- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Statraxen är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Statraxen
3. Hur du ges Statraxen
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Statraxen ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Statraxen innehåller tranexamsyra, som är ett blödningshämmande medel.

Statraxen används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera. 

Specifika användningsområden inkluderar:

• Kraftiga menstruationer hos kvinnor

• Blödning i mage/tarm

• Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna

• Öron-, näsa- eller halsoperation

• Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation

• Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.

Tranexamsyra som finns i Statraxen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Statraxen

• om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en sjukdom som gör att du får blodproppar

• om du har en sjukdom som kallas för ”konsumtionskoagulopati”, där blodet i hela kroppen börjar bilda blodproppar

• om du har problem med njurarna

• om du tidigare har haft kramper.

På grund av risken för krampanfall och svullnad i hjärnan får Statraxen inte ges i ryggraden, epiduralt (runt ryggmärgen) eller i hjärnan.

Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du tvekar över något, tala med läkare innan du ges Statraxen.

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel får ENDAST ges i ett blodkärl som antingen intravenös infusion (i.v.) eller intravenös injektion (i.v. stötdos). Läkemedlet får inte ges i ryggraden, runt ryggmärgen (epiduralt) eller i hjärnan. Allvarliga skador har rapporterats när läkemedlet har getts i ryggraden (intratekal användning). Om du känner smärta i ryggen eller benen under eller kort efter att du har fått detta läkemedel måste du tala om det för läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig för att hjälpa honom eller henne att bestämma om Statraxen är lämpligt för dig:

• Om du har haft blod i urinen: Statraxen ska inte ges på grund av risken för flödeshinder i urinröret.

• Om du har en ökad risk för att få blodproppar. Patienter som använder preventivmedel i tablettform kan löpa ökad risk för blodproppar.

• Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation) är Statraxen kanske inte lämplig för dig, förutom om du har akut allvarlig blödning och blodprov har visat att den process som hämmar blodets förmåga att koagulera (fibrinolys) har aktiverats.

• Om du tidigare har haft kramper ska du inte behandlas med Statraxen. Läkaren ska använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med Statraxen.

• Om du står på långtidsbehandling med Statraxen ska eventuella förändringar i färgseendet bevakas, och vid behov ska behandlingen avbrytas.
  Vid fortsatt långtidsanvändning av Statraxen bör du gå på regelbundna ögonundersökningar (kontroll av synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.).
  Vid ögonförändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan ska läkaren efter rådgörning med en specialist besluta om långtidsbehandling med Statraxen är nödvändig i ditt fall.

Andra läkemedel och Statraxen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för läkaren om du tar:

• andra läkemedel för att få blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel

• läkemedel som förhindrar blodproppsbildning, så kallade trombolytiska läkemedel

• preventivmedel i tablettform som innehåller östrogen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Tranexamsyra utsöndras i bröstmjölk. Användning av Statraxen under amning rekommenderas därför inte. Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling med Statraxen.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för vuxna

Statraxen kommer endast att ges till dig genom en långsam injektion eller infusion i ett blodkärl och får inte ges på något annat sätt. Läkaren bestämmer vilken dos som passar för dig och hur länge du ska behandlas.

Användning för barn

Till barn från 1 år baseras dosen på barnets vikt. Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.

Användning för äldre

Ingen minskning av dosen behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Användning för patienter med nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion kommer dosen av tranexamsyra minskas med hänsyn till ett blodprov (serumkreatininvärdet).

Användning för patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen minskning av dosen behövs.

Administreringssätt

Statraxen ska endast injiceras långsamt i ett blodkärl.

Statraxen får inte injiceras i en muskel eller i ryggraden.

Om du har givits för stor mängd av Statraxen

Om du får mer Statraxen än du ska kan du få ett övergående blodtrycksfall.

Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna som har rapporterats för Statraxen är följande:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• besvär i mage/tarm (illamående, kräkningar, diarré)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• påverkan på huden: utslag

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• sjukdomskänsla med lågt blodtryck, med eller utan förlust av medvetande, särskilt om injektionen har givits för snabbt

• blodproppar

• påverkan på nervsystemet: kramper

• påverkan på ögonen: synförändringar inklusive försämrat färgseende

• påverkan på immunsystemet: allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Efter spädning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 24 timmar vid 25°C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar.

Injektions-/infusionsvätskan kan blandas med natriumklorid (9 mg/ml), glukos
(50 mg/ml) och Ringer-Acetat infusionsvätska, lösning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tranexamsyra.

• Övriga innehållsämnen är saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning.

Glasampull 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Tillverkare

Labiana Pharmaceuticals, SLU

Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Barcelona

Spanien

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord 351

53014 Monteroni d’Arbia (Siena)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-12

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.