nässpray, suspension
Vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (levande försvagat, nasalt)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor kan du vända dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har enbart ordinerats för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du får biverkningar. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
3. Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett vaccin för att förhindra influensa vid en officiellt deklarerad pandemi. Det används på barn och ungdomar från 12 månader upp till 18 år.

Pandemisk influensa är en typ av influensa som uppkommer då och då, uppehållen kan understiga 10 år eller vara i flera decennier. Den sprider sig snabbt i hela världen. Tecknen på pandemisk influensa är ungefär desamma som vid vanlig influensa, men kan vara allvarligare.

Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca fungerar

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca liknar Fluenz Tetra (ett nasalt influensavaccin som innehåller fyra stammar), förutom att Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skyddar mot en enda influensastam vid en officiellt deklarerad pandemi.

När en person ges vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd mot influensaviruset. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Viruset i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca odlas i hönsägg. Influensastammen som används till vaccinet vid en officiellt deklarerad pandemi rekommenderas av Världshälsoorganisationen.

Du bör inte ta Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

• om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion (dvs. livshotande) mot ägg, äggproteiner, gentamicin, eller gelatin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” när det gäller tecken på allergiska reaktioner. I en situation med pandemi kan emellertid läkaren rekommendera att du ska ges vaccinet förutsatt att lämplig medicinsk behandling kan sättas in omedelbart om du får en allergisk reaktion.

Om något av detta stämmer in ska du tala om det för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal före vaccinering

• om barnet är yngre än 12 månader. Barn som är yngre än 12 månader bör inte få detta vaccin på grund av risken för biverkningar.

• om du har haft en allergisk reaktion förutom en akut, livshotande allergisk reaktion mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).

• on du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtlindrande och febernedsättande läkemedel). Det beror på att det finns en risk för en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).

• om du har en blodsjukdom eller cancer som påverkar immunsystemet.

• om din läkare har sagt att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, läkemedel eller annan behandling.

• om du har svår astma eller för närvarande har väsande andning.

• om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem (till exempel en patient som fått ett benmärgstransplantat och behöver isoleras).

Om något av detta stämmer in ska du tala om det för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal före vaccinering. Han eller hon fastställer om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är lämpligt för dig.

Andra läkemedel, andra vaccin och Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som ska vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

• Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtlindrande och febernedsättande läkemedel) till barn under en period på fyra veckor efter vaccinering med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca såvida inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen ger dig andra anvisningar. Detta beror på risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverka hjärnan och levern.

• Vi rekommenderar att Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca inte ges vid samma tidpunkt som influensaspecifika antivirala läkemedel såsom oseltamivir och zanamivir. Det beror på att vaccinets effekt kan minska.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal avgör om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kan ges samtidigt med andra vaccin.

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn snart ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal före vaccinering. Han eller hon fastställer om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är lämpligt för dig. 

• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca rekommenderas inte för ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges under överinseende av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca får endast användas som nässpray.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca får inte injiceras.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges som spray i vardera näsborren. Du kan andas normalt medan du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Du behöver inte andas in eller sniffa.

Dos

Rekommenderad dos för barn och ungdomar är 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, administrerat som 0,1 ml i vardera näsborren. Alla barn får en andra dos som uppföljning efter ett uppehåll på minst fyra veckor.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin kan du vända dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.

Vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du vill ha mer information om eventuella biverkningar av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• svår allergisk reaktion: tecken på en svår allergisk reaktion kan innefatta andnöd och svullnad i ansikte eller tunga.

Tala genast om för din läkare eller sök akut läkarvård om du får någon av ovanstående biverkningar.

I kliniska studier på vuxna som fått Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var de vanligaste biverkningarna huvudvärk och övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, svalg och bihålor).

Andra eventuella biverkningar av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än  1 av 10 personer):

• rinnsnuva eller täppt näsa

• nedsatt aptit

• svaghet

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• feber

• muskelvärk

• huvudvärk

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• utslag

• näsblod

• allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på näspipettens etikett efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2‑8 °C). Får ej frysas.

Förvara näspipetten i ytterkartongen så att den skyddas mot ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfallet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Reassortant influensavirus* (levande försvagat) av följande stam**:

Stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)                                10^7.0±0.5 FFU***

.......................................................................................................per 0,2 ml dos

* förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar.

** producerat i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt innehåller en genetiskt modifierad organism (GMO).

*** fluorescerande fokusenheter

Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendation och EU-beslutet för pandemin.

Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (från gris, typ A), argininhydroklorid, mononatriumglutamat monohydrat och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta vaccin tillhandahålls som nässpray, suspension i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i en förpackningsstorlek om 10 st.

Suspensionen är färglös till gulaktig, klar till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan förekomma.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca Nijmegen a B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nederländerna

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool L24 9JW,

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB, AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2‑10 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4 245 5 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-10-04

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är endast för nasal användning.

• Det får inte användas med en injektionsnål. Får ej injiceras.

  

• Använd inte Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca om utgångsdatumet har passerats eller om sprayenheten verkar vara skadad, till exempel om kolven är lös eller har lossnat från sprayenheten eller om det finns tecken på läckage.

• Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering. Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan förekomma.

• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreras som en delad dos i vardera näsborren. (Se även Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges, avsnitt 3)

• Först administreras halva dosen i den ena näsborren, och därefter administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller kort därefter.

• Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras – det finns inget behov av att aktivt andas in eller sniffa.

Kontrollera utgångsdatum Produkten ska inte användas efter datumet på näspipettetiketten.	Förbered näspipetten Ta bort gummiskyddet från munstyckets spets. Ta inte bort dosuppdelningsclipset i andra änden av näspipetten.	Placera näspipetten Patienten ska sitta upprätt. Placera spetsen precis inne i näsborren för att se till att Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tillförs i näsan.

Tryck in kolven Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelnings­clipset förhindrar fortsatt tryck.	Ta bort dosuppdelningsclipset Om du ska administrera i den andra näsborren klämmer du ihop och tar bort dosuppdelnings­clipset från kolven.	Spreja i den andra näsborren Placera spetsen precis inne i den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att tillföra resterande vaccin.

Se avsnitt 5 för råd om förvaring och destruktion.