För symtomlindring av bronkkonstriktion vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Ventoline oral lösning är indicerad för vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 till 12 år.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Orala formuleringar av salbutamol ska inte användas för att hindra prematur förlossning eller risk för abort.

Individuell dosering eftersträvas. För att erhålla maximal bronkdilatation bör lösningen kombineras med behandling med Ventoline Evohaler inhalationsspray eller inhalationspulver vid behov.

Vid ett anfall kan patienten tillfälligt behöva öka dosen. Om astmasymtomen kvarstår eller patientens tillstånd försämras efter en tillfällig ökning av dosen, bör läkare uppsökas snarast möjligt. Biverkningar kan sättas i samband med högre doser av läkemedlet. Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas.

Rekommenderad dosering:

Vuxna

Under de 2 första veckorna rekommenderas 5 ml (2 mg) 3–4 gånger dagligen. Därefter 10 ml (4 mg) 3–4 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Barn i åldern 2 till 6 år: 2,5-5 ml oral lösning (1-2 mg salbutamol) 3-4 gånger dagligen.

Barn i åldern 6 till 12 år: 5 ml oral lösning (2 mg salbutamol) 3-4 gånger dagligen.

Barn över 12 år: 5 - 10 ml oral lösning (2-4 mg salbutamol) 3-4 gånger dagligen.

Behandling av astma följer normalt ett stegvis avpassat program och patientens terapisvar ska följas kliniskt och med lungfunktionsprov.

Ventoline ska ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertyreos eller obehandlad hypokalemi.

Salbutamol har i mycket sällsynta fall satts i samband med kardiell ischemi. Svårt hjärtsjuka patienter (med ischemisk hjärtsjukdom, takyarrytmier eller svår hjärtsvikt) som behandlas med salbutamol bör informeras om att kontakta sjukvården i händelse av bröstsmärta eller vid förvärrade symtom på hjärtsjukdom.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan bli följden av beta-2-agonistbehandling, huvudsakligen efter parenteral och nebuliserad administration.

Hypokalemi kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Serumkaliumnivån bör därför kontrolleras hos riskpatienter. Framför allt vid behandling av akut svår astma med höga doser Ventoline.

Vid insättandet av Ventoline till diabetiker rekommenderas extra blodglukoskontroller, då beta-2-agonister ökar risken för hyperglykemi.

Oselektiva beta-adrenoreceptorblockerare kan fullständigt inhibera effekten av salbutamol.

Patienten bör instrueras att söka läkare om tidigare effektiv dos inte längre ger samma symtomlindring. Det kan vara ett tecken på att astman förvärrats och att en omvärdering av behandlingen kan behöva göras.

Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande. Om effekten av Ventoline allmänt försämras, ska patienten uppmanas kontakta läkare då upprepade inhalationer inte får fördröja insättande av annan viktig terapi. Behandling med ökad dos kortikosteroider bör övervägas.

Detta läkemedel innehåller doftämnen med bensylalkohol. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller 1,9 mg propylenglykol per 5 ml dos.

Detta läkemedel innehåller 10 mg natriumbensoat per 5 ml dos.

Detta läkemedel innehåller 5,6 mg natrium per 5 ml dos motsvarande 0,28 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Hypokalemi kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Oselektiva beta-receptorblockerare kan fullständigt inhibera effekten av salbutamol.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av salbutamol i gravida kvinnor.

Det finns inte tillräckligt med information om salbutamol utsöndras i bröstmjölk.

Det finns ingen information om påverkan av salbutamol på fertilitet hos människor. Inga negativa effekter på fertilitet sågs vid djurstudier.

Ventoline har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar är klassificerade efter organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen. Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.

Biverkningar typiska för beta-2-agonister såsom tremor och palpitationer kan uppträda särskilt i början av behandlingen och är ofta dosberoende.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Toxicitet
10–30 mg till 3½-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig, 40 mg till 4-åring gav efter koltillförsel lindrig till måttlig, 40–50 mg till 2-åringar gav efter ventrikeltömning måttlig  intoxikation. 80 mg till 19-åring och 100 mg till 15-åring gav måttlig intoxikation. 160 mg till vuxen som ventrikeltömts gav lindrig, upp till 240 mg till vuxna gav måttlig intoxikation.

Symtom
De mest vanliga tecknen och symtom på överdosering med salbutamol är desamma som ses vid all salbutamolbehandling såsom tremor, huvudvärk, hjärtklappning och takykardi. Hypokalemi kan förstärkas.

Illamående, kräkningar, huvudvärk, motorisk oro, irritabilitet, excitation, tremor. Eventuellt kramper och somnolens. Takykardi, supraventrikulär takykardi, palpitationer, eventuell blodtrycksstegring eller blodtrycksfall. Metabolisk acidos, hyperglykemi och hypokalemi.

Lactacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser och överdoser vid behandling med kortverkande beta-antagonister. Därför kan övervakning av förhöjd serumlaktat och återföljande metabolisk acidos vara indicerad vid överdosering, särskilt vid ihållande eller förvärrad takypné trots att andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning har upphört.

Behandling
Behandling av överdos är symtomatisk.

Följande åtgärder kan övervägas:

• Om befogat ventrikeltömning. Aktivt kol.

• Vid hjärtsymtom är EKG-övervakning indicerat.

• Vid oro ges diazepam.

• Vid hypokalemi bör kaliumbehandling övervägas. Det är väsentligt att korrigera hypokalemin och metabolisk acidos.

• Övrig symtomatisk terapi.

Den fortsatta behandlingen beror på klinisk respons. Rekommendation om behandling kan ges av Giftinformationscentralen.

Salbutamol är en adrenerg beta-receptorstimulerare med selektiv effekt på bronkernas beta-2-receptorer, som ger bronkdilatation. Vid samma bronkdilaterande effekt är durationen densamma som för övriga registrerade adrenerga beta-2-stimulerare. Adrenerga beta-2-stimulerare har också visat sig kunna öka det nedsatta mukociliära clearance, som förekommer vid obstruktiv lungsjukdom och därmed underlätta upptransporten av segt sekret. Den aktiva komponenten i Ventoline oral lösning, salbutamol, föreligger som lättlösligt sulfatsalt.

Maximal plasmakoncentration uppnås inom 2 timmar. En oral dos på 2–4 mg ger en effektiv bronkdilatation under ca 4–6 timmar.
Salbutamol metaboliseras huvudsakligen i levern. Inom ett dygn utsöndras 90 % av en peroral dos via urinen och 10 % med feces. Den via urinen utsöndrade mängden utgöres till ca 40 % av oförändrad salbutamol.

-

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller 0,4 mg salbutamol (som salbutamolsulfat).

Hjälpämnen med känd effekt:

Innehåller 0,03325 µg bensylalkohol per 5 ml dos

Innehåller 5,6 mg natrium per 5 ml dos

Innehåller 10 mg natriumbensoat per 5 ml dos

Innehåller 1,9 mg propylenglykol per 5 ml dos

Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat (konserveringsmedel E 211), propylenglykol, sackarinnatrium (sötningsmedel), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, natriumklorid, vatten, hypromellos, apelsinsmakämne (innehåller bensylalkohol).

Ventoline oral lösning bör inte spädas med sukroslösning eller med sorbitollösning eftersom det kan orsaka att förtjockningsmedlet av cellulosa ger en fällning.

Salbutamol

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av salbutamol kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Salbutamol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Salbutamol har låg potential att bioackumuleras.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ventoline oral lösning kan spädas med renat vatten (50 % v/v). Den erhållna blandningen är ljuskänslig och ska användas inom 28 dagar.

En 50 % v/v spädning av Ventoline oral lösning har visat sig vara tillräckligt skyddande mot mikrobiell kontaminering. Renat vatten som används för spädningen ska vara nyligen framställd eller ska alternativt kokas upp och kylas ner direkt innan användning för att undvika möjligheten att införa alltför stor mikrobiell kontamination.

Det rekommenderas inte att blanda Ventoline oral lösning med andra flytande beredningar.

Oral lösning.

Ofärgad, apelsinsmak.