Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Ketoprofen 100 mg

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (E1519) 10 mg

L-arginin

Bensylalkohol (E1519)

Citronsyramonohydrat (pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Farmakodynamiska egenskaper

Ketoprofen är ett fenylpropionsyraderivat och tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Liksom andra sådana substanser har den i huvudsak antiinflammatoriska, analgetiska och antipyretiska farmakologiska effekter. Verkningsmekanismen hör ihop med ketoprofens förmåga att störa prostaglandinsyntesen från prekursorer som t.ex. arakidonsyra.

Farmakokinetiska egenskaper

Ketoprofen absorberas snabbt. Den högsta plasmakoncentrationen uppnås på mindre än en timme efter parenteral administrering. Biotillgängligheten är cirka 80 till 95 %. Ketoprofen binds starkt till plasmaproteiner (cirka 95 %) vilket möjliggör ackumuleringi exsudatet vid inflammationsstället. Handlingen är längre än vad som kan förväntas av plasmahalveringstiden som varierar mellan en och fyra timmar beroende på art. Ketoprofen kommer in i synoviovätskan och förblir där på högre nivåer än i plasma, med en halveringstid två till tre gånger högre än i plasma.

Ketoprofen metaboliseras i levern och 90 procent utsöndras i urinen och är komplett efter 96 timmar.

Häst

- lindring av inflammation och smärta i samband med muskuloskeletala sjukdomar;

- lindring av visceral smärta i samband med kolik.

Nötkreatur

- stödjande behandling av förlossningspares i samband med kalvning;

- minska pyrexi och ångest i samband med bakteriell andningssjukdom när det

används i kombination med antimikrobiell behandling, vid behov;

- påskynda tillfrisknandet vid akut klinisk mastit, inklusive akut endotoxisk mastit, orsakad av gramnegativa mikroorganismer, i kombination med antimikrobiell behandling;

- minska ödem i juver i samband med kalvning.

- minska smärta i samband med hälta

Svin

- minska pyrexi och andningsfrekvens i samband med bakteriell eller viral andningssjukdom vid kombination med antimikrobiell behandling, vid behov;

- stödjande behandling av post partum dysgalactia syndrome, PPDS, tidigare benämnt MMA, i kombination med antimikrobiell behandling, vid behov.

Använd inte vid överkänslighet mot ketoprofen eller mot något av hjälpämnena.

Administreras inte tillsammans med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samtidigt eller inom 24 timmar efter varandra, kortikosteroider, diuretika eller antikoagulantia.

Använd inte till djur som lider av hjärt-, leversjukdom eller njursjukdom, där det finns risk för gastrointestinal sår eller blödning, eller där det finns tecken på bloddyskrasi

Användning av ketoprofen rekommenderas inte till föl yngre än 15 dagar. Användning till djur yngre än 6 veckor eller till äldre djur kan medföra ökade risker. Om sådan användning inte kan undvikas, kan minskning av dosen och noggrann övervakning behövas.

Undvik att behandla dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, då det finns en potentiell risk för ökad njurtoxicitet..

Undvik intra-arteriell injektion.

Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingsduration.

Ketoprofens säkerhet har undersökts i dräktiga laboratoriedjur (råtta, mus och kanin) samt i nötkreatur och inte visat några teratogena eller embryotoxiska effekter. Läkemedlet kan ges till dräktiga och till lakterande nötkreatur och till lakterande suggor. Eftersom effekten av ketoprofen på fertilitet, dräktighet eller fetal hälsa i häst inte har fastställts ska läkemedlet inte ges till dräktiga hästar. Eftersom säkerheten för ketoprofen inte har utvärderats i dräktiga suggor ska läkemedlet användas endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Liksom för andra NSAID, på grund av att de hämmar prostaglandinsyntesen, har i mycket sällsynta fall gastrointestinal eller renal intolerans observerats.I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner uppstå.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

LäkemedelsverketBox 26751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Dos och administreringssätt

Användning av en uppdragningskanyl rekommenderas vid behandling av stora grupper av djur. Behållaren bör inte punkteras mer än 33 gånger.

Häst:

Intravenös administrering.

För användning i muskuloskeletala sjukdomar:

2,2 mg ketoprofen/kg d.v.s. 1 ml produkt per 45 kg kroppsvikt, administrerad genom intravenös injektion en gång dagligen i upp till 3 till 5 dagar.

För användning i hästkolik:

2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) kroppsvikt, ges genom intravenös injektion för omedelbar verkan. En andra injektion kan ges om koliken återkommer.

Nötkreatur

Intravenöst eller intramuskulär administrering.3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, d.v.s. 1 ml produkt per 33 kg kroppsvikt, administrerad genom intravenös eller djup intramuskulär injektion en gång dagligen i upp till 3 dagar.

Svin:

Intramuskulär administrering.3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, d.v.s. 1 ml produkt per 33 kg kroppsvikt, administrerad en gång genom djup intramuskulär injektion.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter:

- efter intravenös administrering: 1 dygn

- efter intramuskulär administrering: 2 dygn

Mjölk: noll (0) timmar

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn

Mjölk: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn

Administera inte tillsammans med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samtidigt eller inom 24 timmar efter varandra, kortikosteroider, diuretika eller antikoagulantia.

Vissa NSAID kan vara starkt bundna till plasmaproteiner och konkurrera med andra starkt bundna läkemedel vilket kan leda till toxiska effekter.

Samtidig administrering med nefrotoxiska läkemedel bör undvikas.

Inga kliniska tecken har observerats när ketoprofen ges till hästar med 5 gånger den rekommenderade dosen i 15 dagar, till nötkreatur med 5 gånger den rekommenderade dosen i 5 dagar, eller till svin med 3 gånger den rekommenderade dosen i 3 dagar.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet för ketoprofen och/eller bensylalkohol ska undvika kontakt med läkemedlet. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.Tvätta händerna efter användning.Undvik stänk på hud och i ögon. Skölj med rikligt med vatten om detta inträffar. Om irritation kvarstår kontakta sjukvård.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.