Varje 2 ml dos innehåller:

*Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.

Hjälpämnen:

Vit, homogen emulsion.

Farmakologiska egenskaper

Vaccinet innehåller inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 som uttrycker ORF2-proteinet från porcint circovirus typ 2a, samt inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 som uttrycker ORF2-proteinet från porcint circovirus typ 2b. Vaccinet innehåller också skyddande antigener från inaktiverad

Mycoplasma hyopneumoniae. Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot flera PCV2-genotyper och Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.

Aktiv immunisering av svin mot porcint circovirus typ 2 för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad, utsöndring i avföring samt lesioner i lymfvävnader till följd av PCV2-infektion. Skydd har visats mot svincirkovirus typ 2a, 2b och 2d.

Aktiv immunisering av svin mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska lunglesioner till följd av Mycoplasma hyopneumoniae-infektion.

Immunitetens insättande (både för engångsdos och delad dos): 3 veckor efter (den sista) vaccinationen. Immunitetens varaktighet (både för engångsdos och delad dos): 23 veckor efter (den sista) vaccinationen.

Dessutom har vaccination visats minska reduktion av kroppsviktsökning under fältförhållanden

Inga

Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar. Skall inte användas till avelsgaltar.

Dräktighet och laktation:

Ej relevant.

Svin (slaktsvin):

^aVid undersökning postmortem i en laboratoriestudie 2 veckor efter upprepad engångsdos var en mild lymfocytär-granulomatös inflammatorisk reaktion mycket vanlig.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Vaccinera svinen intramuskulärt i nacken bakom örat.

Vaccinationsschema för engångsdos:

En engångsdos på 2 ml till svin från 3 veckors ålder.

Vaccinationsschema för dos som delats upp på två vaccinationstillfällen:

Två injektioner på vardera 1 ml till svin från 3 dagars ålder med ett intervall på cirka 3 veckor.

Välj doseringsregim, inklusive vaccinationsålder, med hänsyn till gårdsförhållandena. Ifall nivån av maternella antikroppar mot PCV2 förväntas vara måttligt hög eller mycket hög rekommenderas vaccinationsschemat med två vaccinationstillfällen eller att vaccinationen senareläggs.

Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen.

Vaccinering med flerdosspruta eller med en nålfri anordning för intramuskulär injektion rekommenderas. I båda fallen ska vaccinationsutrustningen användas enligt tillverkarens instruktioner. Vid nålfri administrering använd en nålfri anordning som är anpassad för att administrera intramuskulära injektioner på 2 ml dos till svin från 3 veckors ålder. Följ tillverkarens instruktioner för det tryck som krävs för att administrera den erforderliga dosvolymen och för hantering och rengöring. Följ eventuella begränsningar som införts av tillverkaren som är specifika för djurens ålder eller kroppsvikt.

Administrera vaccinet aseptiskt.

Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser.

Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel.

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

I stödjande överdoseringsstudier har letargi och takypné setts. Övergående milda svullnader vid injektionsstället kan förekomma i upp till 1 dygn. Övergående feber (högst 41,1 °C) kan förekomma i upp till 12 timmar.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.