Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zydelig


Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Gilead

Filmdragerad tablett 150 mg
(Rosa, oval, filmdragerad tablett med måtten 10,0 mm x 6,8 mm, präglad med ”GSI” på den ena sidan och med ”150” på den andra sidan.)

Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XX47
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Zydelig

150 mg filmdragerade tabletter
idelalisib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare..

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zydelig är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zydelig
3. Hur du tar Zydelig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zydelig ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zydelig är och vad det används för

 

Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib. Det verkar genom att blockera effekterna av ett enzym inblandat i förökning och överlevnad av vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Eftersom detta enzym är överaktiverat i vissa cancerösa vita blodkroppar dödar och minskar Zydelig antalet cancerceller genom att blockera enzymet.


Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer:


Kronisk lymfatisk leukemi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter. Vid den här sjukdomen förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem som cirkulerar i blodet.


Vid KLL används behandling med Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab eller ofatumumab) hos patienter som har vissa högriskfaktorer eller hos patienter vars cancer har återkommit efter minst en tidigare behandling.


Follikulärt lymfom

Follikulärt lymfom (FL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B lymfocyter Vid follikuärt lymfom förökar sig B lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem i lymfkörtlarna. Vid FL används Zydelig ensamt hos patienter vars cancer inte har svarat på behandling med två tidigare cancerbehandlingar.


2. Vad du behöver veta innan du tar Zydelig

Ta inte Zydelig

  • om du är allergisk mot idelalisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Zydelig. Tala om för läkare:

  • om du har leverbesvär

  • om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).

Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit hos patienter som tagit Zydelig. Du ska ta ytterligare läkemedel som läkaren ger dig medan du tar Zydelig för att förebygga en typ av infektion. Läkaren kommer att kontrollera dig för tecken på infektion. Tala omedelbart om för läkaren om du blir sjuk (särskilt om du får feber, hosta eller andningssvårigheter) medan du tar Zydelig.


Du kommer att få lämna blodprov regelbundet före och under behandling med Zydelig. Detta görs för att kontrollera att du inte har en infektion, att levern fungerar som den ska och att du har normalt antal blodkroppar. Om det är nödvändigt kan läkaren besluta att stoppa behandlingen under en tid innan behandlingen startas igen med samma eller en lägre dos. Läkaren kan också besluta att stoppa behandingen med Zydelig permanent.


Zydelig kan orsaka allvarlig diarré. Tala omedelbart med läkare vid första tecknet på diarré.


Zydelig kan orsaka lunginflammation. Tala omedelbart om för läkare:

  • om du får ny eller förvärrad hosta

  • om du har andnöd eller andningssvårigheter.

Allvarliga hudåkommer med blåsor har rapporterats hos vissa personer som har fått Zydelig samtidigt som de har fått andra läkemedel som är kända för att orsaka dessa potentiellt livshotande åkommor. Blåsor kan även förekomma i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen. Hudfjällning kan leda till allvarlig infektion. Tala omedelbart om för läkare:

  • om du får rodnad och blåsor på huden

  • om du får svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Zydelig

Zydelig ska inte användas tillsammans med något annat läkemedel om inte läkaren har sagt att det är säkert att göra det.


Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är oerhört viktigt eftersom användning av fler än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga deras effekt.


Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre. Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:

  • alfuzosin, ett läkemedel som används för att behandla förstorad prostata

  • dabigatran, warfarin, läkemedel som används för att tunna ut blodet

  • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, läkemedel som används för att behandla hjärtproblem

  • dihydroergotamin, ergotamin, läkemedel som används för att behandla migränhuvudvärk

  • cisaprid, ett läkemedel som används för att lindra vissa magproblem

  • pimozid, ett läkemedel som används för att behandla onormala tankar eller känslor

  • midazolam, triazolam, när det tas via munnen för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest

  • quetiapin, ett läkemedel som används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression

  • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem

  • bosentan, ett läkemedel som avänds för att behandla pulmonell arteriell hypertension

  • sildenafil, tadalafil, läkemedel som används för att behandla impotens och pulmonell hypertension, en lungsjukdom som gör det svårt att andas

  • budesonid, flutikason, läkemedel som används för att behandla hösnuva och astma, och salmeterol, som används för att behandla astma

  • rifabutin, ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner, t.ex.tuberkulos

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

  • boceprevir, telaprevir, läkemedel som används för att behandla hepatit C

  • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, läkemedel som används för att förhindra krampanfall

  • rifampicin, ett läkemedel som används för att förhindra och behandla tuberkulos och andra infektioner

  • johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för depression och ångest

  • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, läkemedel som används för smärtlindring

  • ciklosporin, sirolimus, takrolimus,läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsvar efter transplantation

  • kolchicin, ett läkemedel som används för att behandla gikt

  • trazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression

  • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet

  • dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, läkemedel som används för att behandla cancer

  • orala eller implanterade hormonella preventivmedel,används för att förhindra graviditet

  • klaritromycin, telitromycin, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner

  • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterol.

Zydelig kan förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av KLL. Det är mycket viktigt att du även läser de bipacksedlar som medföljer dessa läkemedel.


Kontakta läkare om du har några frågor om något av dina läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

  • Zydelig ska inte användas under graviditet. Det finns ingen information om säkerheten för detta läkemedel hos gravida kvinnor.

  • Använd en säker preventivmetod för att förhindra att du blir gravid när du behandlas med Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.

  • Zydelig kan innebära att p piller och implanterade hormonella preventivmedel inte fungerar lika bra. Du måste använda ett barriärpreventivmedel som t.ex. kondom eller spiral när du tar Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.

  • Tala om för läkaren omedelbart om du blir gravid.

Du ska inte amma när du tar Zydelig. Om du för närvarande ammar, tala med läkare innan du påbörjar behandling med Zydelig. Det är okänt om den aktiva substansen i Zydelig passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Zydelig påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.


3. Hur du tar Zydelig

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Rekommenderad dos är 150 mg via munnen två gånger per dag. Om du får vissa biverkningar kan läkaren emellertid sänka dosen till 100 mg två gånger per dag.


Zydelig kan tas med eller utan föda.


Svälj tabletten hel. Tugga eller krossa inte tabletten. Tala om för läkaren om du har problem med att svälja tabletter.

Om du använt för stor mängd av Zydelig 

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Zydelig kan du löpa större risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).


Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med dig flaskan och den här bipacksedeln så att du enkelt kan tala om vad du har tagit.

Om du har glömt att använda Zydelig

Var noggrann med att inte glömma en dos av Zydelig. Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart. Ta sedan nästa dos som vanligt. Om du glömmer att ta en dos med mer än 6 timmar, ska du vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du slutar att använda Zydelig

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

SLUTA ta Zydelig och sök omedelbart vård om du får något av följande:

  • rodnad och blåsor på huden

  • svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.

Övriga biverkningar


Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • diarré/inflammation i tjocktarmen

  • hudutslag

  • minskat antal vita blodkroppar

  • infektioner

  • feber

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • inflammation i lungorna

Blodprover kan också visa:

  • förhöjda blodnivåer av leverenzymer eller fetter


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Zydelig ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är idelalisib. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idelalisib.


Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mikrokristalllin cellulosa, hydroxypropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.


Filmdragering:

Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E553B), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är rosa, ovala tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”150” på den andra sidan.


Följande förpackningsstorlek är tillgänglig: ytterkartong innehållande 1 plastflaska med 60 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien


Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Denna bipacksedel ändrades senast 09/2016

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av