Subkutan injektion med Sumatriptan SUN är indicerat för akut lindring av migränanfall, med eller utan aura. Sumatriptan SUN bör endast användas vid tydlig diagnos av migrän.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Sumatriptan ska inte ges till patienter som har haft hjärtinfarkt eller har en ischemisk hjärtsjukdom, koronar vasospasm (Prinzmetals angina), perifer kärlsjukdom eller patienter som uppvisar symtom eller tecken som tyder på ischemisk hjärtsjukdom.

Sumatriptan ska inte ges till patienter med cerebrovaskulär sjukdom (CVA) eller transitorisk ischemisk attack (TIA) i anamnesen.

Sumatriptan ska inte ges till patienter med uttalad nedsatt leverfunktion.

Användning av sumatriptan till patienter med måttlig till uttalad hypertoni och lindrig okontrollerad hypertoni är kontraindicerad.

Samtidig administrering av ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) eller någon triptan/5-hydroxytryptamin₁ (5-HT₁)-receptoragonist är kontraindicerad (Se avsnitt Interaktioner).

Samtidig administrering av monoaminoxidashämmare och sumatriptan är kontraindicerad.

Sumatriptan får inte användas inom två veckor sedan behandling med monoaminoxidashämmare avbrutits (se avsnitt Interaktioner).

Sumatriptan ska inte användas profylaktiskt.

Effekten av sumatriptan är oberoende av hur länge anfallet pågått när behandling inleds.

Administrering under en migränaura innan andra symtom uppträtt förhindrar inte med säkerhet utvecklingen av huvudvärk.

Dosering

Vuxna

Man rekommenderas inleda behandlingen vid första tecken på migrän eller tillhörande symtom som t.ex. illamående, kräkning eller fotofobi. Den är lika effektiv oavsett när under anfallet den administreras.

Den rekommenderade dosen Sumatriptan SUN för vuxna är en subkutan injektion om 6 mg (som kan administreras med injektionspennan Sumatriptan SUN 12 mg/ml). Men på grund av variation mellan patienternas migränattacker och tolerans, samt variationen mellan gångerna för en och samma patient, så kan vissa patienter med fördel ta en lägre dos på 3 mg, som administreras med Sumatriptan SUN 6 mg/ml.

Patienter som inte svarar på denna dos ska inte ta en andra dos Sumatriptan SUN under samma anfall. En andra dos kan dock tas för en återkommande attack när som helst under de efterföljande 24 timmarna, förutsatt att det har gått en timme sedan den första dosen.

Om en patient inte svarar på en enkel dos av detta läkemedel, finns det inga orsaker, varken teoretiska eller utifrån begränsade kliniska erfarenheter, att undvika produkter som innehåller acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol för att vidare behandla attacken.

Patienter som svarar inledningsvis men vars migrän återkommer kan ta ytterligare en dos när som helst under nästkommande 24 timmar, förutsatt att en timme har förflutit sedan den första dosen tagits.

Sumatriptan rekommenderas som monoterapi vid den akuta behandlingen av migränanfall och ska inte ges samtidigt med andra behandlingar av akut migrän som t.ex. ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) (se avsnitt Kontraindikationer).

Pediatrisk population (under 18 år)

Sumatriptan rekommenderas inte vid användning hos barn och ungdomar då injektion med sumatriptan inte har studerats i dessa ålderskategorier.

Äldre (över 65)

Erfarenheterna med användningen av sumatriptan hos patienter över 65 år är begränsade. Farmakokinetiken skiljer sig inte markant från en yngre population men tills ytterligare kliniska data finns rekommenderas inte användning av sumatriptan till patienter som är över 65 år.

Administreringssätt

Sumatriptan SUN ska injiceras subkutant med en förfylld injektionspenna. Sedan nålskyddet tagits bort placeras den förfyllda injektionspennans öppna ände på injektionsstället (till exempel på överarmen eller på låret), rakt upp i 90 graders vinkel. Sumatriptan ska inte injiceras i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård. Ett första klickljud hörs när du trycker på och omedelbart släpper den blå knappen, vilket bekräftar att injektionen har startat. Injektionspennan måste hållas tryckt mot huden tills andra klickljud hörs. Detta bekräftar att injektionen är slutförd. Nu kan den förfyllda injektionspennan lyftas från huden. Pennans nålsäkerhetsskydd förlängs automatiskt för att täcka nålen. Inspektions­fönstret blir blått och bekräftar att injektionen är komplett. Patienterna bör tillrådas att följa anvisningarna i bipacksedeln till detta läkemedel, i synnerhet vad gäller användningen av den förfyllda injektionspennan.

Varningar:

Sumatriptan ska endast användas om det finns en säker diagnos på migrän.

Sumatriptan är inte indicerad för användning vid behandling av hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän.

De rekommenderade doserna av detta läkemedel ska inte överskridas.

Sumatriptan ska inte ges intravenöst eftersom den kan orsaka vasospasm. Vasospasmen kan resultera i arytmier, ischemiska EKG-förändringar eller hjärtinfarkt.

Innan huvudvärk behandlas hos patienter som inte tidigare haft diagnosen migrän och hos patienter med migrän som uppvisar atypiska symtom ska man vara noga med att utesluta andra potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd. Det bör noteras att personer med migrän kan riskera vissa cerebrovaskulära händelser (t.ex. cerebrovaskulär sjukdom, transitorisk ischemisk attack).

Efter administrering av sumatriptan kan övergående symptom förekomma, bland annat smärtor och spänningar i bröstet som kan vara intensiva och sträcka sig till svalget. När man misstänker att sådana symptom indikerar ischemisk hjärtsjukdom ska inga ytterligare doser sumatriptan ges och en noggrann utvärdering ska utföras.

Sumatriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, bland annat patienter som är storrökare eller som behandlas med nikotinersättningsmedel utan föregående kardiovaskulär utvärdering (se avsnitt Kontraindikationer). Särskild uppmärksamhet ska ges till postmenopausala kvinnor och män över 40 med dessa riskfaktorer. Eventuellt identifieras inte varje patient som har hjärtsjukdom i dessa utvärderingar och i mycket sällsynta fall harallvarliga hjärthändelser inträffat hos patienter som inte lider av underliggande kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt Biverkningar).

Om patienten upplever symtom som är allvarliga eller beständiga eller som är förenliga med angina, bör ytterligare doser inte tas förrän lämpliga undersökningar har genomförts för att kontrollera om det finns risk för ischemiska förändringar.

Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med mild kontrollerad hypertoni eftersom övergående ökning av blodtryck och perifert kärlmotstånd har observerats hos en liten andel av patienterna (se avsnitt Kontraindikationer).

Ett fåtal rapporter efter marknadsintroduktion har beskrivit patienter med serotonergt syndrom (däribland förändrat mentalt tillstånd, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter att en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan har använts. Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Om samtidig behandling med sumatriptan och SSRI/SNRI är kliniskt motiverad rekommenderas lämplig observation av patienten (se avsnitt Interaktioner).

Försiktighet ska iakttas när sumatriptan ges till patienter med tillstånd som påtagligt kan påverka absorption, metabolism eller utsöndring av läkemedlet, t.ex. nedsatt lever- eller njurfunktion.

Försiktighet ska iakttas när sumatriptan används till patienter med anamnes på krampanfall eller andra riskfaktorer som sänker kramptröskeln, då krampanfall har rapporterats i samband med sumatriptan (se avsnitt Biverkningar).

Patienter med känd överkänslighet mot sulfonamider kan uppvisa en allergisk reaktion efter administrering av sumatriptan. Reaktionerna kan variera mellan kutan överkänslighet och anafylaxi.

Det finns endast begränsade belägg för korsöverkänslighet men försiktighet ska ändå iakttas innan sumatriptan används till dessa patienter.

Biverkningar kan vara mer vanligt förekommande vid samtidig användning av triptaner och (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Långvarig användning av smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra denna. Om detta tillstånd föreligger eller misstänks, bör patienten söka läkarhjälp och behandlingen avbrytas. Diagnosen LKDH (läkemedelsassocierad kronisk daglig huvudvärk) bör misstänkas hos patienter, som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbundet bruk av läkemedel mot huvudvärk.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Det finns inga belägg för att sumatriptan interagerar med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.

Det finns begränsade data om interaktion med ergotamininnehållande preparat eller annan triptan-/5-HT₁-receptoragonist. Det finns en teoretiskt ökad risk för koronar vasospasm och samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt Kontraindikationer).

Den tid som bör förflyta mellan användning av sumatriptan och ergotamininnehållande preparat eller annan triptan-/5-HT₁-receptoragonist är inte känd. Den är också beroende av dos och typ av produkt som har använts. Effekterna kan vara additiva. Det är tillrådligt att vänta minst 24 timmar efter användning av ergotamininnehållande preparat eller annan triptan-/5-HT₁-receptoragonist innan sumatriptan ges. Omvänt är det tillrådligt att vänta minst sex timmar efter bruk av sumatriptan före administrering av ergotamininnehållande preparat och minst 24 timmar innan administrering av annan triptan-/5-HT₁-receptoragonist.

Interaktion kan förekomma mellan sumatriptan och MAO-hämmare, och samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt Kontraindikationer).

Ett fåtal rapporter efter marknadsintroduktion har beskrivit patienter med serotonergt syndrom (däribland förändrat mentalt tillstånd, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter användning av SSRI och sumatriptan. Serotonergt syndrom har även rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och SNRI (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det kan även finnas risk för serotonergt syndrom om sumatriptan används samtidigt med litium.

Graviditet

Efter marknadsintroduktionen finns data för användning av sumatriptan under första trimestern hos mer än 1000 kvinnor. Även om dessa data är otillräckliga för att kunna dra definitiva slutsatser tyder de inte på någon ökad risk för medfödda missbildningar. Erfarenheterna från användning av sumatriptan under andra och tredje trimestern är begränsade.

Utvärdering av experimentella djurstudier tyder inte på direkta teratogena effekter eller skadlig inverkan på peri- och postnatal utveckling. Livsdugligheten hos embryo och foster kan emellertid påverkas hos kanin (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Administrering av sumatriptan bör övervägas endast om den förväntade nyttan för modern är större än varje tänkbar risk för fostret.

Det har visats att sumatriptan efter subkutan administrering utsöndras i bröstmjölk. Exponering av spädbarn kan minimeras genom att man undviker amning i 12 timmar efter behandling, under vilken tid all utpumpad bröstmjölk bör kasseras.

Det finns inga uppgifter om vilken effekt sumatriptan har på fertilitet hos människor.

Sumatriptan har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dåsighet kan förekomma som följd av migränattacken eller behandlingen med sumatriptan. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga studier om effekterna vad gäller förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Biverkningar är klassificerade nedan enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10,000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Vissa symptom som rapporterats som biverkningar kan vara symtom förknippade med migrän.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner som kan variera från kutan överkänslighet (som t.ex. urticaria) till anafylaxi.

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens: Ångest.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Yrsel, dåsighet, sensoriska rubbningar inklusive paraestesi och hypoestesi.

Ingen känd frekvens: Krampanfall, även om en del har inträffat hos patienter med antingen krampanfall i anamnesen eller samtidiga tillstånd som predisponerar för krampanfall. Rapporter har även förekommit om patienter där sådana predisponerande faktorer saknades; Tremor, dystoni, nystagmus, skotom.

Ögon

Ingen känd frekvens: Flimmer, dubbelseende, nedsatt syn. Synbortfall inklusive rapporter om permanenta defekter.

Synstörningar kan emellertid också inträffa under själva migränattacken.

Hjärtat

Ingen känd frekvens: Bradykardi, takykardi, palpitationer, hjärtarytmier, transitoriska ischemiska EKG-förändringar, vasospasm i kransartärer, hjärtinfarkt, angina (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Blodkärl

Vanliga: Övergående ökningar i blodtrycket som uppstår kort efter behandling. Vallningar.

Ingen känd frekvens: Hypotoni, Raynauds fenomen.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanlig: Dyspné.

Magtarmkanalen

Vanliga: Illamående och kräkningar inträffade hos en del patienter, men det är oklart om detta hade samband med sumatriptan eller med det underliggande tillståndet.

Ingen känd frekvens: Ischemisk kolit.

Ingen känd frekvens: Diarré.

Ingen känd frekvens: Dysfagi.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: Hyperhidros.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: Tyngdkänsla (oftast övergående och kan vara intensiv och kan påverka alla delar av kroppen inklusive bröstet och svalget). Myalgi.

Ingen känd frekvens: Nackstelhet.

Ingen känd frekvens: Artralgi.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: Övergående smärta vid injektionsstället. Sveda/brännande känsla vid injektionsstället, svullnad, erytem, blåmärken och blödning har också rapporterats.

Vanliga: Smärta, känsla av värme eller köld, tryck eller spänning (dessa händelser är oftast övergående och kan vara intensiva och kan påverka alla delar av kroppen inklusive bröstet och svalget).

Känsla av svaghet, trötthet (båda händelserna är oftast lindrigt till måttligt intensiva och övergående).

Ingen känd frekvens: aktiverad traumarelaterad smärta

Ingen känd frekvens: aktiverad inflammationsrelaterad smärta

Även om det saknas direkta jämförelser kan vallningar, paraestesi och känslor av värme, tryck och tyngd ha blivit vanligare efter injektion med sumatriptan.

Omvänt tycks illamående, kräkningar och trötthet vara mindre frekventa vid subkutan administrering av sumatriptan än med tabletter.

Undersökningar

Mycket sällsynta: Mindre rubbningar har tidvis observerats vid leverfunktionstester.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning direkt (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Några fall av överdosering med sumatriptan har rapporterats.

Patienter har fått upp till 12 mg sumatriptan som enstaka, subkutan injektion utan några signifikanta biverkningar.

Vid subkutana doser på över 16 mg har inga andra biverkningar än dem som nämnts observerats.

Om överdosering med sumatriptan inträffar ska patienten övervakas under minst tio timmar och normal stödbehandling ska ges efter behov.

Det är inte känt vilken effekt hemodialys eller peritonealdialys har på plasmakoncentrationer av sumatriptan.

Sumatriptan har visats vara en specifik och selektiv 5-hydroxytryptamin1- (5-HT₁D) receptoragonist utan effekt på övriga subtyper av 5-HT-receptorer (5-HT₂-5-HT₇). Den vaskulära 5-HT₁D-receptorrn finns huvudsakligen i de kraniella blodkärlen och den medierar vasokonstriktion. Hos djur orsakar sumatriptan selektivt konstriktion i arteria carotis men den påverkar inte det cerebrala blodflödet. Arteria carotis tillför blod till den extrakraniella och intrakraniella vävnaden som t.ex. meningerna och dilation och/eller ödembildning i dessa kärl tros vara den underliggande mekanismen i migrän hos människan. Experimentella belägg från djurstudier antyder att sumatriptan hämmar trigeminusnervens aktivitet. Båda effekterna (kraniell vasokonstriktion och inhibering av aktiviteten i trigeminusnerven) kan bidra till sumatriptans migränhämmande effekt hos människan.

Sumatriptan är effektivt vid behandling av migränattacker som inträffar under menstruation hos kvinnor, det vill säga migrän utan aura under perioden från 3 dagar före till 5 dagar efter menstruationens början. Sumatriptan SUN ska tas så tidigt som möjligt under en attack.

På grund av sin administreringsväg kan sumatriptan vara särskilt lämplig för patienter som lider av illamående och kräkningar vid en attack.

Absorption

Efter subkutan injektion har sumatriptan hög medelbiotillgänglighet (96 %), med den genomsnittliga högsta serumkoncentrationen på 42 ng/ml uppnådd på 13 minuter efter en 3 mg subkutan dos. Halveringstiden under elimineringsfasen är cirka 97,6 minuter.

Ditribution

Bindningen i plasmaprotein är låg (14 till 21 %).

Icke-renalt clearance svarar för cirka 80 % av totalclearance.

Sumatriptan uppvisar en ökning C_max and AUC i dosområdet från 1 till 16 mg vid subkutan administrering. Ökningen är proportionell med dosen. Genomsnittlig volym för distribution är 177,5 liter. Plasmaclearance är i genomsnitt ca 1197 ml/min och plasmaclearance i njurarna är cirka 264 ml/min.

Eliminering

Sumatriptan elimineras huvudsakligen genom oxidativ metabolisering medierad av monoaminoxidas A.

Den huvudsakliga metaboliten, indolättiksyraanalogen av sumatriptan, utsöndras framför allt i urinen som fri syra och glukuronidkonjugat. Den har ingen känd 5-HT₁- eller 5-HT₂-aktivitet. Mindre metaboliter har inte identifierats.

Inga signifikanta skillnader har funnits i de farmakokinetiska parametrarna mellan de äldre och de yngre friska försökspersonerna i en pilotstudie.

Sumatriptan saknade genotoxisk och karcinogen aktivitet i in vitro-system och i djurstudier.

I en fertilitetsstudie på råtta minskade antalet lyckade inseminationer när djuren utsattes för doser som överstiger de maximala humandoserna.

Hos kanin konstaterades embryonal letalitet utan förekomst av påtagliga teratogena defekter. Signifikansen av dessa fynd för människa är okänd.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje förfylld injektionspenna (0,5 ml) innehåller sumatriptansuccinat motsvarande 3 mg sumatriptan.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1,63 mg natrium.

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Klar, färglös till blekt gul lösning, utan synliga partiklar.

pH-värde mellan 4,2 och 5,3. Osmolalitet mellan 260 och 340 mOsmol.