För symtomlindring av bronkkonstriktion vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Airomir Autohaler är indicerat för vuxna och barn från 4 år.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Inhalationsformuleringar av salbutamol ska inte användas för att hindra prematur förlossning eller risk för abort.

Individuell dosering eftersträvas.

Vid ett astmaanfall kan patienten tillfälligt behöva öka dosen. Om astmasymtomen kvarstår eller patientens tillstånd försämras efter en tillfällig ökning av dosen, bör läkare uppsökas snarast möjligt. Biverkningar kan sättas i samband med högre doser av läkemedlet. Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas.

Vuxna och barn i åldern 12 år och äldre

Anfallskupering: 1-2 inhalationer vid behov.

Maximal dosering: ca 16 inhalationer per dag.

Barn mellan 4-11 år

Anfallskupering: 1 inhalation vid behov. Dosen kan ökas till 2 inhalationer vid behov.

Vidbehovsanvändning av salbutamol ska inte överskrida 2 inhalationer fyra gånger dagligen. Behov av sådan kompletterande användning eller en plötslig ökning av dosen tyder på försämrad astma (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Airomir Autohaler kan normalt användas av barn från 4 år. För yngre barn rekommenderas istället Airomir inhalationsspray tillsammans med en andningsbehållare. Airomir Autohaler ska inte användas tillsammans med en andningsbehållare.

Pediatrisk population

Effekten för Airomir för barn < 4 år har ännu inte fastställts, den lägsta effektiva dosen är inte bestämd. Tillgängliga säkerhetsdata finns beskrivet i avsnitt Farmakodynamik.

Administreringssätt

Patienten bör ges information om hur man använder inhalatorn och få instruktioner om korrekt inhalationsteknik, se nedan.

Bruksanvisning

Innan användning

Första gången du använder Airomir Autohaler eller om den har varit oanvänd i 14 dagar eller längre måste du först trycka ut två spraydoser i luften innan Airomir Autohaler kan användas. Gör på följande sätt:

1. Ta av skyddslocket genom att dra i bakkanten.

2. Håll munstycket så att dosen som kommer ut riktas bort från dig, ut i luften. Dra i laddaren så att den står rätt upp.

3. För att utlösa en dos skjut dosutlösaren i botten av munstycket i den riktning som anges i bild 3.

4. För att kunna utlösa den andra spraydosen måste laddaren tryckas ner igen och sedan upprepas punkt 2 och 3. Efter den andra spraydosen trycks laddaren åter ned och Airomir Autohaler är färdig att användas.

Använd inte den automatiska dosutlösaren när du tar din medicin. Airomir Autohaler utlöser automatiskt en dos när du andas in genom munstycket.

Vid användning:

Så här används Airomir Autohaler:

1. Tag av skyddslocket genom att dra i bakkanten (bild 1) och skaka behållaren lätt.

2. Håll inhalatorn upprätt. Dra i laddaren så att den står rätt upp (bild 2). Fortsätt hålla inhalatorn upprätt. Var försiktig så att fingrarna inte blockerar luftventilen (märkt X på bild 2) i botten på inhalatorn.

3. Andas ut så mycket du kan, placera munstycket i munnen och slut läpparna tätt kring munstycket (bild 3 och 4).

4. Andas in långsamt och djupt genom munstycket. Läkemedlet följer nu med inandningsluften ner i lungorna. Fortsätt inandningen också när du hör ett ”klick” och känner smaken av medicin i munnen. Det är viktigt att du fortsätter inandningen efter det att dosen har lösts ut (bild 4).

5. Håll andan i 5-10 sekunder och andas sedan ut sakta (bild 5).

6. Laddaren måste tryckas tillbaka efter varje dos (bild 6).

7. Om läkaren har ordinerat mer än en dos upprepa punkterna 2-6. Efter användning sätts skyddslocket tillbaka.

Skötsel av din Airomir Autohaler

Munstycket torkas på utsidan med en ren och torr trasa eller servett.

Varning: Trasan eller servetten får inte stoppas in i inhalatorn. Det kan förstöra mekanismen. Ta inte isär inhalatorn. Inhalatorn får inte komma i kontakt med vatten.

Hur vet jag när Airomir Autohalern är tom?

Airomir Autohaler är tom om du inte kan känna vätskan i inhalatorn när du skakar den lätt eller om det inte kommer någon puff när du trycker av den automatiska dosutlösaren i botten av munstycket.

Behandling av astma följer normalt ett stegvis avpassat program och patientens terapisvar skall följas kliniskt och med lungfunktionsprov.

Airomir Autohaler skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertyreos eller obehandlad hypokalemi.

Salbutamol har i mycket sällsynta fall satts i samband med kardiell ischemi. Svårt hjärtsjuka patienter (med ischemisk hjärtsjukdom, takyarrytmier eller svår hjärtsvikt) som behandlas med salbutamol bör informeras om att kontakta sjukvården i händelse av bröstsmärta eller vid förvärrade symtom på hjärtsjukdom.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan bli följden av beta-2-agonistbehandling, huvudsakligen efter parenteral och nebuliserad administration.

Hypokalemi kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Serumkaliumnivån bör därför kontrolleras hos riskpatienter, framför allt vid behandling av akut svår astma med höga doser Airomir Autohaler.

Vid insättandet av Airomir Autohaler till diabetiker rekommenderas extra blodglukoskontroller, då beta-2-agonister ökar risken för hyperglykemi.

Oselektiva beta-adrenoreceptorblockerare kan fullständigt inhibera effekten av salbutamol.

Patienter som ordineras regelbunden antiinflammatorisk behandling (t.ex. inhalerade kortikosteroider) ska uppmanas att fortsätta ta sin antiinflammatoriska behandling även när symtomen minskar och de inte behöver Airomir Autohaler.

Ökad användning av kortverkande bronkvidgande läkemedel, särskilt beta-2-agonister, för symtomlindring tyder på försämrad astmakontroll, och patienterna ska informeras om att de så snart som möjligt ska söka läkarvård. I sådana situationer ska patientens behandlingsplan omprövas.

Överanvändning av kortverkande betaagonister kan maskera progression av den underliggande sjukdomen och bidra till försämrad astmakontroll med ökad risk för svåra astmaexacerbationer och dödsfall.

Patienter som tar salbutamol ”vid behov” fler än två gånger per vecka, undantaget profylaktisk behandling före ansträngning, ska utvärderas på nytt (dvs. symtom under dagtid, uppvaknanden på natten och aktivitetsbegränsning på grund av astma) för lämplig justering av behandlingen eftersom dessa patienter löper risk för överanvändning av salbutamol.

Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande. Om effekten av Airomir Autohaler allmänt försämras, skall patienten uppmanas kontakta läkare då upprepade inhalationer inte får fördröja insättande av annan viktig terapi. Behandling med ökad dos kortikosteroider bör övervägas.

Om en tidigare effektiv dos av inhalerad salbutamol inte ger lindring i minst tre timmar, ska patienten rådas att uppsöka läkare.

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter dosering. Skulle det inträffa bör preparatet omedelbart utsättas och om nödvändigt ersättas med en alternativ snabbverkande, bronkdilaterande behandling.

Bronkdilaterande läkemedel bör inte vara den enda eller huvudsakliga behandlingen för patienter med kronisk astma. Patienter med kronisk astma, som inte svarar på behandling med salbutamol, rekommenderas behandling med inhalerade kortikosteroider för att uppnå och bibehålla kontroll. Att patienten inte svarar på behandling med salbutamol kan signalera ett behov av akut medicinsk rådgivning eller behandling.

Airomir innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 4,33 mg alkohol (etanol) per inhalation. Mängden i en inhalation av detta läkemedel motsvarar mindre än 0,1 ml öl eller 0,04 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Oselektiva beta-blockerare kan inhibera effekten av salbutamol fullständigt.

Hypokalemi kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi.

Monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel kan öka risken för kardiovaskulära biverkningar.

Hypokalemi framkallad av salbutamol kan öka känsligheten för arytmi framkallad av digoxin.

Salbutamol: Djurstudier har visar reproduktionstoxikologiska effekter. Säkerheten hos gravida kvinnor har inte fastställts. Salbutamol ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Norfluran (Drivgas): Klinisk erfarenhet av användning hos gravida är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskador.

Salbutamol; Eftersom salbutamol förmodligen utsöndras i bröstmjölk kräver dess användning hos ammande mödrar särskilt övervägande. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Besultet om att fortsätta/avbryta amning respektive behandling med salbutamol bör tas baserat på fördelerna med amning för barnet respektive behandling med salbutamol för kvinnan.

Norfluran; Uppgifter om drivgasen passerar över till modersmjölk saknas.

Inga effekter har observerats.

Biverkningar klassificeras enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har erhållits från kliniska prövningar.

Sällsynta, mycket sällsynta samt biverkningar utan känd frekvens baseras i allmänhet på spontana rapporter efter marknadsföring.

I varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningar typiska för beta-2-agonister såsom skelettmuskeltremor och palpitationer kan uppträda särskilt i början av behandlingen och är ofta dosberoende.

Liksom med annan inhalationsbehandling kan paradoxal bronkospasm uppstå med omedelbar ökning av väsande andning efter dosering. Detta ska behandlas omedelbart med alternativ beredningsform eller annan snabbverkande inhalerad bronkdilatator. Airomir Autohaler ska genast sättas ut, patienten bedömas och alternativ behandling sättas in vid behov.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Toxicitet

10–30 mg till 3½-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig, 40 mg till 4-åring gav efter koltillförsel lindrig till måttlig, 40–50 mg till 2-åringar gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation. 80 mg till 19-åring och 100 mg till 15-åring gav måttlig intoxikation. 160 mg till vuxen som ventrikeltömts gav lindrig, upp till 240 mg till vuxna gav måttlig intoxikation.

Symtom

De mest vanliga tecknen och symtom på överdosering med salbutamol är desamma som ses vid all salbutamol-behandling såsom tremor, huvudvärk, hjärtklappning och takykardi. Hypokalemi kan förstärkas och kaliumbehandling bör övervägas

Illamående, kräkningar, huvudvärk, motorisk oro, irritabilitet, excitation, tremor. Eventuellt kramper och somnolens. Takykardi, supraventrikulär takykardi. palpitationer, eventuell blodtrycksstegring eller blodtrycksfall. Metabolisk acidos, hyperglykemi och hypokalemi.

Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser och överdoser vid behandling med kortverkande beta-agonister. Därför kan övervakning av förhöjd serumlaktat och återföljande metabolisk acidos vara indicerad vid överdosering, särskilt om det finns ihållande eller förvärrad takypné trots att andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning har upphört.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning. Kol. EKG-övervakning. Vid oro ges diazepam. Det är väsentligt att korrigera hypokalemin och metabolisk acidos. Övrig symtomatisk terapi.

Verkningsmekanism

Salbutamol är en adrenerg beta-receptorstimulerare med selektiv effekt på bronkernas beta2-receptorer, som ger bronkdilatation. Adrenerga beta-stimulerare har också visat sig kunna öka den nedsatta mukociliära clearance, som förekommer vid obstruktiv lungsjukdom och därmed underlätta upptransporten av segt sekret.

Farmakodynamisk effekt

Den bronkdilaterande effekten inträder inom ett par minuter efter inhalation och når maximal effekt efter 30-60 minuter. Effekten kvarstår i regel i minst 4 timmar.

Klinisk effekt och säkerhet

Vid inhalation kan den bronkdilaterande effekten inte relateras till serum- koncentrationen. Airomir Autohaler har jämförts med en motsvarande CFC-salbutamol beredning i en tre månaders studie på vuxna astmatiker. Antalet patienter som exkluderades ur studien till följd av astmaexarbationer och lungfunktionsvärden var (FEV1) jämförbara.

Pediatrisk population

Pediatriska kliniska studier (SB020001, SB030001, SB030002) utförda på patienter <4 år med bronkospasm associerad med reversibel, obstruktiv luftvägssjukdom, visade att salbutamol tolererades väl och hade en säkerhetsprofil jämförbar med placebo.

Salbutamol metaboliseras huvudsakligen i levern. Inom ett dygn utsöndras 90% av en peroral dos via urinen och 10% med feces. Den via urinen utsöndrade mängden utgörs till ca 40% av oförändrad salbutamol.

Norfluran (drivgas): I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk dosering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Salbutamol/norfluran: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk dosering. Dessa effekter är tidigare kända för salbutamol och bedöms sakna relevans vid terapeutisk dosering.

Salbutamolsulfat motsvarande 0,1 mg salbutamol, samt oljesyra, etanol och norfluran (drivgas).

Hjälpämne med känd effekt

Varje dos innehåller 4,33 mg etanol.

Ej relevant.

Förvaras vid högst 30^oC.

Innehållet i flaskan förvaras under tryck. Inhalatorn får ej utsättas för åverkan.

Airomir Autohaler innehåller drivgasen norfluran, som inte skadar jordens ozonskikt.

Airomir ger exakt dos även då behållaren är nedkyld till lägst - 10 °C och lämpar sig därför för utomhusbruk även vintertid.