25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
bevacizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Alymsys är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Alymsys
3. Hur du använder Alymsys
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alymsys ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Alymsys innehåller det aktiva substansen bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till ett protein som kallas VEGF (human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens blod- och lymfkärl. VEGF-proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre. När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att blockera tillväxten av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.

Alymsys är ett läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. Alymsys ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin

Alymsys används också för behandling av vuxna patienter med metastaserad (spridd) bröstcancer. När det används hos patienter med bröstcancer kommer det att ges tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel eller capecitabin.

Alymsys används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer. Alymsys ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platinum.

Alymsys används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer när cancercellerna har en specifik mutation i ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Alymsys ges då tillsammans med erlotinib.

Alymsys används också för behandling av vuxna patienter med framskriden njurcancer. När Alymsys används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.

Alymsys används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer. Vid behandling av patienter med äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer ska Alymsys ges i kombination med karboplatin och paklitaxel.

Vid användning hos vuxna patienter med framskriden epitelial äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka efter minst 6 månader efter sista gången de behandlades med en platinuminnehållande cytostatika, kommer Alymsys att ges i kombination med karboplatin och gemcitabin eller med karboplatin och paklitaxel.

Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka tidigare än 6 månader efter sista gången de behandlades med en platinuminnehållande cytostatika, kommer Alymsys att ges i kombination med paklitaxel topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin.

Alymsys används också för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande livmoderhalscancer. Alymsys ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbehandling.

Använd inte Alymsys

• om du är allergisk mot bevacizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot produkter från CHO-celler (Chinese hamster ovary cells) eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.

• om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Alymsys.

• Alymsys kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen. Om du har sjukdomar som orsakar inflammation inne i buken (t.ex. divertikulit, magsår, tjocktarmsinflammation förknippad med kemoterapi), ska du tala om det för din läkare.

• Alymsys kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel). Risken för att utveckla förbindelser mellan vaginan och någon del av tarmen kan öka om du har kvarvarande, recidiverande eller metastaserande livmoderhalscancer.

• Alymsys kan öka risken för blödning, eller öka risken för problem med sårläkning efter operation. Om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna eller om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda detta läkemedel.

• Alymsys kan öka risken för att utveckla allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framförallt om du har haft hål i tarmväggen eller problem med sårläkning.

• Alymsys kan öka förekomsten av högt blodtryck. Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Alymsys påbörjas.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• Alymsys ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.

• Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer. Tala med din läkare eftersom blodproppar kan leda till hjärtattack och stroke.

• Alymsys kan även öka risken för att utveckla blodproppar i dina vener (en typ av blodkärl).

• Alymsys kan orsaka blödning, framförallt tumörrelaterad blödning. Tala med din läkare om du eller din familj tenderar att lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut ditt blod.

• Alymsys kan orsaka blödning i och omkring din hjärna. Diskutera detta med din läkare om du har en spridd cancer som påverkar din hjärna.

• Alymsys kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive att hosta och spotta blod. Tala med din läkare om du har märkt av detta tidigare.

• Alymsys kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta. Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t.ex. doxorubicin, en speciell typ av kemoterapi som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.

• Alymsys kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktig för ditt skydd mot bakterier).

• Det är möjligt att Alymsys kan orsaka överkänslighets- (inklusive anafylaktisk chock) och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel). Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.

• En sällsynt neurologisk biverkning som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) har förknippats med Alymsysbehandling. Om du har huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper med eller utan högt blodtryck ska du kontakta din läkare.

• Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med Alymsys. Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös, kan vara tecken eller symtom på benskada i käken (osteonekros). Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du upplever något av dem.

Kontakta din läkare även om dessa påståenden ovan endast gällde dig tidigare i ditt liv.

Innan du får Alymsys eller medan du behandlas med Alymsys:

• om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.

• om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Alymsys, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.

Du kan få rådet att undersöka tänderna innan du påbörjar behandling med Alymsys.

Alymsys har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet. Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat. Det är därför inte godkänt att användas på detta sätt. När Alymsys injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:

• Infektion eller inflammation i ögongloben,

• Rödhet i ögat, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonsmärta,

• Att se ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en viss synförlust,

• Ökat tryck i ögat,

• Blödning i ögat.

Barn och ungdomar

Användning av Alymsys hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.

Andra läkemedel och Alymsys

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Att kombinera Alymsys med ett annat läkemedel som kallas sunitinibmalat (som förskrivs för cancer i njurar och mag-tarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala med din läkare för att säkerställa att du inte kombinerar dessa läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder platinum- eller taxanbaserad behandling för lung- eller spridd bröstcancer. Dessa behandlingar i kombination med Alymsys kan öka risken för allvarliga biverkningar.

Informera din läkare om du nyligen fått, eller får, strålbehandling.

Graviditet, amning och fertilitet

Du får inte använda detta läkemedel om du är gravid. Alymsys kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl. Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Alymsys och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Alymsys.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du får inte amma under behandling med Alymsys och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Alymsys eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

Alymsys kan försämra den kvinnliga fertiliteten. Kontakta din läkare för mer information.

Fertila kvinnor (kvinnor som har en regelbunden menstruationscykel) kan märka att mensen blir oregelbunden eller uteblir och kan märka försämrad fertilitet. Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.

Körförmåga och användning av maskiner

Alymsys har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av Alymsys. Om du upplever symtom som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga ska du inte köra bil eller använda maskiner innan symtomen har försvunnit.

Alymsys innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Alymsys 

Om du får mera Alymsys än vad du borde

• kan du utveckla svår migrän. Om detta händer ska du omedelbart tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Alymsys

Om en Alymsysdos missas

• din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Alymsysdos. Du ska diskutera detta med din läkare.

Om du slutar att använda Alymsys

Avslutning av din behandling med Alymsys kan stoppa effekten på tumörtillväxten. Avsluta inte behandlingen med Alymsys om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2ºC–8ºC). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC–8 ºC, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Om spädning har ägt rum i en steril miljö är Alymsys stabil i upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och i upp till 48 timmar vid temperaturer upp till 30 ºC.

Använd inte Alymsys om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bevacizumab. Varje ml koncentrat innehåller 25 mg av bevacizumab vilket motsvarar 1,4 till 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.

• Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab, vilket motsvarar 1,4 mg/ml då det späds enligt rekommendation.

• Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab, vilket motsvarar 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.

• Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dinatriumfosfat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Alymsys innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alymsys är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en färglös till svagt gul eller svagt brun vätska med opalescens i en injektionsflaska av glas med en gummipropp. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml lösning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml lösning. Varje förpackning av Alymsys innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a y 4a Planta

28050 Madrid

Spanien

Tillverkare

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edifício GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Medical Valley Invest AB

Tel: +46 40 122131

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.