Influensaprofylax för vuxna i åldern 50 år och äldre.

Fluad Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon komponent i adjuvansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll, eller mot möjliga restsubstanser såsom ovalbumin, kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) och hydrokortison.

En svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot tidigare influensavaccination.

Dosering

En 0,5 ml dos.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Fluad Tetra för barn från födseln till under 18 års ålder har inte fastställts. Aktuella tillgängliga säkerhets- och immunogenicitetsdata för barn från 6 månader till under 6 års ålder beskrivs i avsnitt Biverkningar och Farmakodynamik men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

Endast för intramuskulär injektion.

Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.

Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.

Anvisningar om förberedelse av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas lätt tillgänglig om patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.

Vaccination ska uppskjutas hos patienter med febersjukdom tills febern har försvunnit.

Liksom med alla injicerbara vacciner måste Fluad Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.

Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk kloniska extremitetsrörelser under återhämtning. Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.

Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.

Det finns inga kliniska data tillgängliga om samtidig administrering av Fluad Tetra med andra läkemedel. Om Fluad Tetra ska användas vid samma tidpunkt som ett annat vaccin ska dessa administreras på olika injektionsställen och helst i olika extremiteter. Observera att biverkningarna kan vara intensifierade vid eventuell samtidigt administrering.

Kvinnor i fertil ålder

Detta läkemedel inte avsett för fertila kvinnor (se avsnitt Indikationer). Det ska inte användas till kvinnor som är, eller kan vara, gravida eller ammar.

Graviditet

Det finns inga data om användningen av Fluad Tetra hos gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.

-

Fluad Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Vuxna i åldern 50 år och äldre

Säkerheten för Fluad Tetra har utvärderats i tre kliniska studier där 1 027 vuxna i åldern 50 till under 65 år (studie V118_23) och 4 269 äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre (studierna V118_20 och V118_18) fick Fluad Tetra.

I alla studier samlades förväntade lokala och systemiska biverkningar in under 7 dagar efter vaccination. Ej förväntade biverkningar samlades in under 21 dagar efter vaccination.

Ofta rapporterade (≥ 10 %) biverkningar hos vuxna i åldern 50 till under 65 år var smärta vid injektionsstället (47,1 %), trötthet (29,5 %), huvudvärk (22,2 %), artralgi (13,7 %) och myalgi (13,0 %) (V118_23).

Ofta rapporterade (≥ 10 %) biverkningar i båda studierna hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre var smärta vid injektionsstället (16,3 % och 31,9 %), trötthet (10,5 % och 16,0 %) och huvudvärk (10,8 % och 12,0 %) (för V118_18 respektive V118_20).

De flesta förväntade biverkningarna som rapporterades var av lätt eller måttlig intensitet och försvann inom de första 3 dagarna efter vaccination.

Pediatrisk population

Fluad Tetra är inte avsett för användning till barn, se avsnitt Dosering. Säkerhetsinformation för den pediatriska populationen finns i avsnitt Farmakodynamik.

Tabell över biverkningar

Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens.

Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna försökspersoner i åldern 50 år och äldre i kliniska studier och efter godkännande för försäljning

MedDRA organsystem	Mycket vanliga (≥ 1/10)	Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)	Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)	Ingen känd frekvens4
Blodet och lymfsystemet			Lymfadenopati	Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocyttal under 5 000 per mm3)
Immunsystemet				Allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock (i sällsynta fall), anafylaxi
Metabolism och nutrition		Nedsatt aptit
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk			Encefalomyelit, Guillain-Barrés syndrom, kramper, neurit, neuralgi, parestesi, synkope, svimningskänsla
Blodkärl				Vaskulit som kan vara associerad med övergående renalt engagemang
Magtarmkanalen		Illamående, diarré,	Kräkningar
Hud och subkutan vävnad				Generaliserade hudreaktioner inklusive erythema multiforme, erytem, urtikaria, pruritus eller icke-specifikt hudutslag, angioödem
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Myalgi1, artralgi1			Muskelsvaghet, smärta i extremitet
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Smärta vid injektionsstället, trötthet	Ekkymos*, frossa, erytem, induration, influensaliknande sjukdom2, feber (≥ 38 °C)3		Omfattande svullnad av den injicerade kroppsdelen som varar mer än en vecka, cellulitliknande reaktion vid injektionsstället, asteni, sjukdomskänsla, feber

* eller blåmärke vid injektionsstället

¹Rapporterade som vanliga (≥1/100 till < 1/10) hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre.

²Ej förväntade biverkningar som rapporterades hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre.

³Rapporterade som mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre.

⁴Biverkningar rapporterade för Fluad Tetra eller Fluad efter godkännande för försäljning.

Pediatrisk population

Det finns inga data tillgängliga efter godkännandet för försäljning för Fluad Tetra och begränsade data för Fluad (trivalent formulering) hos den pediatriska populationen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Det inte troligt att överdosering har någon ogynnsam effekt.

Verkningsmekanism

Fluad Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A subtyper och två B typer) som finns i vaccinet. Fluad Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer. Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.

De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus, men HI antikroppstitrar har använts som ett mått för vaccineffekt.

Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat. Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.

Fluad Tetra innehåller adjuvansen MF59C.1 (MF59), som är utformad för att öka och bredda det antigenspecifika immunsvaret och öka immunsvarets varaktighet.

Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.

Farmakodynamisk effekt

Immunogenicitet

Vuxna i åldern 50 till under 65 år

Immunogeniciteten för Fluad Tetra hos vuxna i åldern 50 till under 65 år utvärderades i studie V118_23. Detta var en randomiserad, observatörsblindad, kontrollerad multicenterstudie som utfördes i USA, Tyskland och Estland under den norra hemisfärens säsong 2021–2022. I denna studie rekryterades vuxna i åldern 50 till under 65 år som var friska eller hade samtidiga sjukdomar som ökade risken för sjukhusinläggning för influensarelaterade komplikationer, till att få en dos av antingen Fluad Tetra (N = 1 027) eller ett icke-adjuvanterat tetravalent influensavaccin som komparator (N = 1 017). Genomsnittsåldern för de rekryterade försökspersonerna i Fluad Tetra-gruppen var 57,8 år och 62 % var kvinnor.

De resultatmått för immunogenicitet som bedömdes 3 veckor efter vaccinationen var HI GMT och HI-serokonversionsfrekvens (HI-titer före vaccination < 1 : 10 samt HI-titer efter vaccination ≥ 1 : 40 eller minst en 4-faldig ökning av HI från HI-titer före vaccination ≥ 1 : 10).  Liksom i studier på äldre vuxna med aTIV (se studie V70_27 nedan) framkallade Fluad Tetra högre immunsvar jämfört med ett icke-adjuvanterat tetravalent influensavaccin som komparator, även om superiority för Fluad Tetra jämfört med icke-adjuvanterat vaccin inte uppnåddes för alla fyra homologa stammar. HI GMT-kvoterna (komparator/Fluad Tetra) låg mellan 0,8 och 0,99 med den högsta gränsen för 95 % KI på 1,07; skillnaderna i HI-serokonversionfrekvenser (komparator–Fluad Tetra) låg mellan -4,5 % och -1,8 % med den högsta gränsen för 95 % KI på 2,5 %.

Äldre population (65 år och äldre)

Immunogeniciteten för Fluad Tetra utvärderades i den kliniska studien V118_20, en randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad multicenterstudie utförd under den norra hemisfärens influensasäsong 2017 ‑ 2018. Äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre randomiserades (2 : 1 : 1) till Fluad Tetra, det godkända adjuvanterade trivalenta influensavaccinet (Fluad, aTIV‑1) eller ett adjuvanterat trivalent influensavaccin innehållande den alternativa B‑stammen (aTIV‑2).

Kvalificerade försökspersoner var män eller kvinnor ≥ 65 års ålder som var friska eller hade samtidiga sjukdomar som ökade risken för influensakomplikationer. Genomsnittsåldern hos de försökspersoner som vid rekrytering fick Fluad Tetra var 72,4 år. Kvinnliga försökspersoner representerade 58,2 % av studiepopulationen.

De resultatmått för immunogenicitet som bedömdes 3 veckor efter vaccinationen var HIGMT och HI serokonversionsfrekvens (HI‑titer före vaccination < 1 : 10 och HI‑titer efter vaccination ≥ 1 : 40 eller minst en 4‑faldig ökning av HI från HI‑titer före vaccination ≥ 1 : 10). Fluad Tetra uppfyllde non‑inferiority för alla 4 influensastammar och superiority mot den alternativa B‑stammen som inte var inkluderad i Fluad aTIV‑komparatorerna. Non‑inferiority‑data sammanfattas i tabell 3.

Tabell 3: GMT och serokonversionsfrekvenser hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre efter vaccination

	GMT (95 % KI)			GMT‑kvota
Stam	Fluad Tetra N = 872	aTIV-1 (B-Victoria) N = 436	aTIV-2 (B-Yamagata) N = 433	aTIVd/Fluad Tetra (95 % KI)
A/H1N1	65,0 (57,8; 73,1)	75,2 (66,7; 84,7)		1,2 (1,1; 1,3)
A/H3N2	294,9 (261,9; 332,1)	293,3 (259,9;331,0)		1,0 (0,9; 1,1)
B/Yamagata	24,7 (22,7; 26,8)	NA	24,3 (22,0; 26,8)	1,0 (0,9; 1,1)
B/Victoria	30,8 (28,3; 33,5)	30,1 (27,3; 33,2)	NA	1,0 (0,9; 1,1)
	Serokonversion %c (95 % KI)			Skillnad i serokonversionb
Stam	Fluad Tetra N = 872	aTIV-1 (B-Victoria) N = 436	aTIV-2 (B-Yamagata) N = 433	aTIVd – Fluad Tetra (95 % KI) (95 % KI) aTIV
A/H1N1	35,2 (32,0; 38,5)	38,4 (35,2; 41,8)		3,2 (-1,3; 7,8)
A/H3N2	39,3 (36,1; 42,7)	39,7 (36,4; 43,0)		0,4 (-4,2; 5,0)
B/Yamagata	16,4 (14,0; 19,0)	NA	15,5 (12,2; 19,2)	-0,9 (-5,1; 3,3)
B/Victoria	13,4 (11,2; 15,9)	12,2 (9,2; 15,6)	NA	-1,3 (-5,1; 2,6)

Förkortningar: GMT = Geometriskt medelvärde av antikroppstiter; KI = Konfidensintervall; NA = Ej tillämpligt.

aTIV‑1: godkänd MF59‑adjuvanterad trivalent subenhet av inaktiverat influensavaccin från ägg, FLUAD TIV innehållande B‑Victoria; aTIV‑2: MF59‑adjuvanterad trivalent subenhet av inaktiverat influensavaccin från ägg innehållande B‑Yamagata

N = antal vaccinerade försökspersoner med tillgängliga data från angivet resultatmått för immunogenicitet (Per Protocol Set).

^a Non‑inferiority för GMT‑kvoten definierades som: den övre gränsen av tvåsidigt 95 % KI för kvoten av GMT som inte överskred 1,5.

^b Non‑inferiority för skillnaden i serokonversion definierades som: den övre gränsen av tvåsidigt 95 % KI för skillnaden mellan serokonversioner som inte överskred 10 %.

^c Serokonversion definierades som HI‑titer före vaccination < 1 : 10 HI‑titer efter vaccination ≥ 1 : 40 eller minst en 4‑faldig ökning av HI från HI‑titer före vaccination ≥ 1 : 10.

^d Vaccingrupperna TIV‑1 och aTIV‑2 är poolade för analysen av A/H1N1- och A/H3N2‑stammar. För B/Victoria aTIV = aTIV‑1, för B/Yamagata aTIV = aTIV‑2.

Immunogenicitet av aTIV

Immunogeniciteten för Fluad (trivalent formulering) är relevant för Fluad Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.

Studie V70_27 var en stor randomiserad, kontrollerad, observatörblindad multicenterstudie i fas 3 för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för Fluad jämfört med icke‑adjuvanterat vaccin och den utfördes 2010 ‑ 2011. Försökspersoner randomiserades i kvoten 1 : 1 till en singeldos om 0,5 ml Fluad eller en singeldos av ett icke‑adjuvanterat influensavaccin. Alla försökspersoner följdes under cirka ett år efter vaccinationen.

Totalt 7 082 försökspersoner randomiserades och vaccinerades, inklusive 3 541 försökspersoner både i den poolade Fluad‑gruppen och i gruppen som fick icke‑adjuvanterat vaccin. Totalt 2 573 försökspersoner (1 300 i Fluad‑gruppen och 1 273 i gruppen som fick icke‑adjuvanterat vaccin) betraktades som försökspersoner med ”hög risk” (underliggande kroniska sjukdomar såsom hjärtsvikt, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, astma, leversjukdom, njursvikt och/eller neurologiska/neuromuskulära eller metabola sjukdomar inklusive diabetes mellitus).

Det primära målet på superiority för Fluad mot icke‑adjuvanterat vaccin uppnåddes inte för alla homologa stammar. GMT‑kvoterna låg mellan 1,15 och 1,61 med den lägsta gränsen för 95 % KI på 1,08. Skillnaderna i serokonversion låg mellan 3,2 % och 13,9 % med den lägsta gränsen för 95 % KI på 1,1 %.

Fluad gav högre antikroppstitrar för A/H3N2 som kvarstod i upp till 12 månader efter vaccination. Resultaten var likartade för försökspersoner med hög risk med fördefinierade samtidiga sjukdomar.

Effektivitet

Inga effektivitetsstudier har utförts med Fluad Tetra. De observationsstudier av effektivitet som utförts med Fluad (trivalent formulering) är relevanta för Fluad Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.

Pediatrisk population (6 månader till under 6 år)

Fluad Tetra är inte avsett för användning till barn, se avsnitt Dosering.

Effekt, immunogenicitet och säkerhet för Fluad Tetra utvärderades i den kliniska studien V118_05, en randomiserad, observatörblindad, kontrollerad multicenterstudie under 2013 ‑ 2014 (säsong 1) och 2014 ‑ 2015 (säsong 2) i den norra hemisfären hos barn i åldern 6 månader till under 6 år. Barn under 3 års ålder fick 0,25 ml vaccin, äldre barn fick 0,5 ml vaccin. Barn naiva för tidigare influensavaccination fick två doser vaccin med minst 4 veckors mellanrum. 10 644 barn rekryterades och randomiserades till Fluad Tetra eller det icke‑adjuvanterade vaccinet som komparator i kvoten 1 : 1: 5 352 barn rekryterades till Fluad Tetra‑gruppen och 5 292 barn till gruppen som fick det icke‑adjuvanterade vaccinet som komparator.

Immunogenicitet

En undergrupp barn som rekryterades till den här studien utvärderades för immunologiskt svar på Fluad Tetra och den icke‑adjuvanterade komparatorn. Immunogenicitetsbedömningar utfördes före (varje) vaccination och 3 veckor efter den sista vaccinationen. Totalt 2 886 barn inkluderades i undergruppen för utvärdering av immunogenicitet (Fluad Tetra: N = 1 481; icke‑adjuvanterat vaccin som komparator: N = 1 405).

Fluad Tetra visade ett högre immunsvar jämfört med det icke‑adjuvanterade vaccinet som komparator. Hos barn naiva för influensavaccination var dessutom antikroppstitrar fyra veckor efter den första vaccinationen samt 3 veckor efter den andra vaccinationen högre hos försökspersoner som fick Fluad Tetra.

12 månader efter vaccination var det bestående immunsvaret högre i gruppen som fick Fluad Tetra jämfört med den icke‑adjuvanterade komparatorgruppen.

Effekt

Effekten av vaccin bedömdes för prevention av första uppkomst av laboratoriebekräftad influensa associerad med symtomatisk influensaliknande sjukdom (ILI). Influensaliknande sjukdom definierades som feber på 37,8 °C eller över tillsammans med något av följande: hosta, nästäppa eller rinnande näsa som uppkom ≥ 21 dagar och ≤ 180 dagar efter den sista vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen, det som varade längre. Försökspersoner med ILI fick lämna nasofaryngealt prov och testades för influensa A (A/H1N1 och A/H3N2) och B (båda linjetyper) med omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT‑PCR). Totalt 508 fall av första uppkomst av RT‑PCR‑bekräftad influensa uppkom under studieon; 10 under säsong ett och 498 under säsong två. Majoriteten av influensafallen var A/H3N2. Baserat på antigentypning fastställdes mer än nittio procent av A/H3N2‑stammarna från säsong två vara antigent distinkta från äggodlat A/Texas/5+/2012, vaccinstammen H3N2.

Vaccineffekten jämfört med det icke‑adjuvanterade influenskomparatorvaccinet bedömdes. Den relativa vaccineffekten (rVE) mellan Fluad Tetra och vaccingruppen med komparator hos försökspersoner i ≥ 6 till < 72 månaders ålder var -0,67 [95 % KI: -19,81; 15,41]), som inte uppfyllde studiens primära mål.

Säkerhet

Säkerhetsdata samlades in upp till 12 månader efter den sista vaccinationen.

En högre incidens av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Fluad Tetra jämfört med det icke‑adjuvanterade influensavaccinet som komparator.

De vanligaste rapporterade biverkningarna (> 10 %) var ömhet (43,2 %), irritabilitet (27,1 %), sömnighet (26,3 %), förändrade matvanor (22,5 %), feber (19,1 %), diarré (12,3 %) och kräkningar (10,3 %).

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fluad Tetra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av influensainfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Ej relevant.

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:

	Per 0,5 ml dos
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022 IVR-238)	15 mikrogram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/6/2021 IVR-227	15 mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021-liknande stam (B/Austria/1359417/2021 BVR-26	15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)	15 mikrogram HA**

*odlade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar och adjuvanterade med MF59C.1

**hemagglutinin

Adjuvans MF59C.1 innehåller per 0,5 ml dos: skvalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumcitrat (0,66 mg) och citronsyra (0,04 mg).

Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2023/2024.

Fluad Tetra kan innehålla spår av ägg såsom ovalbumin eller kycklingproteiner, kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) vilka används under tillverkningsprocessen (se avsnitt Kontraindikationer).

Förteckning över hjälpämnen

För adjuvans: se även avsnitt 2.

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Magnesiumkloridhexahydrat

Kalciumkloriddihydrat

Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet

1 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Kassera om vaccinet har varit fruset.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Skakas varsamt före användning.

Efter skakning är vaccinet vanligtvis en mjölkvit suspension.

Inspektera innehållet i varje förfylld spruta visuellt för partiklar och/eller variation i utseende före administrering. Om något av dessa förekommer, administrera inte vaccinet. Använd inte om vaccinet har varit fruset.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Vid användning av en förfylld spruta utan nål, ta bort locket på spetsen från sprutan och anslut därefter en lämplig nål för administrering. För Luer‑lock‑sprutor, ta bort locket på spetsen genom att skruva moturs. När locket har tagits bort, anslut en nål till sprutan genom att skruva medurs tills den låser fast. När nålen är fastlåst på plats, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (injektionsvätska).

Mjölkvit suspension.