Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Fucidin®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
LEO Pharma

Salva 2 %
(Benvit tjockflytande salva utan någon speciell doft.)

Stafylokockantibiotikum

Aktiv substans:
ATC-kod: D06AX01
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-01-25.

Indikationer

Hudinfektioner orsakade av i första hand Staph. aureus, t.ex. abscesser, furunkuloser, follikuliter, externa otiter och paronykier, där lokal antibiotikaanvändning är indicerad.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

Dosering

Appliceras 2–3 gånger dagligen på det infekterade hudområdet i minst 7 dagar. Om ett skyddande förband anlägges, är en applicering dagligen tillräcklig.

Varningar och försiktighet

Bakteriell resistens bland Staphylococcus aureus har rapporterats förekomma vid topikal användning av Fucidin. Som med all antibiotika kan förlängd eller upprepad användning av fusidinsyra öka risken för utveckling av antibiotikaresistens.


Fucidin salva innehåller cetylalkohol och ullfett. Dessa excipienter kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Fucidin salva innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon eller slemhinnor.


När Fucidin salva används i ansikte; var noga med att undvika ögonregionen då excipienterna i salvan kan orsaka konjunktival irritation.

Fucidin salva bör ej användas på rena sår samt på hud med allvarliga sårskador, t.ex. brännskador.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. Risken för interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel anses minimal då den systemiska absorptionen av lokalt applicerad Fucidin är försumbar

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Graviditet

Inga kända risker vid användningeffekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av natriumfusidat vid lokal applicering är försumbar. Fucidin kräm kan användas under graviditet.


Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av natriumfusidat är försumbar. Fucidin salva kan användas under amning, men det rekommenderas att applicering på bröstet undviks.


Fertilitet

Inga fertilitetsstudier med lokalt applicerat Fucidin har utförts. Inga effekter förväntas under graviditeten eftersom systemexponering av natriumfusidat vid lokal applicering är försumbar.

Trafik

Lokalt applicerat Fucidin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar baseras på en analys av data från kliniska prövningar och från spontan rapportering.


Baserat på sammanslagna data från kliniska studier med 4724 patienter som fick Fucidin kräm eller Fucidin salva är frekvensen av biverkningar 2,3 %.

De vanligast rapporterade biverkningarna är olika slag av hudreaktioner som klåda och utslag, följt av reaktioner på appliceringsstället såsom smärta och irritation, vilket inträffade hos mindre än 1% av patienterna.


Överkänslighet och angioödem har rapporterats.


Biverkningar är listade enligt MedDRAs organsystem (SOC) och de enskilda listorna börjar med de vanligast rapporterade biverkningarna. Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.


Mycket vanliga ≥1/10

Vanliga ≥1/100, <1/10

Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta <1/10 000


Immunsystemet

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Överkänslighet

Ögon

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Konjunktivit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100

Dermatit (inkl. kontaktdermatit, eksem)

Utslag*

Pruritus

Erytem


* olika typer av utslag såsom erytematösa, pustulösa vesikulära, makulopapulösa och papulösa har rapporterats. Utslag över hela kroppen har också förekommit.

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Angioödem

Urtikaria

Blåsor

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga ≥1/1,000, <1/100

Smärta vid administreringsstället (inkl. brännande känsla i huden)

Irritation vid administreringsstället


Pediatrisk population

Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara den samma som för vuxna.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Överdosering

Överdosering är osannolik.

Farmakodynamik

Fusidinsyra är ett steoridantibiotikum, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Detta görs genom att blockera EF-G (elongation factor G) och därigenom stoppa energiförsörjningen till den syntetiska processen. Fusidinsyra har huvudsakligen bakteriostatisk effekt och är verksamt mot grampositiva bakterier, främst stafylokocker.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband är ej känt.


Resistensmekanismer: Resistens orsakas genom en mutation i genen fusA vilken kodar för målstrukturen (EF-G). Resistens kan också uppstå genom upptag av genen fusB som ofta är plasmidöverförd. Korsresitens med andra antibiotika vid klinisk användning har ej observerats, troligen p.g.a. den unika resistensmekanismen.


I vissa regioner har en hög förekomst av en resistent fusB positiv Staphylococcus aureus klon identifierats, framförallt hos impetigopatienter. Frekvensen av sådana stammar är inte känd i andra patientgrupper.


Brytpunkter: Inga EUCAST eller CLSI brytpunkter har ännu definierats för fusidinsyra. De svenska (SRGA) brytpunkterna för fusidinsyra är: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l.


Prevalensen för förvärvad resistens hos enskilda bakterietyper kan variera geografiskt och över tid. Lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner. Expertrådgivning bör om nödvändigt sökas när den lokala utbredningen av resistens är sådan att användbarheten av medlet för vissa typer av infektioner är tvivelaktig.


Vanligen känsliga arter:

Staphylococcus aureus

Corynebacterium spp.

Clostridium spp.

Propionibacterium spp.


Arter för vilka förvärvad resistens kan orsaka problem:

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis


Ärftligt resistenta organismer:

Streptococcus spp.

Gramnegativa bakterier

Farmakokinetik

Perkutan absorption har beskrivits.

Prekliniska uppgifter

-

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g salva innehåller natriumfusidat 20 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


Förteckning över hjälpämnen

Cetylalkohol, ullfett, flytande paraffin, vitt vaselin, all-rac-α-tokoferol och butylhydroxitoluen (E321).

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Fusidinsyra

Miljörisk: Användning av fusidinsyra har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Fusidinsyra bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Fusidinsyra har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental risk:

The total sale of active ingredient in Fucidin® in Sweden in 2014 was (obtained from 2014 IMS Health):

7.9708 Kg fusidic acid hemihydrate

12.7998 Kg fusidic acid water free

70.9649 Kg sodium fusidate

Total 91.74 Kg


PEC (µg/L) = A×1000000000×(100-R)/(365×P×V×D×100)= 1.5×10-6×A×(100-R)


Where:


A (Kg/year) = total actual API sales (active moiety) in Sweden for the most recent year.

R (%) = removal rate (0 if no data is available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9×106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default [1])

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default [1])


The factor 1000000000 in the equation converts the quantity from Kg to µg


The factor of 365 in the denominator converts from annual to daily quantity used. Simplifying all the default values into a single factor gives the second equation.


PEC = 1.5 x 10-6 x 91.74 x (100-0) = 0.014 µg/L


Ecotoxicological studies:

The active ingredient in Fucidin® is fusidic acid or its salt sodium fusidate. In water with a neutral pH fusidic acid will be dissociated as sodium fusidate.

The acute toxicity of sodium fusidate has been tested towards an algae, crustacean and fish. All toxicity tests were performed in accordance with OECD test guidelines.


Acute toxicity:

Algae (Pseudokirchneriella subcapitate) growth inhibition test:

EC50, 72h (endpoint) = 4300 µg/L (Corresponding 95% confidence limits 4100-4500 µg/L) (OECD Test guideline No. 201) (Study report, DHI Water and Environment, 2006 [2])

Crustacean (Daphnia magna Straus (Cladocera, Crustacea)) Immobilization test:

EC50, 48h (endpoint) = 367000 µg/L (Corresponding 95% confidence limits 294000-443000 µg/L) (OECD Test guideline No. 202) (Study report, DHI Water and Environment, 2006 [3])

Zebra fish (Danio rerio) acute toxicity test:

LC50, 96h (endpoint)> 400000 µg/L (OECD Test guideline No. 203) (Study report, DHI Water and Environment, 2006 [4])


LC50, 96h > 400000 µg/L


PNEC is calculated by dividing the lowest EC50/LC50 value by a safety factor. An assessment factor of 1000 is normally applied as acute short-term toxicity data is available (ECHA [1]).


PNEC = 4300 µg/L/1000 = 4.3 µg/L




PEC/PNEC = 0.014 / 4.3 = 0.003


PEC/PNEC < 0.1 which means that the phrase “Use of Fusidic acid has been considered to result in insignificant environmental risk” is used.


Degradation:

Sodium fusidate is not readily biodegradable, as only 54% was found degraded after 20 days according to the OECD 301B ready biodegradability test guideline (VKI, Vandkvalitetsinstituttet, 1995 [5]). The criterion of readily biodegradability is 60%.


Failure to pass the ready biodegradability test may lead to a more detailed test set-up, simulating the STP conditions, i.e. not directly comparable to a sewage treatment plant (STP), but with a much more realistic set-up.


Compared with the ready biodegradability test (OECD 301B), the inoculum is much higher and the retention time is longer in the modified semicontinous activated sludge (SCAS) test (OECD 302A), as is expected in a STP. Thus the degrading microbial community has the possibility to adapt to the test compound. The concentration of test compound, i.e. sodium fusidate is much less, likewise as expected in a STP. If only >20% is degraded (i.e. loss of DOC) in the SCAS-test, the test compound may be regarded as inherently biodegradable, whereas if >70% is degraded (i.e. loss of DOC), it is an evidence of ultimate biodegradability.


Sodium fusidate was thus tested in the modified SCAS-test (OECD 302A) using sludge from the Danish STP I/S Avedøre Kloakværk (VKI, Vandkvalitetsinstituttet, 1995 [6]). After 4 days of equilibration of the sludge reactors sodium fusidate was daily added to a nominal concentration of 10 mg/L. From day 4 to 18 samples were taken in the interval from 5 min to 23 h after addition of sodium fusidate and from day 18 to 32 samples were taken 5 min and 3 h after and analysed by means of high-performance liquid chromatography with a detection limit (DL) of 0.5 mg/L, see the figure below. After 23 h the concentration of sodium fusidate was below DL.

Removal rate of sodium fusidate

As seen from the figure the removal rate after 23 h is >94% and after 3h it is approximately 45%.


Based on the log KOW of 2.7, a KD of 0.05 L/g SS (calculated from added sodium fusidate and the concentration after 5 min and the sludge concentration) and a Henry’s law constant of 3×10-6 atm×m3/mol it is assessed that the sorption and evaporation removal processes are negligible, suggesting biodegradation to be the main route of removal.


The following phrase applies: “Fusidic acid is slowly degraded in the environment”.


Bioaccumulation:

LogKow, sodium fusidate = 2.6 at pH 7.4 (LEO Pharma A/S [7]). Test method unknown.

As LogKow < 4 the following phrase applies: “Fusidic acid has low potential for bioaccumulation”.


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency, Guidance on information requirements and chemical safety assessment, 2008

  2. DHI Water and Environment, GLP study No. 91331/603: Algal growth inhibition test with Sodium Fusidste NOS, 2006

  3. DHI Water and Environment, GLP study No. 91319/603: Daphina magna Immobilization test with Sodium Fusidate NOS, 2006

  4. DHI Water and Environment, GLP study No. 91335/603: Zebra fish (Danio rerio) acute toxicity test with Sodium Fusidate NOS, 2006

  5. VKI, Vandkvalitetsinstituttet: Bionedbrydelighed af Na-Fusidin – CO2 respirationstest, 1995

  6. VKI, Vandkvalitetsinstituttet: Fusidins aerobe bionedbrydelighed under forhold der simulerer et aktivt slamanlæg, 1995

  7. Experimental value, Analytisk-Kemisk Forsøgslaboratorium LEO Pharma A/S, April 1992

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år

Hållbarhet i bruten förpackning: 3 månader


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Salva 2 % Benvit tjockflytande salva utan någon speciell doft.
15 gram tub (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
30 gram tub (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av