• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ZINPLAVA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
3. Hur du får ZINPLAVA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ZINPLAVA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.

ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridioides difficile (CDI) kommer tillbaka hos vuxna och barn från 1 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.

Hur ZINPLAVA verkar

• När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.

• Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré. ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det. Därigenom förhindras symtomen av CDI att komma tillbaka.

Använd inte ZINPLAVA

Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.

Du ska inte få ZINPLAVA:

• om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI. ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.

ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.

Barn

ZINPLAVA ska inte ges till barn under 1 år.

Andra läkemedel och ZINPLAVA

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

• Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid.

• Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.

• Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.

• Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.

• Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.

Körförmåga och användning av maskiner

ZINPLAVA har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

ZINPLAVA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 182,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 9,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

• Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.

• Du får ZINPLAVA som en engångsdos. Det tar cirka 1 timme. Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.

• Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.

Om du missar ett besök då du skulle ha fått ZINPLAVA

• Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.

• Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• diarré

• yrsel

• illamående

• feber

• huvudvärk

• högt blodtryck

• andfåddhet

• trötthet

Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C–8 °C i upp till 24 timmar. Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.

Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bezlotoxumab. Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab.

             En 40 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg bezlotoxumab.

             En 25 ml injektionsflaska innehåller 625 mg bezlotoxumab.

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koncentratet till infusionslösningen är en klar till måttligt opalescent (pärlemorskimrande), färglös till ljust gul vätska.

Det är förpackat i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spädning av lösning

• Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvaras i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.

• Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning. ZINPLAVA är en klar till måttligt opalescent, färglös till ljust gul vätska. Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.

• Skaka inte injektionsflaskan.

• Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/‑flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.

• Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.

• Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.

• Den utspädda lösningen får inte frysas.

Administreringssätt

• Administrera den utspädda lösningen för infusion intravenöst under 60 minuter. Använd ett sterilt, icke‑pyrogent, lågproteinbindande 0,2–5 μm inbyggt filter eller monterat filter. ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.

• Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.

• ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.