Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Fucidin®-Hydrocortison


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
LEO Pharma

Kräm 20 mg/g+10 mg/g
(Vit kräm)

Mild glukokortikoid (Grupp I) + antibiotikum

ATC-kod: D07CA01
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-08–25.

Indikationer

Behandling av milda till måttliga infekterade eksem/dermatiter.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot fusidinsyra/natriumfusidat, hydrokortison eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll

På grund av innehållet av kortikosteroid, är Fucidin-Hydrokortison kontraindicerat vid nedan tillstånd:

Hudinfektioner som primärt förorsakats av bakterier, parasiter, svamp eller virus, antingen obehandlade eller som inte kontrolleras med lämplig behandling (se Varningar och försiktighet).

Hudmanifestationer vid tuberkulos, antingen obehandlade eller som inte kontrolleras med lämplig behandling.

Perioral dermatit och rosacea.

Dosering

Vuxna och barn: Krämen appliceras 2–3 gånger dagligen på det ­affek­terade hudområdet. En behandlingstid på max. 2 veckor är i flertalet fall tillräcklig.

Varningar och försiktighet

Långvarig, kontinuerlig behandling med Fucidin-Hydrokortison bör undvikas.

Beroende på applikationsställe bör möjlig systemisk absorption av hydrokortisonacetat alltid tas i beaktande vid behandling med Fucidin-Hydrokortison.

Vid systemisk absorption av topikala kortikosteroider kan reversibel dämpning av Hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)- axeln inträffa. Fucidin-Hydrokortison bör användas med försiktighet på barn eftersom pediatriska patienter är mer känsliga för topikal kortikosteroid-inducerad dämpning av HPA-axeln och Cushing´s syndrom än vuxna patienter (se Biverkningar)


Bakteriell resistens har rapporterats vid topikal användning av fusidinsyra. Liksom för all antibiotikaterapi kan långvarig och återkommande användning av fusidinsyra öka risken för utveckling av antibiotikaresistens. Begränsning av behandlingen med topikal fucidinsyra och hydrokortison till inte mer än 14 dagar per tillfälle minskar risken för resistensutveckling. Det hindrar också risken för att kortikosteroidens immunosuppressiva effekt kan maskera potentiella symptom på infektion orsakade av resistenta bakterier.

På grund av kortikosteroidens immunosuppressiva effekt kan Fucidin-Hydrokortison associeras med ökad känslighet för infektion, försämring av pågående infektion och aktivering av latent infektion. Om infektionen inte kan kontrolleras med topikal terapi rekommenderas byte till systemisk behandling (se Kontraindikationer).


Beroende på innehållet av kortikosteroid ska försiktighet iakttas då Fucidin-Hydrokortison kräm används i ögonregionen. Undvik att få Fucidin-Hydrokortison in i ögat (se Biverkningar)


Fucidin-Hydrokortison kräm innehåller butylhydroxianisol, cetylalkohol, kaliumsorbat och polysorbat, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex. kontakteksem).


Butylhydroxianisol kan även vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. Risken för interaktion med systemiskt tillförda läkemedel betraktas som låg.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Fusidinsyra:

Det föreligger inga risker under graviditet eftersom systemisk exponering för fusidinsyra är försumbar.


Hydrokortisonacetat:

Data på gravida kvinnor (>1000 graviditeter) har inte visat några utvecklingsmässiga skador orsakade av kortikosteroider. Fucidin-Hydrokortison kan användas vid graviditet om kliniskt behov föreligger.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den systemiska exponeringen av topikalt fusidinsyra/hydrokortisonacetat på en begränsad hudyta hos den ammande kvinnan är negligerbar.

Fucidin-Hydrokortison kan användas vid amning men det rekommenderas att applicering av Fucidin-Hydrokortison på bröstet undviks.

Fertilitet

Det finns inga studier med Fucidin-Hydrokortison avseende fertilitet.

Trafik

Fucidin-Hydrocortison har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Uppskattningen av frekvensen för biverkningar är baserad på en poolad analys av data från kliniska studier och spontan-rapportering.

De mest frekventa rapporterade biverkningarna med Fucidin-Hydrocortison är olika hudreaktioner på och kring applikationsstället, omfattande klåda, sveda, brännande känsla och irritation.


Biverkningarna är listade enligt MedDRA SOC och de individuella biverkningarna är listade efter de mest frekvent rapporterade. Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.


Mycket vanliga ≥1/10

Vanliga ≥1/100, <1/10

Mindre vanliga ≥1/1000, <1/100

Sällsynta ≥1/10000, <1/1000

Mycket sällsynta <1/10000


Biverkningstabell

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Kontaktdermatit

Eksem (förvärrat tillstånd)

Utslag

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Reaktion på applikationsstället (inkluderar klåda, sveda och irritation)

Systemiska oönskade klasseffekter för kortikosteroider, t.ex. hydrokortison, innefattar binjurebarksuppression särskilt vid långvarig topikal behandling (se Varningar och försiktighet).

Ökat intraokulärt tryck kan också inträffa efter topikal användning av kortikosteroider nära ögat, särskilt vid långtidsanvändning och hos patienter som är predisponerade att utveckla glaukom (se Varningar och försiktighet).


Dermatologiska oönskade klasseffekter för svaga kortikosteroider som hydrokortison kan innefatta: Hudatrofi, dermatit (inkl. kontaktdermatit, akneiform dermatit, och perioral dermatit),hudstria, teleangiektasi, rosacea, erytem, depigmentering, hypertrikos och hyperhidros. Ekymos kan också inträffa efter långtidsanvändning av topikala kortikosteroider.


Pediatrisk population.

Den observerade säkerhetsprofilen är likadan hos barn och vuxna (se Varningar och försiktighet).



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

För topikalt applicerad fusidinsyra finns ingen information om potentiella tecken och symptom vid överdosering. Cushing´s syndrom och binjurebarkinsufficiens kan utvecklas efter applikation av stora mängder kortikosteroid topikalt i mer än 3 veckor.


Systemiska konsekvenser efter överdosering av aktiva substanser efter oralt intag pga olyckshändelse är osannolikt. Mängden fusidinsyra i en tub Fucidin-Hydrokortison överstiger inte daglig dos för systemisk behandling. En enstaka oral överdos av kortikosteroid är knappast ett kliniskt problem.

Farmakodynamik

Fusidinsyra har antibakteriell och hydrokortison antiinflammatorisk och klådstillande effekt. Minsta hämmande koncentration för Staph. Aureus: 0,03–0,12 mg/l. Streptokocker är känsliga för fusidinsyra, med MIC-värde på 6–16 mg/l.

Farmakokinetik

Farmakokinetiken för läkemedlet efter ­lokal administration på människa är ej studerad. In vitro studier visar emellertid att fusidinsyra kan penetrera intakt hud på människa. Penetrationsgraden är beroende av durationen av expositionen för fusidinsyra och hudens karaktär. Fusidinsyra utsöndras huvudsakligen via gallan. Hydrokortison absorberas vid kutan administration. Absorptionsgraden beror bl.a. på hudens karaktär och applikationsstället. Absorberad hydrokortison metaboliseras till stor del och elimineras med urinen.

Innehåll

1 g kräm innehåller: Fusidinsyra 20 mg, hydrokortison acetat 10 mg, butylhydroxyanisol (E 320), cetylalkohol, glycerol 85%, flytande paraffin, kaliumsorbat (E 202), polysorbat 60, vitt vaselin, all-rac-α-tokoferol, renat vatten, utspädd saltsyra.


Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Fusidinsyra

Miljörisk: Användning av fusidinsyra har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Fusidinsyra bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Fusidinsyra har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental risk:

The total sale of active ingredient in Fucidin® in Sweden in 2014 was (obtained from 2014 IMS Health):

7.9708 Kg fusidic acid hemihydrate

12.7998 Kg fusidic acid water free

70.9649 Kg sodium fusidate

Total 91.74 Kg


PEC (µg/L) = A×1000000000×(100-R)/(365×P×V×D×100)= 1.5×10-6×A×(100-R)


Where:


A (Kg/year) = total actual API sales (active moiety) in Sweden for the most recent year.

R (%) = removal rate (0 if no data is available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9×106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default [1])

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default [1])


The factor 1000000000 in the equation converts the quantity from Kg to µg


The factor of 365 in the denominator converts from annual to daily quantity used. Simplifying all the default values into a single factor gives the second equation.


PEC = 1.5 x 10-6 x 91.74 x (100-0) = 0.014 µg/L


Ecotoxicological studies:

The active ingredient in Fucidin® is fusidic acid or its salt sodium fusidate. In water with a neutral pH fusidic acid will be dissociated as sodium fusidate.

The acute toxicity of sodium fusidate has been tested towards an algae, crustacean and fish. All toxicity tests were performed in accordance with OECD test guidelines.


Acute toxicity:

Algae (Pseudokirchneriella subcapitate) growth inhibition test:

EC50, 72h (endpoint) = 4300 µg/L (Corresponding 95% confidence limits 4100-4500 µg/L) (OECD Test guideline No. 201) (Study report, DHI Water and Environment, 2006 [2])

Crustacean (Daphnia magna Straus (Cladocera, Crustacea)) Immobilization test:

EC50, 48h (endpoint) = 367000 µg/L (Corresponding 95% confidence limits 294000-443000 µg/L) (OECD Test guideline No. 202) (Study report, DHI Water and Environment, 2006 [3])

Zebra fish (Danio rerio) acute toxicity test:

LC50, 96h (endpoint)> 400000 µg/L (OECD Test guideline No. 203) (Study report, DHI Water and Environment, 2006 [4])


LC50, 96h > 400000 µg/L


PNEC is calculated by dividing the lowest EC50/LC50 value by a safety factor. An assessment factor of 1000 is normally applied as acute short-term toxicity data is available (ECHA [1]).


PNEC = 4300 µg/L/1000 = 4.3 µg/L




PEC/PNEC = 0.014 / 4.3 = 0.003


PEC/PNEC < 0.1 which means that the phrase “Use of Fusidic acid has been considered to result in insignificant environmental risk” is used.


Degradation:

Sodium fusidate is not readily biodegradable, as only 54% was found degraded after 20 days according to the OECD 301B ready biodegradability test guideline (VKI, Vandkvalitetsinstituttet, 1995 [5]). The criterion of readily biodegradability is 60%.


Failure to pass the ready biodegradability test may lead to a more detailed test set-up, simulating the STP conditions, i.e. not directly comparable to a sewage treatment plant (STP), but with a much more realistic set-up.


Compared with the ready biodegradability test (OECD 301B), the inoculum is much higher and the retention time is longer in the modified semicontinous activated sludge (SCAS) test (OECD 302A), as is expected in a STP. Thus the degrading microbial community has the possibility to adapt to the test compound. The concentration of test compound, i.e. sodium fusidate is much less, likewise as expected in a STP. If only >20% is degraded (i.e. loss of DOC) in the SCAS-test, the test compound may be regarded as inherently biodegradable, whereas if >70% is degraded (i.e. loss of DOC), it is an evidence of ultimate biodegradability.


Sodium fusidate was thus tested in the modified SCAS-test (OECD 302A) using sludge from the Danish STP I/S Avedøre Kloakværk (VKI, Vandkvalitetsinstituttet, 1995 [6]). After 4 days of equilibration of the sludge reactors sodium fusidate was daily added to a nominal concentration of 10 mg/L. From day 4 to 18 samples were taken in the interval from 5 min to 23 h after addition of sodium fusidate and from day 18 to 32 samples were taken 5 min and 3 h after and analysed by means of high-performance liquid chromatography with a detection limit (DL) of 0.5 mg/L, see the figure below. After 23 h the concentration of sodium fusidate was below DL.

Removal rate of sodium fusidate

As seen from the figure the removal rate after 23 h is >94% and after 3h it is approximately 45%.


Based on the log KOW of 2.7, a KD of 0.05 L/g SS (calculated from added sodium fusidate and the concentration after 5 min and the sludge concentration) and a Henry’s law constant of 3×10-6 atm×m3/mol it is assessed that the sorption and evaporation removal processes are negligible, suggesting biodegradation to be the main route of removal.


The following phrase applies: “Fusidic acid is slowly degraded in the environment”.


Bioaccumulation:

LogKow, sodium fusidate = 2.6 at pH 7.4 (LEO Pharma A/S [7]). Test method unknown.

As LogKow < 4 the following phrase applies: “Fusidic acid has low potential for bioaccumulation”.


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency, Guidance on information requirements and chemical safety assessment, 2008

  2. DHI Water and Environment, GLP study No. 91331/603: Algal growth inhibition test with Sodium Fusidste NOS, 2006

  3. DHI Water and Environment, GLP study No. 91319/603: Daphina magna Immobilization test with Sodium Fusidate NOS, 2006

  4. DHI Water and Environment, GLP study No. 91335/603: Zebra fish (Danio rerio) acute toxicity test with Sodium Fusidate NOS, 2006

  5. VKI, Vandkvalitetsinstituttet: Bionedbrydelighed af Na-Fusidin – CO2 respirationstest, 1995

  6. VKI, Vandkvalitetsinstituttet: Fusidins aerobe bionedbrydelighed under forhold der simulerer et aktivt slamanlæg, 1995

  7. Experimental value, Analytisk-Kemisk Forsøgslaboratorium LEO Pharma A/S, April 1992

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet: 3 år.

Bruten förpackning: 3 månader.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förpackningsinformation

Kräm 20 mg/g+10 mg/g Vit kräm
30 gram tub (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av