta ut kartongen ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur, ej i direkt solljus, i minst 45 upp till 90 minuter före injektion
-
Låt inte den självhäftande injektorn bli våt av vatten eller andra vätskor
-
Rör inte startknappen förrän du placerat den självhäftande injektorn laddad med cylinderampullen på huden och är redo att injicera
-
Du kan bara trycka på startknappen en gång
-
-
Fysisk aktivitet ska begränsas under injektionsprocessen. Måttliga fysiska aktiviteter går bra, t.ex. att gå, sträcka sig eller böja sig
-
Dröj inte med att injicera läkemedlet när du har laddat den rengjorda cylinderampullen i den självhäftande injektorn. Om du väntar kommer läkemedlet att torka och den självhäftande injektorn kommer inte att fungera efteråt
-
Injicera inte om vätskan i läkemedelsfönstret är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar. Vätskan ska vara klar till gul och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
-
Skaka inte kartongen, cylinderampullen eller den självhäftande injektorn
-
Återanvänd inte cylinderampullen eller den självhäftande injektorn
Återlämna läkemedlet till apoteket
-
om utgångsdatumet (EXP) har passerat
-
om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats)
-
om cylinderampullen eller den självhäftande injektorn har tappats eller skadats
-
om perforeringarna på kartongen är brutna
-
om det vita pappersskyddet till brickan är trasigt eller saknas
Följ stegen nedan varje gång du använder Skyrizi
STEG 1 – Förberedelser |
|
|
Ta ut kartongen ur kylskåpet och låt den stå i rumstemperatur, ej i direkt solljus, i minst 45 upp till 90 minuter före injektion.
|
|
Plocka fram allt material och tvätta händerna Placera följande föremål på en ren, plan yta
Tvätta och torka dina händer. |
|
Ta bort brickans vita pappersförsegling
|
|
Lyft på plastskyddet
|
|
Inspektera den självhäftande injektorn
Om du trycker på den grå startknappen innan den placerats på kroppen, kan den självhäftande injektorn inte längre användas. Om detta händer, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. |
STEG 2 – Förbereda självhäftande injektorn |
|
|
Öppna den grå luckan helt
Lägg den självhäftande injektorn åt sidan. |
|
Inspektera cylinderampullen Ta försiktigt ut cylinderampullen från plastbrickan.
Kontrollera cylinderampullen
|
|
Rengör cylinderampullens smalare nedre del Leta upp cylinderampullens smalare nedre del
|
|
Ladda den rengjorda cylinderampullen i den självhäftande injektorn
Se till att du genast går vidare till nästa steg. Om du väntar kommer läkemedlet att torka ut. |
|
Stäng den grå luckan Stäng den grå luckan åt vänster, tryck sedan till hårt. När den grå luckan stängs hörs ett ”snäpp”-ljud
|
STEG 3 – Förbered injektion |
|
|
Välj och rengör ditt injektionsställe Välj mellan dessa 3 områden för injektionen:
Injicera inte i hudområden som naturligt veckas eller buktar ut eftersom den självhäftande injektorn kan falla av medan du bär den. Före injektionen, torka av injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
|
|
Dra av båda gröna flikarna Vänd på den självhäftande injektorn för att hitta de båda gröna dragflikarna
Dra av den stora sektionen med hjälp av den gröna dragfliken för att få fram den självhäftande delen med klister Dra av den lilla sektionen med hjälp av den gröna dragfliken för att få fram den självhäftande delen med klister. Därmed avlägsnas den genomskinliga plastremsan som aktiverar den självhäftande injektorn
Skyrizi självhäftande injektor måste placeras på huden och injektionen måste startas inom 30 minuter efter avlägsnandet av de gröna dragflikarna annars kommer den inte att fungera. Se till att du genast fortsätter till nästa steg. |
|
Om statuslampan blinkar rött, indikerar det att den självhäftande injektorn inte fungerar som den ska. Sluta då använda den. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få hjälp. Om den självhäftande injektorn sitter på huden, lossa den då försiktigt. |
|
Förbered den självhäftande injektorn för placering
Se till att du placerar den självhäftande injektorn så att du kan se den blå statuslampan. Fäst den självhäftande injektorn på huden
Fortsätt genast till nästa steg. |
STEG 4 - Injicera Skyrizi |
|
|
Starta injektion Tryck hårt på den grå startknappen och släpp den sedan
Sluta använda den självhäftande injektorn om statuslampan blinkar rött. Ta då försiktigt bort den från huden. Om detta händer, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. |
|
Vänta tills injektionen avslutas
Sluta använda den självhäftande injektorn om statuslampan blinkar rött. Ta då försiktigt bort den från huden. Om detta händer, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. |
|
Injektionen är slutförd när:
|
|
Ta bort den självhäftande injektorn
Gå vidare till nästa steg. |
STEG 5 – Avsluta |
|
|
Kontrollera den självhäftande injektorn Inspektera läkemedelsfönstret och statuslampan. Kontrollera att den vita kolven fyller hela läkemedelsfönstret och att lampan med ett klart grönt sken släcks, vilket talar om för dig att allt läkemedel har injicerats.
|
|
Kassering Kasta den använda självhäftande injektorn i en speciell avfallsbehållare direkt efter användning.
|