1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
FRONTPRO 11 mg tuggtabletter för hund 2–4 kg. FRONTPRO 28 mg tuggtabletter för hund >4–10 kg. FRONTPRO 68 mg tuggtabletter för hund >10–25 kg. FRONTPRO 136 mg tuggtabletter för hund >25–50 kg.
2. Sammansättning
Varje tuggtablett innehåller:
Aktiv substans:
FRONTPRO |
Afoxolaner (mg) |
tuggtabletter för hund 2–4 kg |
11,3 |
tuggtabletter för hund >4–10 kg |
28,3 |
tuggtabletter för hund >10–25 kg |
68 |
tuggtabletter för hund >25–50 kg |
136 |
Fläckig röd till rödbrun rund tuggtablett (för hund 2–4 kg) eller rektangulär tuggtablett (för hund >4–10 kg, >10–25 kg och >25–50 kg).
3. Djurslag
Hund
4. Användningsområden
Behandling mot loppor hos hund (Ctenocephalides felis och C. canis).
En behandling ger omedelbar loppdödande aktivitet som varar i 5 veckor.
Behandling mot fästingar hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus Rhipicephalus sanguineus). En behandling ger omedelbar fästingdödande aktivitet som varar i en månad.
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på hunden och starta en måltid för att få i sig den aktiva substansen.
5. Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
6. Särskilda varningar
Särskilda varningar:
Parasiterna måste börja suga blod på värddjuret för att utsättas för afoxolaner. Risk för överföring av parasitburna sjukdomar kan därför inte uteslutas.
Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till nytt angrepp av loppor och/eller fästingar ska beaktas, och dessa ska vid behov behandlas med ett lämpligt läkemedel.
Alla stadier av loppor kan angripa hundens bädd och andra vanliga viloplatser såsom mattor och stoppade möbler. Vid omfattande loppangrepp och när bekämpningsåtgärderna påbörjas bör dessa områden behandlas med ett lämpligt insektsdödande medel och därefter dammsugas regelbundet.
Onödig användning av antiparasitära läkemedel eller användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Beslutet att använda läkemedlet ska bygga på bekräftelse av parasitarten samt parasitbördan eller på risken för angrepp baserad på parasitens lokala förekomst, för varje individuellt djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg endast ges efter ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
För att förhindra att barn kommer åt läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret. Lägg tillbaka blistret med kvarvarande tuggtabletter i kartongen. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Dräktighet och digivning
Kan användas till tikar under dräktighet och digivning.
Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte påvisat några fosterskadande effekter.
Fertilitet:
Kan användas till avelstikar.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos hanhundar som används för avel, använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte påvisat några biverkningar på reproduktionsförmågan hos hanar.
Överdosering
Inga biverkningar observerades hos friska beaglevalpar äldre än 8 veckor som behandlades med 5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger i 2 till 4 veckors intervall.
7. Biverkningar
Hund:
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):
Neurologiska tecken: kramper1, ataxi1 (bristande samordning av muskelrörelser) samt muskeldarrningar1.
Hud- och underhudssjukdomar1: pruritus (klåda)
Systemiska störningar1: letargi (håglöshet), anorexi (aptitlöshet).
Störningar i mag-tarmkanalen2: kräkningar1, diarré1.
1 De flesta rapporterade biverkningarna var kortvariga och gick över av sig själva.
2 Oftast lindriga.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
Ges via munnen.
Dosering:
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt. Underdosering kan leda till ineffektiv användning och kan gynna utvecklingen av resistens.
Läkemedlet ges enligt följande tabell för att uppnå en dos om 2,7–7 mg per kg kroppsvikt:
Hundens kroppsvikt (kg) |
Tuggtablett, styrka och antal |
|||
FRONTPRO 11 mg |
FRONTPRO 28 mg |
FRONTPRO 68 mg |
FRONTPRO 136 mg |
|
2–4 |
1 | |||
>4–10 |
1 | |||
>10–25 |
1 | |||
>25–50 |
1 |
|||
>50 |
använd lämplig kombination av tuggtabletter med olika eller samma styrka. |
Dela inte tuggtabletten.
Behandlingsschema:
För optimal kontroll av lopp- och fästingangrepp ska produkten administreras en gång per månad under lopp- och/eller fästingsäsong. Behovet och frekvensen av upprepad behandling ska ta hänsyn till parasitens lokala förekomst och djurets livsstil.
9. Råd om korrekt administrering
Tabletterna är tuggbara, har biffsmak och är smakliga (välsmakande) för de flesta hundar. Läkemedlet kan ges med eller utan foder: om hunden inte direkt accepterar tabletten kan den ges med foder.
10. Karenstider
Ej relevant.
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blisterförpackningen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptfritt läkemedel.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
EU/2/19/240/001–003
EU/2/19/240/005–007
EU/2/19/240/009–011
EU/2/19/240/013–015
Tuggtabletterna är för varje styrka tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:
Kartong med ett blister innehållande 1, 3 eller 6 tuggtabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15. Datum då bipacksedeln senast ändrades
25/01/2024. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 773 34 56 |
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Vīne, Austrija Tel: +370 5 2595942 |
Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Виена, Австрия Tel: +359 2 958 79 98 |
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 773 34 56 |
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Purkyňova 2121/3CZ - 110 00, Praha 1 Tel: +420 234 655 111 |
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelep Lechner Ö. Fasor 10. H-1095 Budapest Tel: +36 1 299 8900 |
Danmark Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Weidekampsgade 14 DK-2300 København S Tlf: + 45 3915 8888 |
Malta Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/Rhein, il-Ġermanja Tel: +353 1 291 3985 |
Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tel: 0800 290 0 270 |
Nederland Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands bv Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Tel: +31 20 799 6950 |
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Viin, Austria Tel: +372 612 8000 |
Norge Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Weidekampsgade 14 DK-2300 København S Tlf: +47 66 85 05 70 |
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/Rhein, Γερμανία Tηλ: +30 2108906300 |
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: +43 1 80105-6880 |
España Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U. Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: +34 93 404 51 00 |
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Tel.: + 48 22 699 0 699 |
France Boehringer Ingelheim Animal Health France, SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Tél : +33 4 72 72 30 00 |
Portugal Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Tel: +351 21 313 5300 |
Hrvatska Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Beč, Austrija Tel: +385 1 2444 600 |
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursala Bucureşti Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Viena, Austria Tel: +40 21 302 28 00 |
Ireland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/Rhein, Germany Tel: +353 1 291 3985 |
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Dunaj, Avstrija Tel: +386 1 586 40 00 |
Ísland VistorHörgatún 2 210 Garðabær Sími: + 354 535 7000 |
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, o.z. Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Viedeň, Rakúsko Tel: +421 2 5810 1211 |
Italia Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Vezza d'Oglio, 3 20139 Milano Tel: +39 02 53551 |
Suomi/Finland Vetcare OyPL/PB 99 24101 Salo Puh/Tel: + 358 201443360 |
Κύπρος Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/Rhein, Γερμανία Tηλ: +30 2108906300 |
Sverige Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Weidekampsgade 14 DK-2300 København S Tel: +46 (0)40-23 34 00 |
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Viena, Austrija Tel: +371 67 240 011 |
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/Rhein, Germany Tel: +353 1 291 3985 |
17. Övrig information
Afoxolaner är en insekts- och kvalsterdödande substans tillhörande isoxazolin-familjen.
FRONTPRO har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus, I. hexagonus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
FRONTPRO dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.
Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i hushållet.