- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad SIFROL är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar SIFROL
3. Hur du tar SIFROL
4. Eventuella biverkningar
5. Hur SIFROL ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

SIFROL innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.

SIFROL används för att:

• behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas ensamt eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).

• behandla symtom på måttligt till svårt primärt restless legs-syndrom hos vuxna (myrkrypningar i benen).

Ta inte SIFROL

-om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar SIFROL. Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några medicinska symtom, speciellt något av följande:

• Njursjukdom.

• Hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). De flesta hallucinationer är synhallucinationer.

• Dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben). Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med SIFROL.

• Dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)). Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisa‑syndrom).

• Sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.

• Psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).

• Synstörning. Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med SIFROL.

• Svår hjärt- eller blodkärlssjukdom. Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Skälet är att man vill undvika blodtrycksfall när man ställer sig upp.

• Förstärkning av restless legs-syndrom. Om du upplever att symtomen startar tidigare än vanligt på kvällen (eller till och med på eftermiddagen), är mer intensiva eller berör större del av de påverkade kroppsdelarna eller andra delar av kroppen. Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor. Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (att man känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust). Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att du har slutat ta eller minskat dosen SIFROL. Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan läkaren behöva justera din behandling.

Tala om för läkare om du utvecklar en oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni). Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.

Barn och ungdomar

SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och SIFROL

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.

Undvik att ta SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel.

Var försiktig om du tar något av följande läkemedel:

• cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår)

• amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom)

• mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi)

• zidovudin (som kan användas för att behandla AIDS (förvärvat immunbristsyndrom), en immunbrist sjukdom)

• cisplatin (för behandling av olika sorters cancer)

• kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria (malign malaria))

• prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag).

Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med SIFROL.

Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker. I dessa fall kan SIFROL påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

SIFROL med mat, dryck och alkohol

Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med SIFROL.

SIFROL kan tas med eller utan föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta ta SIFROL.

Effekten av SIFROL på det ofödda barnet är okänd. Därför ska du inte ta SIFROL om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.

SIFROL ska inte användas under amning. SIFROL kan minska produktionen av bröstmjölk. Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn. Om användning av SIFROL är nödvändig, ska amningen avslutas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

SIFROL kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda maskiner.

SIFROL har förknippats med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta händer.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.

Du kan ta SIFROL med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med vatten.

Parkinsons sjukdom

Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.

Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).

Dosen ökas var 5:e-7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).

Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag. Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare. Om nödvändigt kan din läkare höja din dosering upp till maximalt 3,3 mg per dag. En lägre underhållsdos om 3 SIFROL tabletter à 0,088 mg är också möjlig.

Patienter med njursjukdom

Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos. I detta fall kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen. Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg två gånger dagligen. Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett SIFROL 0,088 mg per dag.

Restless legs-syndrom (myrkrypningar i benen)

Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.

Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):

Dosen höjs var 4:e - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).

Dygnsdosen ska inte överstiga 6 tabletter SIFROL 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).

Om du slutar att ta dina tabletter under mer än några få dagar och vill återuppta behandlingen, måste du starta om igen med den lägsta dosen. Du kan sedan trappa upp dosen igen, som du gjorde första gången. Be din läkare om råd.

Din läkare kommer att utvärdera behandlingen efter 3 månader för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen eller ej.

Patienter med njursjukdom

Om du har svår njursjukdom, är SIFROL kanske ingen lämplig behandling för dig.

Om du har tagit för stor mängd av SIFROL

Om du av misstag tar för många tabletter:

• Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.

• Kan du drabbas av kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4, Eventuella biverkningar.

Om du har glömt att ta SIFROL

Var inte orolig. Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt tid. Försök inte kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta SIFROL

Sluta inte ta SIFROL utan att först tala med din läkare. Om du måste avsluta behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för försämring av symtomen.

Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med SIFROL abrupt. Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen omfattar:

• akinesi (bortfall av muskelrörlighet)

• stel muskulatur

• feber

• varierande blodtryck

• takykardi (ökad hjärtklappning)

• förvirring

• sänkt medvetandenivå (t ex koma).

Om du slutar att ta SIFROL eller minskar dosen, kan du också utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist. Symtomen omfattar depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta. Om du får dessa symtom ska du kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:

Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:

Mycket vanliga:

• Dyskinesi (t.ex. onormala ofrivilliga rörelser av armar och ben)

• Sömnighet

• Yrsel

• Illamående

Vanliga:

• Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt

• Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

• Förvirring

• Trötthet

• Sömnlöshet (insomni)

• Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

• Huvudvärk

• Lågt blodtryck (hypotension)

• Onormala drömmar

• Förstoppning

• Synförsämring

• Kräkningar

• Viktförlust inklusive minskad aptit

Mindre vanliga:

• Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)

• Onormal verklighetsuppfattning

• Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

• Minnesförlust (amnesi)

• Hyperkinesi (ökade rörelser och oförmåga att vara stilla)

• Viktökning

• Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet)

• Svimning

• Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

• Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*

• Rastlöshet

• Dyspné (andningssvårigheter)

• Hicka

• Pneumoni (lunginflammation)

• Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

  • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.

  • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.

  • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.

  • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).*

• Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)

Sällsynta:

• Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)

Har rapporterats:

• Efter att behandling med SIFROL satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).

Tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2 762 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

Om du har restless legs-syndrom kan du få följande biverkningar:

Mycket vanliga:

• Illamående

• Symtom som startar tidigare än vanligt, är intensivare eller berör andra delar av kroppen (förstärkning av restless legs-syndrom)

Vanliga:

• Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet

• Trötthet

• Huvudvärk

• Onormala drömmar

• Förstoppning

• Yrsel

• Kräkningar

Mindre vanliga:

• Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*

• Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

• Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*

• Dyskinesi (t.ex. onormala, ofrivilliga rörelser i armar och ben)

• Hyperkinesi (ökade rörelser och oförmåga att vara stilla)*

• Paranoia (t.ex. överdriven oro för sin hälsa)*

• Onormal verklighetsuppfattning*

• Minnesförlust (amnesi)*

• Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

• Förvirring

• Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

• Viktökning

• Lågt blodtryck (hypotension)

• Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

• Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet)

• Svimning

• Rastlöshet

• Synförsämring

• Viktförlust inklusive minskad aptit

• Dyspné (andningssvårigheter)

• Hicka

• Pneumoni (lunginflammation)*

• Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

  • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.*

  • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.*

  • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.*

  • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).*

• Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)*

• Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*

Har rapporterats:

• Efter att behandling med SIFROL satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).

Tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pramipexol.

Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol i form av 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg respektive 1 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.

Övriga innehållsämnen är: mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 25 och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

SIFROL 0,088 mg tabletter är vita, runda, flata och utan skåra.

SIFROL 0,18 mg tabletter och SIFROL 0,35 mg tabletter är vita, ovala och flata. Tabletterna har skåra på båda sidor och kan delas i två lika stora delar.

SIFROL 0,7 mg tabletter är vita, runda och flata. Tabletterna har skåra på båda sidor och kan delas i två lika stora delar.

Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg respektive 0,7 mg.

Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminiumblisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Tyskland

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.