Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Rukobia
fostemsavir
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rukobia är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rukobia
3. Hur du tar Rukobia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rukobia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Rukobia är och vad det används för
Rukobia innehåller fostemsavir och är en typ av hiv‑läkemedel (antiretroviralt läkemedel) som kallas inbindningshämmare. Rukobia verkar genom att binda till hiv‑viruset och därmed hindra det från att ta sig in i blodkroppar.
Rukobia används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling) för att behandla hivinfektion hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (andra antiretrovirala läkemedel är inte tillräckligt effektiva eller är inte lämpliga).
Rukobia botar inte hivinfektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. Eftersom hiv minskar antalet CD4‑celler i kroppen innebär en låg nivå av hiv att antalet CD4‑celler i blodet ökar. CD4‑celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
2. Vad du behöver veta innan du tar Rukobia
Ta inte Rukobia
-
om du är allergisk mot fostemsavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du tar något av dessa läkemedel:
-
karbamazepin eller fenytoin (används för att behandla epilepsi och för att förebygga anfall)
-
mitotan (för behandling av flera former av cancer)
-
enzalutamid (för behandling av prostatacancer)
-
rifampicin (för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)
-
läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).
-
-
Om du tror att något av detta gäller dig ska du inte ta Rukobia förrän du har talat med din läkare.
Varningar och försiktighet
Symtom du behöver vara uppmärksam på
En del personer som tar läkemedel mot hivinfektion får andra symtom, som kan vara allvarliga. Dessa är:
-
infektioner och inflammationer
-
ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.
Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Rukobia.
-
Se avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Innan du tar Rukobia behöver din läkare veta
-
om du har eller har haft hjärtbesvär, eller om du märker några onormala förändringar i hjärtslagen (t.ex. för snabba eller för långsamma hjärtslag). Rukobia kan påverka hjärtrytmen.
-
om du har eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit B eller hepatit C.
-
Tala med din läkare om detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan du tar läkemedlen.
Du kommer att behöva lämna blodprover regelbundet
Så länge du tar Rukobia kommer läkaren att ordna med regelbundna blodprover för att mäta mängden hiv i blodet och för att kontrollera om du har fått biverkningar. Du hittar mer information om sådana biverkningar i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Håll regelbunden kontakt med din läkare
Rukobia bidrar till att hålla hivinfektionen under kontroll men det botar inte sjukdomen. Du behöver fortsätta ta det varje dag för att hindra att sjukdomen förvärras. Eftersom Rukobia inte botar hivinfektionen kan du fortfarande utveckla infektioner och sjukdomar som har samband med hivinfektionen.
-
Håll kontakt med din läkare och sluta inte att ta Rukobia om inte läkaren råder dig att göra det.
Barn och ungdomar
Rukobia rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Rukobia
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, om du nyligen har tagit eller om du ska börja ta andra läkemedel.
Rukobia får inte tas med vissa andra läkemedel
Ta inte Rukobia om du tar något av dessa läkemedel:
-
karbamazepin eller fenytoin för behandling av epilepsi och för att förebygga anfall
-
mitotan för behandling av flera former av cancer
-
enzalutamid för behandling av prostatacancer
-
rifampicin för behandling av vissa bakterieinfektioner,t.ex. tuberkulos
-
produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).
Följande läkemedel rekommenderas inte med Rukobia:
-
elbasvir/grazoprevir, för behandling av hepatit C-infektion.
-
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med något av dessa läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av Rukobia
eller kan öka risken att få biverkningar. Rukobia kan också påverka vissa andra läkemedels effekter.
Tala om för läkaren om du tar något av läkemedlen i listan nedan:
-
amiodaron, disopyramid, ibutilid, prokainamid, kinidin eller sotalol, som används för behandling av hjärtbesvär
-
statiner (atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, rosuvastatin eller simvastatin), som används för att sänka kolesterolnivåer
-
etinylestradiol, som används i preventivmedel
-
tenofoviralafenamid, som används som antiviralt läkemedel.
-
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kan bestämma att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.
Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar Rukobia. Din läkare kommer att med dig diskutera fördelarna och riskerna för ditt barn om du tar Rukobia under graviditet.
Amning
Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv‑infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Det är inte känt om innehållsämnena i Rukobia kan passera över i bröstmjölk.
Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.
Körförmåga och användning av maskiner
Rukobia göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon sådan påverkan på dig.
3. Hur du tar Rukobia
Ta alltid Rukobia enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
-
Vanlig dos av Rukobia är en 600 mg-tablett två gånger dagligen.
-
Rukobia-tabletterna ska sväljas hela med lite vätska. Tugga, krossa eller dela inte tabletterna – om du gör det finns det risk för att läkemedlet frisätts för snabbt i kroppen.
-
Du kan ta Rukobia med eller utan mat.
Om du har tagit för stor mängd av Rukobia
Om du har tagit för många Rukobia-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Visa dem förpackningen med Rukobia om det är möjligt.
Om du har glömt att ta Rukobia
Ta det så snart du kommer ihåg det. Men om det är dags för nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen och återgå till det vanliga schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker på vad du ska göra, fråga läkare eller apotekspersonal.
Om du slutar att ta Rukobia
Sluta inte att ta Rukobia utan att tala med läkare.
Ta Rukobia så länge som läkaren rekommenderar för att hålla hivinfektionen under kontroll och hindra att sjukdomen förvärras. Sluta inte om inte läkaren ber dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är därför mycket viktigt att du talar med din läkare om eventuella förändringar av din hälsa.
Symtom på infektioner och inflammationer är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Personer med avancerad hivinfektion (AIDS) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När de börjar med behandlingen blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.
Symtom på infektion och inflammation kan utvecklas, orsakade av:
-
att gamla, dolda infektioner blossar upp igen när kroppen bekämpar dem
-
att immunsystemet av misstag angriper frisk vävnad (autoimmuna sjukdomar).
Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du har börjat ta läkemedel mot din hivinfektion.
Symtomen kan vara:
-
muskelsvaghet och/eller muskelsmärtor
-
ledvärk eller ledsvullnad
-
svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen
-
hjärtklappning (palpitationer) eller darrningar (tremor)
-
överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser (hyperaktivitet).
Om du får symtom på en infektion eller inflammation, eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:
Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att tala med läkare.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
-
illamående
-
diarré
-
kräkningar
-
magsmärtor (buksmärtor)
-
huvudvärk
-
hudutslag.
-
Tala med läkaren om du får några biverkningar.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
-
matsmältningsbesvär (dyspepsi)
-
brist på energi
-
störning i hjärtrytmen som syns på EKG (förlängt QT-intervall)
-
muskelvärk (myalgi)
-
dåsighet (somnolens)
-
yrsel
-
förändrat smaksinne (dysgeusi)
-
tarmgaser
-
sömnsvårigheter (insomni)
-
klåda (pruritus).
-
Tala med läkaren om du får några biverkningar.
Vissa biverkningar kanske bara syns i blodprover och kanske inte uppkommer direkt efter att du har börjat ta Rukobia.
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
-
ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas, ett tecken på muskelskada)
-
förhöjt kreatinin, en indikator på hur bra njurarna fungerar
-
ökad mängd enzymer som produceras i levern (förhöjda transaminaser, ett tecken på leverskada).
Andra biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Andra biverkningar har förekommit hos vissa personer men man vet inte hur vanliga de är:
-
ökad mängd bilirubin (ett ämne som produceras av levern) i blodet
Ledsmärtor, stelhet och skelettbesvär
Vissa som tar kombinationspreparat mot hiv drabbas av ett tillstånd som kallas osteonekros. Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Risken att drabbas av detta ökar hos personer som:
-
behandlas länge med kombinationsläkemedel
-
även tar antiinflammatoriska läkemedel i form av kortikosteroider
-
dricker alkohol
-
har ett mycket svagt immunsystem
-
är överviktiga.
Tecken på osteonekros är:
-
stelhet i lederna
-
värk och smärta (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
-
svårigheter att röra sig.
Om du får något av dessa symtom:
-
Tala om det för din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Rukobia ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Ta inte Rukobia efter det utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är fostemsavir. En tablett innehåller fostemsavirtrometamin motsvarande 600 mg fostemsavir.
-
Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rukobia 600 mg depottabletter är beige, ovala, bikonvexa tabletter, cirka 19 mm långa, 10 mm breda och 8 mm tjocka, filmdragerade och märkta med koden ”SV 1V7” på ena sidan.
Varje förpackning består av en eller tre burkar innehållande 60 depottabletter vardera.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederländerna
Tillverkare
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
|
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 |
|
България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205 |
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
|
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com |
Magyarország Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 |
|
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta Healthcare BV Tel: + 356 80065004 |
|
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com |
Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199 |
|
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 estonia@gsk.com |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
|
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
|
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com |
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
|
Frankrike ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com |
Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com |
|
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 |
România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524 |
|
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 |
Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 |
|
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com |
|
Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
|
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 |
United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Denna bipacksedel ändrades senast 2023-09-14.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.