40 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
mepolizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har förskrivits till ett barn som du vårdar. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar symtomen hos det barn som du vårdar.

• Om barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nucala är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala
3. Hur du använder Nucala
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nucala ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.

Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna. Denna sjukdom kallas eosinofil astma – den typ av astma som Nucala kan behandla.

Nucala kan minska antalet astmaanfall om barnet redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över astman.

Om barnet tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dagliga dos barnet behöver för att kontrollera sin astma.

Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar ett protein som kallas interleukin‑5. Genom att blockera effekten av detta protein begränsas produktionen av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.

Använd inte Nucala:

• om barnet du vårdar är allergiskt mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • Rådgör med läkare om du tror att detta gäller barnet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan detta läkemedel används.

Försämrad astma

Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.

• Tala om för läkare eller sjuksköterska om barnet inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att barnet påbörjat behandlingen med Nucala.

Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). 

Om barnet har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

• tala om det för läkaren innan du ger Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan försvaga motståndskraften mot infektioner orsakade av parasiter. Om barnet redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan barnet påbörjar behandling med Nucala. Om barnet bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om barnet reser till en sådan region:

• rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla barnet.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn under 6 år.

Andra läkemedel och Nucala

Tala om för läkare om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel mot astma, kronisk rinosinuit med näspolyper, EGPA och HES

• Sluta inte plötsligt att ge barnets befintliga läkemedel mot astma när barnet har börjat med Nucala. Sådana läkemedel (särskilt så kallade orala kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur barnet svarar på Nucala.

Graviditet och amning

Patienter som är gravida, tror att de kan vara gravida eller planerar att skaffa barn, måste rådfråga läkare innan de använder detta läkemedel.

Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk. Patienter som ammar måste rådfråga läkare innan de använder Nucala.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att förmågan att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.

Nucala innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 40 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor dos av Nucala

Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.

Om du har missat en dos av Nucala

Du ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg det. Om du inte har upptäckt att du har missat en dos förrän det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat. Om du är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Behandlingsstopp med Nucala

Sluta inte att ge injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar med behandlingen med Nucala kan barnets astmasymtom komma tillbaka.

Om barnets symtom förvärras under behandlingen med Nucala:

• Kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Nucala förfylld spruta kan tas ut ur kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30 °C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar. Kasseras om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mepolizumab.

0,4 ml förfylld spruta innehåller 40 mg mepolizumab

Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nucala tillhandahålls som 0,4 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld spruta för engångsbruk.

Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: + 359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com	România GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 lv@berlin-chemie.com	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-10-11

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

7. Steg-för steg-anvisningar om användning av 40 mg förfylld spruta

Ges en gång var fjärde vecka.

Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt. Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska. Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används. Nucala förfylld spruta är endast avsedd för användning under huden (subkutant).

Hur Nucala ska förvaras

• Förvaras i kylskåp före användning.

• Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda sprutan i kartongen. Ljuskänsligt.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Om nödvändigt så kan den förfyllda sprutan tas ut ur kylskåpet och förvaras i oöppnad originalförpackning i rumstemperatur, i upp till 30 °C, men inte längre än 7 dagar. Kassera sprutan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

• Förvaras vid högst 30 °C.

Innan du använder Nucala

Den förfyllda sprutan ska endast användas en gång och sedan kasseras.

• Dela inte Nucala förfylld spruta med någon annan.

• Skaka inte den förfyllda sprutan.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut.

• Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.
  
  

Den förfyllda sprutans delar

Förberedelser

1. Plocka fram det du behöver

Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:

• Nucala förfylld spruta

• Sprittork (inte inkluderad)

• Kompress eller bomullstuss (inte inkluderad)

2. Ta ut den förfyllda sprutan

• Ta ut kartongen ur kylen. Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.

• Ta ut tråget ur kartongen.

• Drag av plastfolien från tråget.

• Håll sprutan i mitten och ta försiktigt ut sprutan ur tråget.

• Placera sprutan på en ren, plan yta, i rumstemperatur och i skydd mot direkt solljus samt utom räckhåll för barn.

Använd inte sprutan om säkerhetsförslutningen är bruten.

Ta inte bort nålskyddet i detta steg.

3. Inspektera och vänta 30 minuter före användning

• Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.

• Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.

• Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.

• Avvakta i 30 minuter (men inte längre än 8 timmar) före användning.

Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.

Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.

Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

Använd inte sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.

Ta inte bort nålskyddet i detta steg.

4. Välj injektionsställe

• Du kan injicera Nucala i överarmen, buken eller låret på det barn du vårdar.

Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud.

Injicera inte inom 5 cm från naveln.

5. Tvätta injektionsstället

• Tvätta händerna med tvål och vatten.

• Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka.

Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.

Injicera

6. Ta bort nålskyddet

• Ta bort nålskyddet från sprutan genom att stadigt dra det rakt av. Dra av nålskyddet med din hand från nålsidan såsom visas på bilden. Du kan behöva dra i nålskyddet ganska bestämt för att få bort det.

• Det är normalt om du ser en droppe vätska i änden av nålen. Oroa dig inte.

• Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter.

Låt inte nålen vidröra någon yta.

Rör inte nålen.

Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning så att du inte ger hela dosen.

Tryck inte ut luftbubblor från sprutan.

Sätt inte tillbaka nålskyddet igen. Det kan skada nålen.

7. Starta injektionen

• Använd din fria hand för att greppa tag i huden kring injektionsstället. Håll kvar detta grepp under hela injektionen.

• För in hela nålen i den hopklämda huden med en vinkel på 45° som visas på bilden.

• Flytta din tumme till kolven och placera fingrarna på det vita fingergreppet såsom det visas på bilden.

• Tryck ned kolven sakta för att injicera hela dosen.

8. Slutför injektionen

• Försäkra dig om att kolven har tryckts ned hela vägen tills proppen når botten av sprutan och all lösning är injicerad.

• Lyft tummen sakta. Detta kommer att göra att kolven åker upp och att nålen dras tillbaka (dras upp) i sprutkolven.

• När du är färdig släpp greppet om huden.

• Du kan se en liten droppe blod vid injektionsstället. Detta är normalt. Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i en liten stund om nödvändigt.

• Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan

• Gnugga inte på injektionsstället.

Kassering

9. Kassering av använd spruta

• Kassera den använda sprutan och nålskyddet i enlighet med lokala krav. Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.

• Förvara använda sprutor och nålskydd utom syn- och räckhåll för barn.