- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal> eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisarsjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Deflazacort Vital Pharma Nordic är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Deflazacort Vital Pharma Nordic
3. Hur du använder Deflazacort Vital Pharma Nordic
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Deflazacort Vital Pharma Nordic ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Deflazacort Vital Pharma Nordic är ett läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som har antiinflammatoriska och antiallergiska egenskaper.

Deflazacort Vital Pharma Nordic kan användas för att behandla:

• Reumatiska sjukdomar och kollagensjukdomar: Reumatoid artrit (smärtsam svullnad av leder), psoriasisartrit (inflammation i huden och lederna), polymyalgia reumatika (muskelsmärta och stelhet runt axlar och höfter),akut reumatisk feber (feber och smärtsamma ömma leder), systemisk lupus erytematosus (en autoimmun sjukdom som orsakar inflammation och vävnadsskador i lederna, huden, hjärnan, lungorna, njurarna och blodkärlen), allvarlig dermatomyosit (inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet och distinkt hudutslag ), polyarteritis nodosa (inflammation i medelstora blodkärl) och kraniell arterit (inflammation i de stora blodkärlen i huvud och hals).

• Hudsjukdomar: Generaliserad exfolierande dermatit (allvarlig inflammation på hela hudytan), svår multiform erytem (hudreaktion orsakad av en infektion eller vissa läkemedel), erytema nodosum/knölros (inflammation/ knutbildning av fettcellerna under huden).

• Allergiska sjukdomar: Astma och allvarliga överkänslighetsreaktioner.

• Luftvägssjukdomar: Exogen allergisk alveolit (inflammation i lungorna).

• Ögonsjukdomar:Koroidit, korioretinit, irit och iridocyklit (inflammation i ögat).

• Leversjukdomar: Kronisk aktiv hepatit (inflammation av levern).

• Matsmältningssystemsjukdomar: Ulcerös kolit (irritation, inflammation och sår i tjocktarmen), Crohns sjukdom (inflammation i mag-tarmkanalen).

• Njursjukdomar: Nefrotiskt syndrom (för mycket protein i urinen).

• Duchennes muskeldystrofi hos patienter 2 år och äldre (en genetisk sjukdom som orsakar gradvis muskelnedbrytning och muskelsvaghet).

Använd inte Deflazacort Vital Pharma Nordic

Om du:

• är allergisk mot deflazakort eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har magsår

• har bakterieinfektion (aktiv tuberkulos), eller virusinfektioner (herpes simplex ögonsjukdom, herpes zoster, vattkoppor) eller infektioner orsakade av svampar som påverkar hela kroppen (systemisk infektion)

• snart kommer att vaccineras eller nyligen har vaccinerats.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Deflazacort Vital Pharma Nordic om du har:

• en hjärtsjukdom (hjärtsvikt)

• högt blodtryck

• haft blodproppar tidigare (trombos, emboli)

• problem med matsmältningssystemet, inklusive matstrupe, tarm- eller magirritation/inflammation

• diabetes

• humörsvängningar eller psykotiska tendenser

• nya kirurgiskt skapade blodkärl eller tarmförbindelser

• krampanfall

• glaukom (ökat tryck i ögat)

• en underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• en infektion

• en leversjukdom

• dimsyn eller andra synstörningar

Det kan vara nödvändigt att öka doseringen under perioder av stress, såsom infektioner, trauma eller kirurgi.

Långtidsbehandling och höga doser kan ändra din salt- och vattenbalans. Din läkare ska kontrollera och vid behov justera ditt natrium- och kaliumintag.

Deflazacort Vital Pharma Nordic bör sättas ut gradvis efter en långtidsbehandling. Sluta inte att ta detta läkemedel utan att rådfråga din läkare.

Barn

Långvarig användning av detta läkemedel kan påverka/försämra barns tillväxt och utveckling.

Andra läkemedel och Deflazacort Vital Pharma Nordic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom Deflazacort Vital Pharma Nordic kan påverka eller påverkas av dem:

• läkemedel för att behandla smärta och inflammation (acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)). Risken för magsår kan öka.

• läkemedel för behandling av diabetes.

• diuretika (vätskedrivande medel).

• antibiotikum som används för att behandla tuberkulos (rifampicin).

• läkemedel som används för att behandla HIV (efavirenz, kobicistat).

• läkemedel som innehåller östrogener, inklusive p-piller.

• läkemedel som orsakar muskelavslappning.

• antikolinesterasa läkemedel, som används för att behandla myastenia gravis.

• läkemedel för behandling av hjärtsvikt eller koagulationsstörningar.

• läkemedel som innehåller jod.

• vacciner och inaktiverade toxiner.

• läkemedel som används för att behandla epilepsi (fenytoin, karbamazepin, barbiturater).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Deflazakort passerar moderkakan och det finns en liten risk att ditt barn kan påverkas av detta läkemedel. Din läkare kommer endast att behandla dig med detta läkemedel om fördelarna överväger de möjliga riskerna.

Amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd, eftersom små mängder deflazakort kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr när du tar deflazakort ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Deflazacort Vital Pharma Nordic innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning för barn

Den initiala dosen kan variera inom intervallet 0,25–1,5 mg/kg/dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad och dess utveckling.

För att underlätta intag till små barn kan tabletten krossas och ges omedelbart efter blandning med exempelvis äppelmos.

Duchennes muskeldystrofi patienter 2 år och äldre

Den rekommenderade dosen är cirka 0,9 mg/kg/dag som ges en gång dagligen.

Vägledande doser i förhållande till vikt:

Om du använt för stor mängd av Deflazacort Vital Pharma Nordic 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel än vad som rekommenderas i denna information eller som har ordinerats av din läkare eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kom ihåg att ta med dig förpackningen så att läkaren ska veta vad du har tagit.

Om du har glömt att använda Deflazacort Vital Pharma Nordic

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Deflazacort Vital Pharma Nordic

Sluta inte att ta detta läkemedel bara för att du mår bättre, utan att rådgöra med din läkare.

Om du slutar att ta deflazakort kan du uppleva symtom som hög temperatur, obehag och värkande muskler och leder.

Din läkare kommer att instruera dig om hur du gradvis minskar antalet deflazakorttabletter innan du slutligen slutar ta dem. Kontakta din läkare om dina symtom kommer tillbaka efter det att du avslutat

behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är deflazakort.

• Övriga hjälpämnen är: laktosmonhydrat, cellulosa mikrokristallin, majsstärkelse, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Runda elfenbensvita tabletter cirka 6 mm i diameter och cirka 2,7 mm tjocka.

Förpackningsstorlek: 20 eller 60 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Vital Pharma Nordic ApS

Frederiksgade 11, st. th

1265 Köpenhamn

Danmark

Tillverkare

Sanos Supply Aps

Ved Klædebo 14

2970 Hørsholm

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-02-08