Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Sovaldi


Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Gilead

Filmdragerad tablett 400 mg
(Gul, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 9 mm, präglad på den ena sidan med ”GSI” och på den andra sidan med ”7977”.)

Virushämmande medel, direkt verkande.

Aktiv substans:
ATC-kod: J05AX15
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter

400 mg filmdragerade tabletter
sofosbuvir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sovaldi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi
3. Hur du tar Sovaldi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sovaldi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sovaldi är och vad det används för

 

Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år upp till 18 år.


Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus. Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.


Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel. Det har inte effekt ensamt. Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:


  • ribavirin eller

  • peginterferon alfa och ribavirin


Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Sovaldi. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.


2. Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi

Ta inte Sovaldi

  • om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).

→ Om detta gäller dig, ska du omedelbart berätta det för läkaren.


  • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel

    • Rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).

    • Johannesört (Hypericum perforatum – växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet).

    • Karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).

Varningar och försiktighet

Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 1 ovan). Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:

  • just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)

  • har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation

  • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant

  • har njurproblem. Tala med läkare eller apotekspersonal om du har svåra njurbesvär eller om du står på njurdialys eftersom effekterna av Sovaldi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.

Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:

  • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever

  • yrsel

  • palpitationer (hjärtklappning)

  • svimningsanfall

Blodprover

Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Sovaldi, för att:

  • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.

  • bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år. Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 12 år har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Sovaldi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.


Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.


Det är särskilt viktigt att du inte tar Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:

  • Oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).

  • Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som hjälper dem att hålla sig vakna).

Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.


Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

  • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet och preventivmedel

Graviditet måste undvikas på grund av användning av Sovaldi tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador. Det är därför mycket viktigt att du och din partner vidtar särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.

  • Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka fosterskador. Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.

  • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen. Det är mycket viktigt att du läser avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.

  • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.


Amning

Du ska inte amma under behandling med Sovaldi. Det är inte känt om sofosbuvir, den aktiva substansen i Sovaldi går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet. Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.


3. Hur du tar Sovaldi

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med mat. Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta Sovaldi.


Svälj tabletten hel. Tugga, krossa eller dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem med att svälja tabletter.


Sovaldi ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C.


Om du kräks mindre än 2 timmar efter att du har tagit Sovaldi, ta en ny tablett. Om du kräks mer än 2 timmar efter att du har tagit den behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.

Om du har tagit för stor mängd av Sovaldi

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Sovaldi

Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.


Om du missar en dos:

  • och du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Sovaldi, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

  • och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).

Sluta inte att ta Sovaldi

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


När du tar Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av virusinfektionen hepatit C (inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) och amiodarone (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:

  • långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen

  • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever

Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker av någon av ovanstående biverkningar under behandlingen.


När du tar Sovaldi tillsammans med ribavirin eller både peginterferon alfa och ribavirin, kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:


Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • feber, frossa, influensaliknande symptom

  • diarré, illamående, kräkning

  • sömnsvårigheter (insomni)

  • trötthet och irritation

  • huvudvärk

  • hudutslag, hudklåda

  • aptitlöshet

  • yrsel

  • muskelvärk och muskelsmärta, ledsmärta

  • andfåddhet, hosta


Blodprover kan också visa:

  • lågt antal röda blodkroppar (anemi); tecken kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning

  • lågt antal vita blodkroppar (neutropeni); tecken kan vara fler infektioner än vanligt, inklusive feber och frossa eller halsont eller munsår

  • lågt antal blodplättar

  • förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)


Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • humörförändringar, nedstämdhet, ångest, upprördhet

  • dimsyn

  • svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga

  • viktminskning

  • andfåddhet vid ansträngning

  • magbesvär, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sura uppstötningar

  • håravfall och tunnare hår

  • torr hud

  • ryggvärk, muskelspasmer

  • bröstsmärta, svaghetskänsla

  • förkylning (nasofaryngit)


Om någon biverkning blir allvarlig, tala om det för läkaren.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Sovaldi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är sofosbuvir. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.

  • Övriga innehållsämnen är

    Tablettkärna:

    Mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.


    Filmdragering:

    Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är gula, kapselformade, tabletter, präglade på den ena sidan med ”GSI” och med ”7977” på den andra sidan.


Varje flaska innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i flaskan för att bidra till att skydda tabletterna. Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.


Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: Ytterkartonger innehållande 1 flaska med 28 filmdragerade tabletter och 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien


Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Denna bipacksedel ändrades senast 09/2017

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av