• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ZOLSKETIL pegylated liposomal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ZOLSKETIL pegylated liposomal
3. Hur du använder ZOLSKETIL pegylated liposomal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ZOLSKETIL pegylated liposomal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

ZOLSKETIL pegylated liposomal är ett medel mot tumörer.

ZOLSKETIL pegylated liposomal används för att behandla bröstcancer hos patienter med risk för hjärtproblem. ZOLSKETIL pegylated liposomal används också för att behandla äggstockscancer. Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga patientens överlevnad.

ZOLSKETIL pegylated liposomal används också i kombination med ett annat läkemedel, bortezomib, för att behandla multipelt myelom, en typ av cancer i blodet hos patienter som erhållit minst en tidigare behandlingsregim.

ZOLSKETIL pegylated liposomal används också för att åstadkomma en förbättring av Kaposis sarkom så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper. Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också förbättras eller försvinna.

ZOLSKETIL pegylated liposomal innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller. Doxorubicinhydrokloriden i ZOLSKETIL pegylated liposomal är inkapslad i små sfärer som kallas pegylerade liposomer, vilka hjälper till att leverera läkemedlet från blodbanan till cancervävnaden i högre grad än till normal frisk vävnad.

Använd inte ZOLSKETIL pegylated liposomal

• om du är allergisk mot doxorubicinhydroklorid, jordnötter eller soja eller något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare:

• om du får behandling för hjärtsjukdom eller leversjukdom

• om du har diabetes, eftersom ZOLSKETIL pegylated liposomal innehåller socker, vilket gör att din diabetesbehandling kan behöva justeras

• om du har Kaposis sarkom och har opererat bort din mjälte

• om du får sår, missfärgning eller något obehag i din mun

• om din benmärg inte tillverkar tillräckligt med blodkroppar

• om du har cancer och din benmärg tillverkar onormala blodkroppar

• om du får smärtsamma, rödfläckiga hudutslag

• om du får läckage av irriterande vätskor eller läkemedel från venen till omkringliggande vävnad

• om du får handfotsyndrom (rodnad, svullnad och blåsbildning [en ficka med vätska mellan hudens övre lager] på handflatan eller fotsulan).

Strategier för att förebygga och behandla handfotsyndrom innefattar:

• att när det är möjligt hålla händerna och/eller fötterna i en balja med kallt vatten (t.ex. när du tittar på tv, läser eller lyssnar på radio)

• att hålla händer och fötter bara (inga handskar, sockor osv.)

• att vistas på svala ställen

• att ta svala bad vid varm väderlek

• att undvika kraftiga ansträngningar som kan orsaka fotbesvär (t.ex. joggning)

• att undvika att utsätta huden för mycket hett vatten (t.ex. jacuzzi, bastubad)

• att undvika täta och/eller högklackade skor.

Pyridoxin (vitamin B6):

• vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.

• ta dagligen 50‑150 mg vid de första symtomen på rodnad eller stickande känsla.

Fall av interstitiella lungsjukdomar har observerats hos patienter som får pegylerat liposomalt doxorubicin, inklusive fall med dödlig utgång. Symtomen på interstitiell lungsjukdom är hosta och andfåddhet, ibland med feber, som inte orsakas av fysisk aktivitet. Sök vård omedelbart om du får symtom som kan vara tecken på interstitiell lungsjukdom.

Barn och ungdomar

ZOLSKETIL pegylated liposomal ska inte användas av barn och ungdomar, eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och ZOLSKETIL pegylated liposomal

Tala om för läkare eller apotekspersonal

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel

• om du får eller har fått andra cancerbehandlingar, eftersom speciell hänsyn behöver tas till behandlingar som minskar antalet vita blodkroppar, då de kan orsaka ytterligare minskning av antalet vita blodkroppar. Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Eftersom den aktiva beståndsdelen doxorubicinhydroklorid i ZOLSKETIL pegylated liposomal kan orsaka fosterskador, är det viktigt att du berättar för din läkare om du tror att du är gravid. Kvinnor måste undvika att bli gravida och använda preventivmedel så länge de behandlas med ZOLSKETIL pegylated liposomal och i åtta månader efter avslutad behandling med ZOLSKETIL pegylated liposomal. Män måste använda preventivmedel så länge de behandlas med ZOLSKETIL pegylated liposomal och under sex månader efter avslutad behandling med ZOLSKETIL pegylated liposomal, för att inte göra sin partner gravid.

Eftersom doxorubicinhydroklorid kan vara skadligt för ammade spädbarn, måste kvinnor avbryta amningen innan behandlingen med ZOLSKETIL pegylated liposomal påbörjas. Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med ZOLSKETIL pegylated liposomal.

ZOLSKETIL pegylated liposomal innehåller sojaolja och natrium

ZOLSKETIL pegylated liposomal innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

ZOLSKETIL pegylated liposomal innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur mycket ZOLSKETIL pegylated liposomal som ges

Om du behandlas för bröst- eller äggstockscancer kommer ZOLSKETIL pegylated liposomal att ges i en dos på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserat på din längd och vikt). Infusionen upprepas var 4:e vecka så länge som sjukdomen inte förvärras och du tolererar behandlingen.

Om du behandlas för multipelt myelom och redan har fått minst en tidigare behandlingsregim, kommer ZOLSKETIL pegylated liposomal att ges i en dos på 30 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserad på din längd och vikt). ZOLSKETIL pegylated liposomal kommer att ges som en timmes intravenös infusion på dag 4 av bortezomibs 3‑veckors regim, omedelbart efter bortezomibinfusionen. Dosen upprepas så länge som du svarar tillfredsställande och tolererar behandling.

Om du behandlas för Kaposis sarkom kommer ZOLSKETIL pegylated liposomal ges i en dos på 20 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserad på din längd och vikt). Infusionen upprepas varannan till var tredje vecka under två till tre månader, därefter så ofta som behövs för att bibehålla en förbättring av ditt tillstånd.

Hur ZOLSKETIL pegylated liposomal ges

ZOLSKETIL pegylated liposomal kommer att ges av din läkare som dropp (infusion) i en ven. Beroende på dosen och vad läkemedlet används för, kan infusionen ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).

Om du har använt för stor mängd av ZOLSKETIL pegylated liposomal

Akut överdosering förvärrar biverkningar som sår i munnen eller minskat antal vita blodkroppar och blodplättar i blodet. Behandlingen kommer att inkludera administrering av antibiotika, transfusion av blodplättar, användning av faktorer som stimulerar produktionen av vita blodkroppar och symtomatisk behandling av sår i munnen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.

Förvaras i kylskåp (2  °C‑8 °C). Får ej frysas.

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C‑8 °C.

Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C‑8 °C. Delvis förbrukade injektionsflaskor ska destrueras.

Använd inte detta läkemedel om du ser några tecken på utfällning eller annan partikelbildning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är doxorubicinhydroklorid. En ml av ZOLSKETIL pegylated liposomal innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid i en pegylerad liposomal beredning.

• Övriga innehållsämnen är hydrogenerat sojafosfatidylkolin, N‑(karbonyl‑metoxypolyeyltenglykol‑2000)‑1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfoetanolamin, natriumsalt (MPEG‑2000 ‑DSPE), kolesterol, ammoniumsulfat, histidin, sackaros, vatten för injektionsvätskor, koncentrerad saltsyra (för pH‑justering), och natriumhydroxid (för pH‑justering). Se avsnitt 2.

ZOLSKETIL pegylated liposomal koncentrat till infusionsvätska, lösning: injektionsflaskor med 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ZOLSKETIL pegylated liposomal är en genomskinlig och rödfärgad dispersion fylld i en klar injektionsflaska av glas.

ZOLSKETIL pegylated liposomal tillhandahålls i förpackningar om en injektionsflaska eller tio injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

Barcelona, 08039,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):

Försiktighet ska iakttas vid hantering av ZOLSKETIL pegylated liposomal-dispersion. Handskar måste bäras. Om ZOLSKETIL pegylated liposomal kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten. ZOLSKETIL pegylated liposomal ska hanteras och destrueras på samma sätt som andra läkemedel mot cancer.

Beräkna den dos ZOLSKETIL pegylated liposomal som ska administreras (baserat på rekommenderad dos och patientens kroppsyta). Dra upp lämplig volym ZOLSKETIL pegylated liposomal i en steril spruta. Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom ZOLSKETIL pegylated liposomal inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel. Lämplig dos av ZOLSKETIL pegylated liposomal ska spädas med glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning innan administrering. För doser på < 90 mg ska ZOLSKETIL pegylated liposomal spädas med 250 ml och för doser på ≥ 90 mg spädes ZOLSKETIL pegylated liposomal med 500 ml.

För att minimera risken för infusionsreaktioner, ges den initiala dosen i en hastighet av högst 1 mg/minut. Om inga infusionsreaktioner observeras kan följande infusioner med ZOLSKETIL pegylated liposomal ges under 60 minuter.

I det kliniska prövningsprogrammet på bröstcancer tilläts modifiering av infusionen enligt följande för de patienter som fick en infusionsreaktion: 5 % av den totala dosen infunderades långsamt de första 15 minuterna. Om detta tolererades utan reaktion ökades infusionshastigheten till det dubbla under de följande 15 minuterna. Om detta tolererades slutfördes infusionen under en timme med en total infusionstid på 90 minuter.

Om patienten får tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling ska ges (antihistaminer och/eller korttidsverkande kortikosteroider) och infusionen ska återupptas med en lägre hastighet.

Användning av andra lösningsmedel än glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning eller tillsats av något bakteriostatiskt medel, såsom bensylalkohol, kan orsaka utfällning av ZOLSKETIL pegylated liposomal.

Det rekommenderas att infusionssetet för ZOLSKETIL pegylated liposomal ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos 50 mg/ml (5 %). Infusionen kan ges i en perifer ven. Får ej användas tillsammans med ”in-line”‑filter.