20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning
teriparatid

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Movymia är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Movymia
3. Hur du använder Movymia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Movymia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Movymia används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider.

Använd inte Movymia

• om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi).

• om du har allvarliga problem med njurarna.

• om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet.

• om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.

• om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget’s bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben). Rådfråga din läkare om du är osäker.

• om du har fåt stråbehandling som involverar benstommen.

• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Movymia kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.

Tala med läkare innan eller under tiden du använder Movymia:

• om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.

• om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.

• om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).

En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Movymia. Injicera Movymia där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.

Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.

Innan du för in en cylinderampull i Movymia Pen, ange tillverkningssatsnumret (lot) för cylinderampullen och datum för den första injektionen på ytterkartongen. Lämna denna information när du rapporterar eventuella biverkningar.

Movymia ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.

Barn och ungdomar

Movymia ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Movymia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är viktigt eftersom vissa läkemedel (t.ex. digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom) kan påverka effekten av teriparatid.

Graviditet och amning

Använd inte Movymia om du är gravid eller ammar. Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Movymia. Om du blir gravid under behandling med Movymia ska behandlingen med Movymia avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Movymia. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Movymia innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Movymia 

Om du av misstag använt mer Movymia än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Förväntade effekter av överdosering kan omfatta illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.

Om du har glömt att använda Movymia

Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag. Använd inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen. Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos.

Om du slutar att använda Movymia

Om du överväger att avsluta Movymiabehandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Movymia.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Movymia kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Undvik att placera cylinderampullerna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd inte Movymia om det är eller har varit fryst.

Varje cylinderampull ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är helt tom.

Movymia innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte Movymia om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är teriparatid. Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid. En cylinderampull på 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).

• Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Movymia innehåller natrium”).

.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Movymia är en färglös och klar lösning för injektion (injektionsvätska). Den tillhandahålls i en cylinderampull. Varje cylinderampull innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.

Förpackningsstorlekar: 1 cylinderampull eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.

Movymia ampull- och pennförpackning: 1 Movymia-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en innerförpackning, samt 1 Movymia Pen som är förpackad i en innerförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Denna bipacksedel ändrades senast September 2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Ytterligare information om detta läkemedel finns även tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone. Samma information finns även tillgänglig på följande URL: movymiapatients.com

Bruksanvisning 

Movymia Pen

Återanvändbar injektionsspenna som ska användas med Movymia-ampuller för subkutana injektioner

Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Movymia Pen.

Delar till Movymia Pen

Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte

Skriv ner det första injektionsdatumet för varje nyisatt ampull. Detta hjälper dig att hålla reda på när de 28 dagliga doserna per ampull har använts (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” och avsnitt 3 ”Förbereda pennan för användning” i Movymias bipacksedel.

Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Movymia-ampull i din Movymia Pen. Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Movymia räcka för 28 dagar.

Läs bipacksedeln för Movymia-ampullen som tillhandahålls separat.

A: Ta av skyddshatten.

B: Ta bort ampullhållaren genom att vrida den (bajonettfattning).

C: Ta bort den tomma ampullen när den ska bytas. Sätt i en ny Movymia-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.

D: Tryck försiktigt tillbaka den gängade kolvstången med fingret i en rak linje så långt det går. Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget som vid allra första användningen. Den gängade kolvstången kan inte helt tryckas tillbaka till pennans hölje.

E: Fäst ampullhållaren i höljet genom att vrida den 90 grader tills det tar stopp.

F: Fäst en ny nål enligt följande:

• Dra av skyddsfolien.

• Skruva fast nålen medurs i ampullhållaren. Se till att nålen sitter korrekt och stadigt i ampullhållaren.

• Ta bort det yttre nålskyddet och spara det.

• Ta bort och släng det inre nålskyddet.

Medan du sätter fast nålen kan det droppa några droppar, detta är normalt.

G: Förberedelse

Pennan måste förberedas och testas efter isättning av en ny ampull och före den första injektionen från varje ampull.

• Vrid doseringsknappen medurs tills du ser en droppsymbol på doseringsskärmen. Kontrollera att de två indikatorstrecken är på samma linje. Vid dosinställningen ger pennan ett tydligt klickljud och ett märkbart motstånd.

• Håll pennan med nålen pekande uppåt.

• Tryck in injektionsknappen helt åt hållet. Håll den intryckt tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen. Några droppar av medicinen måste tryckas ut från nålspetsen.

Om inga droppar kommer ut, upprepa steg G tills du ser några droppar. Upprepa inte steg G mer än fyra gånger, utan följ instruktionerna under avsnittet Felsökning på baksidan.

Administrering med Movymia Pen

Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.

Kontrollera att du har förberett följande:

• din Movymia Pen med isatt ampull

• en passande injektionsnål

• en punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar.

Använd inte pennan om ampullen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

Läs bipacksedeln för Movymia-ampullen som tillhandahålls separat.

1. Sätt fast nålen

Använd en ny nål för varje injektion. Använd inte nålen om förpackningen är skadad eller inte har öppnats av dig själv.

Observera: Det är inte nödvändigt att byta ut nålen om den används direkt efter förberedelsen av pennan. I detta fall fortsätt med steg “2. Inställning av dosen och injektionen”.

• Dra av skyddsfolien.

• Skruva fast nålen medurs i ampullhållaren. Se till att nålen sitter korrekt och stadigt i ampullhållaren.

• Ta bort det yttre nålskyddet och spara det.

• Ta bort och släng det inre nålskyddet.

Medan du sätter fast nålen kan det droppa några droppar, detta är normalt.

2. Inställning av dosen och injektion

Varning: Se till att du använder rätt läkemedel. Kontrollera etiketten på ampullen innan den sätts in i ampullhållaren

• För att ställa in den fasta dagliga dosen med 80 mikroliter, vrid doseringsknappen medsols tills det tar stopp och den inte kan vridas längre. Kontrollera att skärmen visar en pilsymbol och att den är i linje med indikatorstrecket. Vid dosinställningen ger pennan ett tydligt klickljud och ett märkbart motstånd. Tvinga inte doseringsknappen ytterligare.

Observera: Om ampullen innehåller mindre än 80 mikroliter kan doseringsknappen inte vridas medurs fram till pilsymbolen. I detta fall, ta bort nålen, sätt i en ny ampull och fortsätt med förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.

• Välj ett lämpligt injektionsställe och förbered huden enligt läkarens rekommendationer. Håll försiktigt ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Stick in nålen rakt och försiktigt i huden, som det visas på bilden.

Varning: Förhindra att nålen böjs eller bryts. Vinkla inte pennan efter det att nålen har satts in i huden. Om du vinklar pennan kan det leda till att nålen böjs eller bryts. Trasiga nålar kan fastna i huden. Kontakta omedelbart läkaren om en trasig nål fastnat i huden.

• Tryck på injektionsknappen tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen. Håll nålen i hudvecket i ytterligare 6 sekunder.

• Dra ut nålen långsamt. Kontrollera om skärmen är i startläget för att säkerställa att den fullständiga dosen har injicerats.

3. Ta bort nålen

• Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.

• Skruva nålskyddet moturs för att ta bort nålen. Släng den på rätt sätt, till exempel i en punkteringssäker avfallsbehållare för vassa föremål.

4. Sätt tillbaka skyddshatten

• Ta inte bort ampullen från Movymia Pennan innan den är tom.

• Sätt tillbaka skyddshatten efter varje användning.

• Lägg tillbaka Movymia Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.

Instruktion för sjukvårdspersonal

Lokala instruktioner, sjukvårdspersonalens anvisningar eller riktlinjer för sjukvårdsenheter kan ersätta instruktionerna angående hantering och kassering av injektionsnålar.

Ytterligare information

Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Movymia för att behandla osteoporos. Varje Movymia-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Movymia i varje.

Använd endast din Movymia Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Movymias bipacksedel.

Movymia Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.

Movymia Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, icke-funktionsnedsatt person. Diskutera med din läkare om du har hörselnedsättning eller hanteringsproblem.

Nålarna får bara användas en gång och Movymia-ampullen ska bara användas av en person.

Lagring och skötsel av Movymia Pen

• Hantera pennan varsamt. Tappa inte pennan och undvik att slå den mot hårda ytor. Skydda den mot vatten, damm och fukt.

• Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Movymia Pen. Använd inte alkohol, andra lösnings- eller rengöringsmedel. Sänk aldrig ner Movymia Pen i vatten eftersom den kan skadas.

• Använd inte din Movymia Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.

• Transportera och förvara Movymia Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Movymias bipacksedel som tillhandahålls separat.

• Förvara din Movymia Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.

• Förvara inte Movymia Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.

Hur slänger man Movymia Pen och användna tillbehör

Movymia Pen har en livslängd på två år. Ta alltid bort nålen och ampullen innan du slänger Movymia Pen. Nålar och använda ampuller måste slängas separat och säkert. Movymia Pen ska slängas enligt instruktioner från apoteks- eller sjukvårdspersonal.

Varningar

Följ instruktionerna i denna bruksanvisning. Om instruktionerna inte följs finns det risker för felmedicinering, feldosering, överföring av sjukdomar eller infektioner. Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har några hälsoproblem.

Felsökning

Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Movymia Pen:

Fråga	Svar
1. Små luftbubblor är synliga i ampullen.	En liten luftbubbla kommer inte påverka doseringen eller orsaka skada.
2. Nålen kan inte sättas på.	Använd en annan nål istället.
3. Nålen är trasig/böjd/deformerad.	Använd en annan nål istället.
4. Vid dosinställningen ger pennan inte ett tydligt klickljud.	Använd inte denna penna.
5. Det kommer inte ut något läkemedel från nålen under pennförberedelsen steg “G: Förberedelse”.	Byt ut nålen och upprepa förberedelsen som beskrivs i pennförberedelsens avsnitt “F” och “G”. Om det fortfarande inte kommer ut något läkemedel, använd inte denna penna.
6. Doseringsknappen kan inte vridas medurs fram till pilsymbolen.	Mängden Movymia som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter. Sätt i en ny ampull och nål och genomför förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
7. Skärmen går inte tillbaka till startpositionen efter injektionen.	Upprepa inte injektionen på samma dag. Använd en ny nål för injektion dagen efter. Ställ in dosen och färdigställ injektionen som beskrivs i avsnitt “2. Inställning av dosen och injektionen”. Om skärmen inte går tillbaka till startpositionen efter injektionen, använd inte denna penna.
8. Det läcker från pennan.	Använd inte denna penna.
9. Doseringsknappen vred sig oavsiktligt medurs efter en av injektion. Hur återställer jag doseringsknappen till startpositionen?	Tryck inte på injektionsknappen. Återställ pennan genom att vrida tillbaka doseringsknappen moturs till startpositionen.

Denna bruksanvisning ändrades senast: 20/01/2022