¹Enheter bestämt i BRV potenstest ELISA

²Enheter bestämt i BCV potenstest ELISA

³Enheter bestämt i E.coli F5 (K99) potenstest ELISA

Adjuvans:

Lättflytande mineralolja / emulgator 1,40 ml, aluminiumhydroxid 2,45 – 3,32 mg.

Hjälpämnen:

Tiomersal 0,032 – 0,069 mg, Formaldehyd <0,34 mg, natriumtiosulfat, natriumklorid.

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapevtisk grupp: Inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.

Vaccinet innehåller rotavirus från grupp A (serotyp G6 P5), coronavirus och Escherichia coli F5 (K99)-F41 pilusantigener. Dessa komponenter är inaktiverade och som adjuvantia har mineralolja och aluminiumhydroxid använts.

Vaccinet är avsett för att stimulera aktiv immunitet för att tillgodose en passiv immunitet hos avkomman mot de aktiva substanserna.

Passivt skydd mot alla aktiva substanser träder i kraft när utfodringen med kolostrum påbörjas.

Hos kalvar artificiellt uppfödda med ”poolad” kolostrum, kvarstår skyddet tills utfodringen med kolostrum upphör. Hos naturligt diande kalvar kvarstår skydd mot rotavirus i åtminstone 7 dagar och mot coronavirus i åtminstone 14 dagar.

För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att framkalla antikroppar mot E. coli adhesiner F5 (K99) och F41, rotavirus och coronavirus. När kalvar utfodras med kolostrum från vaccinerade kor under de första två till fyra levnadsveckorna, har dessa antikroppar demonstrerat en:

• reducering av svårighetssgraden av diarré orsakad av E. coli F5 (K99) och F41

• reducering av incidensen diarré orsakad av rotavirus

• reducering av virusutsöndring från kalvar infekterade med rotavirus eller coronavirus

Inga.

Mycket strikta försiktighetsmått ska iakttas för att undvika kontamination av vaccinet.

Kan användas under dräktighet.

Ibland kan en mjuk svullnad, upp till 1 cm, observeras på injektionsstället. Denna svullnad resorberas inom 14-21 dagar.

Ibland kan hypersensitivitetsreaktioner uppträda. Vid sådana fall ska lämplig behandling, så som adrenalin, sättas in direkt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Omskakas väl före användning. Sprutor och kanyler ska steriliseras före användning och injektionen ska ske på en ren och torr hudyta för att undvika risk för kontamination.

Strikta försiktighetsåtgärder ska vidtas för att skydda vaccinet mot kontaminering. För att undvika allt för många brytningar av förslutningen så rekommenderas en flerdosspruta. När en flaska bryts första gången kan den användas ännu en gång under de kommande 28 dygnen och ska sedan omgående kasseras.

Administrering:

Administrera en enkeldos om 2 ml per djur. Rekommenderad injektionsplats är på sidan av halsen. En engångsinjektion ska ges under varje dräktighet mellan 12 och 3 veckor före beräknad kalvning.

Utfodring med kolostrum:

Skydd av kalvarna beror på den fysiska närvaron av kolostrumantikroppar (från vaccinerade kor) i tarmen under de första 2-3 levnadsveckorna tills kalvarna har utvecklat en egen immunitet. Därför är det väsentligt att försäkra sig om en adekvat utfodring med kolostrum under hela denna period för att maximera effekten av vaccinationen. Alla kalvar måste erhålla adekvat kolostrum från sin moder inom 6 timmar efter födelsen. Diande kalvar kommer kontinuerligt att erhålla adekvat kolostrum naturligt genom att dia vaccinerade kor.

I mjölkkobesättningar ska kolostrum/mjölk från de första 6-8 mjölkningarna från vaccinerade kor ”poolas”. Denna kolostrum kan förvaras under 20°C, men ska användas så snart som möjligt, eftersom nivån av immunoglobuliner kan sjunka till 50% efter förvaring i 28 dagar. När det är möjligt rekommenderas förvaring vid 4 °C. Kalvarna ska utfodras med 2,5 till 3,5 liter per dag (efter kroppsstorlek) av denna kolostrum under de första 2 levnadsveckorna.

Optimalt resultat erhålls om vaccinationspolicyn omfattar alla kor i besättningen. Detta kommer att säkerställa att infektionsnivån och följande virusutsöndring hos kalvarna hålls på ett minimum och följden blir att det generella smittrycket i besättningen minimeras.

Blandbarhet

Detta veterinärmedicinska läkemedel skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

Noll dygn.

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat vaccin saknas.

Beslut om användning av detta vaccin före eller efter andra veterinärmedicinska läkemedel ska tas i varje enskilt fall.

Vid administrering av en intramuskulär injektion upp till dubbla rekommenderade dosen, blir reaktionerna inte värre än efter en engångsinjektion.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Till användaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Detta veterinärmedicinska läkemedel ska inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dygn.

Innehållet i flaskan ska inte användas efter 28 dygn efter första öppnande.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC - 8 ^oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Efter öppnande och första användning: Förvaras upprätt och kallt (2 ^oC - 8 ^oC) tills nästa vaccinationstillfälle.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.