18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg depottabletter
metylfenidathydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Methylphenidate Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Methylphenidate Viatris
3. Hur du tar Methylphenidate Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Methylphenidate Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad används det för

Methylphenidate Viatris används för behandling av ADHD (uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet).

• Det används hos barn från 6 års ålder och hos vuxna.

• Det används enbart efter att andra behandlingsmetoder än läkemedelsbehandling har prövats, så som samtalsterapi och beteendeterapi.

Methylphenidate Viatris används inte för behandling av ADHD hos barn under 6 år.

Hur det fungerar

Methylphenidate Viatris förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, vilket vanligtvis inkluderar:

• psykologisk terapi

• utbildning, och

• social terapi.

Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av beteendeproblem hos barn, ungdomar eller vuxna. Om du är vuxen och inte har behandlats tidigare så kommer en specialist att genomföra tester för att säkerställa att du har haft ADHD sedan barndomen. Trots att det inte finns något botemedel mot ADHD, kan tillståndet hanteras genom att använda sig av behandlingsprogram.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD upplever svårigheter:

• att sitta still

• att koncentrera sig.

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Dock kan ADHD orsaka problem i det vardagliga livet. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

Vuxna med ADHD har ofta svårigheter att koncentrera sig. De känner sig ofta rastlösa, otåliga och ouppmärksamma. De kan ha svårt att organisera sitt privatliv och arbetsliv.

Alla patienter med ADHD behöver inte behandlas med läkemedel.

ADHD påverkar inte intelligensen.

Metylfenidat som finns i Methylphenidate Viatris kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Methylphenidate Viatris om du eller ditt barn:

• är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har problem med sköldkörteln

• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• har en tumör i binjuren (feokromocytom)

• har en ätstörning som gör att du eller ditt barn inte känner hunger eller inte vill äta, såsom ”anorexia nervosa”

• har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i armar och ben

• har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta och obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

• har eller har haft problem med blodkärlen i hjärnan, såsom en stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl eller inflammation i blodkärlen (vaskulit)

• för närvarande tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel mot depression (som kallas monoaminoxidashämmare). Se avsnitt ”Andra läkemedel och Methylphenidate Viatris”

• har eller har haft psykiska problem såsom

  • psykopatiska eller borderline personlighetsstörning

  • onormala tankar eller syner eller en sjukdom som kallas schizofreni

  • tecken på svåra psykiska problem såsom:

    • självmordstankar

    • svår depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös och har hopplöshetskänslor

    • mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad.

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat om du är osäker. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Methylphenidate Viatris om du eller ditt barn

• har lever- eller njurproblem

• har sväljningssvårigheter eller svårt att svälja hela tabletter

• har en förträngning eller ett hinder i tarmen eller matstrupen

• har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

• är kvinna och har börjat menstruera (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”)

• någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger

• har svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepar ljud och ord (tics)

• har högt blodtryck

• har ett hjärtproblem som inte nämns i avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Viatris om du eller ditt barn”.

• har ett psykiskt problem som inte nämns i avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Viatris om du eller ditt barn”.

  Andra psykiska problem inkluderar:

  • humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad bipolär sjukdom)

  • begynnande aggressivitet eller fientlighet eller om aggressivitet förvärras

  • att se, höra eller känna saker som inte finns (hallucinationer)

  • att tro på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

  • att känna sig ovanligt misstänksam (paranoid)

  • att känna sig orolig, ängslig eller spänd

  • att känna sig deprimerad eller att ha skuldkänslor.

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja övervaka hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan du eller ditt barn börjar ta metylfenidat

Dessa kontroller är för att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare kommer att prata med dig om följande:

• om du eller ditt barn tar andra läkemedel

• om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

• förekomst av andra eventuella medicinska problem (såsom hjärtproblem) hos dig, ditt barn eller andra personer i din familj

• hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor

• om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)

• om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel. Om du är vuxen och inte tidigare behandlats med Methylphenidate Viatris, kan läkaren hänvisa dig till en hjärtspecialist.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Andra läkemedel och Methylphenidate Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte metylfenidat om du eller ditt barn:

• tar ett läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck (se ”Ta inte Methylphenidate Viatris”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel för depression eller ångest:

• tricykliska antidepressiva läkemedel

• selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

• serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Om man tar metylfenidat med dessa typer av läkemedel kan det resultera i en livshotande ökning av serotonin i hjärnan (serotonergt syndrom), vilket kan leda till en känsla av förvirring eller rastlöshet, svettningar, skakningar, muskelryckningar eller snabb hjärtrytm. Om du eller ditt barn utvecklar dessa biverkningar ska ni genast uppsöka läkare.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel rådgör med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar metylfenidat:

• andra läkemedel mot depression

• läkemedel mot allvarliga psykiska problem

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (så som levodopa)

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel som används för att sänka eller höja blodtrycket

• vissa preparat mot hosta eller förkylning, som innehåller ämnen som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

• läkemedel som förtunnar blodet för att förhindra blodproppar.

Om du är osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns med i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Methylphenidate Viatris med alkohol

Drick inte alkohol då du använder detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att vissa maträtter och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du använder metylfenidat om du eller din dotter:

• är sexuellt aktiv. Läkaren kommer att diskutera preventivmedel.

• är gravid eller tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att bestämma om metylfenidat ska användas.

• ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med metylfenidat.

Körförmåga och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av metylfenidat. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Methylphenidate Viatris innehåller sackaros och natrium

Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du eller ditt barn tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Methylphenidate Viatris

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur många tabletter som har tagits. Medicinsk behandling kan behövas.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller eller torra slemhinnor i näsa och mun.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Methylphenidate Viatris

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Methylphenidate Viatris

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar såsom depression kan uppstå. Din läkare kan välja att gradvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Methylphenidate Viatris.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Depottabletterna ska förvaras i den barnskyddande originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel om du märker att tabletten är skadad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Methylphenidate Viatris 18 mg depottabletter

  Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid. Varje depottablett innehåller 18 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 15,57 mg metylfenida).

  
  

• Methylphenidate Viatris 27 mg depottabletter

  Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid. Varje depottablett innehåller 27 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 23,35 mg metylfenidat.

  
  

• Methylphenidate Viatris 36 mg depottabletter

  Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid. Varje depottablett innehåller 36 mg metylfenidathydroklorid (motsvarar 31,13 mg metylfenidat).

  
  

• Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletter

  Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid. Varje depottablett innehåller 54 mg metylfenidathydroklorid (motsvarar 46,7 mg metylfenidat).

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  
  

  Tablettkärna:

  Sockersfärer (sackaros [se avsnitt 2 Methylphenidate Viatris innehåller sackaros], majsstärkelse), hypromellos, talk, etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, trietylcitrat, hypromellosacetatsuccinat, karmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, saltsyra (för justering av pH).

  
  

  Tablettdragering:

  Polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk, saltsyra (för justering av pH), titandioxid (E171) (ej 27 mg tabletter), gul järnoxid (E172) (endast 18 mg och 27 mg tabletter), röd järnoxid (E172) (endast 54 mg tabletter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Methylphenidate Viatris 18 mg depottabletter

Gulaktiga till gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter på 6,3 mm. Tabletten kan inte delas i två lika doser.

Methylphenidate Viatris 27 mg depottabletter

Gula, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter på 10,3 x 4,8 mm med en brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Methylphenidate Viatris 36 mg depottabletter

Vita till nästan vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter på 11,3 x 5,3 mm med en brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletter

Rödaktiga till röda, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter på 13,3 x 6,4 mm med en brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Depottabletterna finns i burkar med barnskyddande skruvlock.

Förpackningsstorlekar:

28 depottabletter (ej Methylphenidate Viatris 27 mg depottabletter)

30 depottabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15, DUBLIN

Irland

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Tyskland

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

EN6 1TL

Storbritannien

Viatris UK Healthcare Limited,

Building 20, Station Close, Potters Bar,

EN6 1TL,

Storbritannien

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komárom, 2900 Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-05-31.