Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Iomeron®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bracco

Injektionsvätska, lösning 200 mg I/ml
(Klar, färglös lösning)

Joderade röntgenkontrastmedel för intravaskulärt bruk samt för användning i kroppskaviteter

Aktiv substans:
ATC-kod: V08AB10
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Iomeron® injektionsvätska, lösning 150 mg I/ml, 200 mg I/ml, 250 mg I/ml, 300 mg I/ml, 350 mg I/ml och 400 mg I/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-10-31.

Indikationer

Röntgenkontrastmedel med följande användningsområden:

Intravenös administrering: Urografi (alla åldrar), perifer flebografi, digital subtraktionsflebografi, digital subtraktionsangiografi (DSA), datortomografi (skalle och helkropp), kavernosografi.
Intraarteriell administrering: Angiokardiografi (vuxna och barn), konventionell selektiv koronararteriografi, interventionell koronararteriografi, konventionell angiografi, digital subtraktions-angiografi (DSA).
Administrering i kroppskaviteter: Retrograd uretrografi, retrograd pyelo-ureterografi, endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP), miktionscystoretrografi (vuxna och barn), kolangiografi, retrograd kolangiografi, artrografi, hystero-salpingografi, fistulografi, sialografi, diskografi, galaktografi, dakryocystografi.
Subaraknoidal administrering: Myelografi.
(För detaljer se avsnitt Dosering)

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Manifest tyreotoxikos.

Vid subaraknoidal användning: Samtidig tillförsel av Iomeron och kortikosteroider (se avsnitt Interaktioner).
Omedelbar upprepning av myelografi (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dosering

Dosering

Doseringen är avhängig patientbakgrund, undersökningens art samt den använda tekniken. Nedan angivna doser för vuxna rekommenderas som engångsdos för en person på 70 kg.

Indikation

Koncentration
mg I/ml

Doseringsförslag

a= Efter kroppsvikt och ålder

b= Högst 250 ml. Volym per injektion beror på kärlområdet som skall undersökas

c= Högst 350 ml

d =Vid intratekalt bruk får totala dosen 4500 mg I ej överskridas.

Intravenöst bruk:

   

Intravenös urografi

250, 300, 350, 400

Vuxna:

50-150 ml

  

Nyfödda:

3-4,8 ml/kg

  

Spädbarn:

2,5-4 ml/kg ≤1 år

  

Barn/Ungdoma:

1-2,5 ml/kg >1 år

Infusionsurografi

150

Vuxna:

250 ml

  

Barn/Ungdoma:

 

Perifer flebografi

200, 250, 300

Vuxna:

10-100 ml, upprepasb vid behov

   

(10-50 ml övre extremiteter)

   

(50-100 ml nedre extremiteter)

DS flebografi

150, 200

Vuxna:

10-100 ml, upprepasb vid behov

   

(10-50 ml övre extremiteter)

   

(50-100 ml nedre extremiteter)

CT skalle

150, 200, 250, 300

Vuxna:

50-200 ml

  

Barn/Ungdoma

 

CT helkropp

150, 200, 250, 300, 350, 400

Vuxna:

100-200 ml

  

Barn/Ungdoma

 

Kavernosografi

150, 200, 300

Vuxna:

≤100 ml

Intravenös DSA

250, 300, 350, 400

Vuxna:

100-250 ml

  

Barn/Ungdoma

 

Intraarteriellt bruk:

   

Konventionell angiografi

   

Arteriografi av övre

extremiteterna

300, 350

Vuxnab

 

Arteriografi av pelvis

och nedre extremiteterna

300, 350, 400

Vuxnab

 

Abdominell arteriografi

300, 350, 400

Vuxnab

 

Arteriografi av aorta

descendens

300, 350

Vuxnab

 

Pulmonalisangiografi

300, 350, 400

Vuxna:

≤170 ml

Cerebral angiografi

300, 350

Vuxna:

≤100 ml

Pediatrisk arteriografi

300

Barn/Ungdoma

≤130 mla

Interventionell arteriografi

300, 350, 400

Vuxnab

 
  

Barn/Ungdoma

 

Intraarteriell DSA

   

Cerebral

150, 200, 300, 350

Vuxna:

30-60 ml (översikt)

   

5-10 ml (selektiv angiografi)

  

Barn/Ungdoma

 

Torakal

200, 300

Vuxnab:

20-25 ml (aorta) upprepas vid behov

Aortabågen

150, 200, 300, 350

Vuxnac

20 ml (bronkial­artärer)

Abdomen

150, 200, 250, 300

Vuxnac

 

Aortografi

150, 200, 300, 350

Vuxnac

 

Translumbal aortografi

150, 200, 300

Vuxnab

 

Perifer arteriografi

150, 200, 250, 300

Vuxna:

5-10 ml för selektiva injektioner upp till 250 ml

  

Barn/Ungdoma

 

Interventionell arteriografi

150, 200, 300

Vuxna:

10-30 ml för selektiva injektioner upp till 250 ml

  

Barna

 

Angiokardiografi

300, 350, 400

Vuxnab

 
  

Barn/Ungdoma

3-5 ml/kg

Konventionell selektiv

koronararteriografi

300, 350, 400

Vuxna:

4-10 ml per artär,

upprepas vid behov

Bruk i kroppens hålrum:

   

ERCP

150, 200, 300

Vuxna

≤100 ml

Artrografi

200, 300, 350

Vuxna:

≤10 ml per injektion

Hysterosalpingografi

200, 300, 350

Vuxna:

≤35 ml

Fistulografi

300, 350, 400

Vuxna:

≤100 ml

Diskografi

300

Vuxna:

≤4 ml

Galaktografi

300, 350, 400

Vuxna:

0,15-1,2 ml per injektion

Dakryocystografi

300, 350, 400

Vuxna:

2,5-8 ml per injektion

Sialografi

300, 350, 400

Vuxna:

1-3 ml per injektion

MCU

(Miktionscystouretrografi)

150

Vuxna:

100-250 ml

MCU pediatrisk

150

Barn/Ungdoma

40-210 ml

Retrograd kolangiografi

200, 300, 350

Vuxna:

≤60 ml

Retrograd uretrografi

200, 300

Vuxna:

20-100 ml

Retrograd pyeloureterografi

200, 300

Vuxna:

10-20 ml per injektion

Intratekalt bruk:

   

Myelografi

200

Vuxna:

13-22 ml d

 

250

 

10-18 ml d

 

300

 

8-15 ml d

Definitioner:
Nyfödda: 0–27 dygn; spädbarn: 28 dygn till 12 månader; barn/ungdom: 1 år till 17 år


Om inte annat anges av läkaren, kan en normal diet bibehållas under undersökningsdagen. Tillräckligt vätskeintag måste säkerställas inför och efter intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Administreringssätt

Intravaskulär användning: Tillförsel av kontrastmedel bör om möjligt ske med patienten i liggande ställning. Kompetent personal och akututrustning bör finnas tillgänglig och patienten hållas under uppsikt under minst 30 minuter efter tillförsel av kontrastmedlet.


För att minimera de potentiella riskerna av att injektionsvätska skall hamna extravasalt är det viktigt att försäkra sig att kanylen är korrekt insatt i kärlet.


För att minska risken av procedurrelaterad trombos och emboli krävs noggrann angiografisk teknik och att katetern spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml. Heparin eller lågmolekylära heparinlösningar kan användas efter tillförseln av kontrastmedlet för att spola igenom infusionskatetern och bibehålla öppen passage under perifer/koronar angiografisk undersökning.


Intratekal användning: Vid tillförsel av kontrastmedel bör bordets huvudända vara förhöjd.

Vid misstanke om sänkt kramptröskel (t ex om kontrastmedlet trots vidtagna försiktighetsåtgärder hamnat intrakranialt) bör krampprofylax med diazepam- eller barbituratläkemedel under 24 till 48 timmar övervägas.
Efter avslutad myelografi bör patienten vila med höjd huvudända under en timma. Därefter kan patienten röra sig men får ej böja sig framåt.

Under cerviko-torakala undersökningar får ej huvudändan sänkas mer än 10 till 20 grader. Direkt efter undersökning skall bordet höjas till 45 grader under ca 2 minuter för medlets återflöde till lägre nivå. Om patienten är sängliggande skall huvudändan hållas förhöjd under första 6 timmarna. Patienter med sänkt kramptröskel bör observeras under samma tidsperiod.
Patienterna bör observeras och därför ej lämnas helt ensamma under de första 24 timmarna efter undersökningen, och skall ej köra bil eller använda maskiner under denna period.

Varningar och försiktighet

Undersökningar med röntgentäta ämnen bör utföras av personal med erforderlig utbildning och ingående kunskaper om den procedur som skall utföras.

Vid användning av Iomeron gäller de försiktighetsåtgärder och riktlinjer för handhavande av eventuella kontrastmedelsreaktioner som vid motsvarande användning av andra jodhaltiga kontrastmedel.
Extra försiktighet krävs vid undersökning av patienter med tidigare allergi, astma eller ogynnsamma reaktioner i samband med tidigare liknande undersökningar. Iomeron kan, liksom andra kontrastmedel, provocera anafylaxi eller andra uttryck för allergi.


Vid misstanke om anafylaktoid reaktion skall kontrastmedelstillförseln omedelbart avbrytas och vid behov ska specifik behandling omgående ges intravenöst.
Då allvarliga reaktioner som involverar kardiovaskulära systemet kan förekomma i samband med överkänslighetsreaktioner krävs att personal, mediciner och utrustning för hjärt-lungräddning finns omedelbart tillgängliga.

Överkänslighetstest: Hos patienter med misstänkt eller känd överkänslighet mot kontrastmedel rekommenderas inte användning av testdoser för överkänslighet eftersom svåra eller dödliga reaktioner mot kontrastmedel inte går att förutsäga utifrån överkänslighetstest. 


Risken för bronkospasm är högre hos astmatiker efter administration av röntgenkontrastmedel, speciellt hos patienter som tar beta-blockare.


Patienter med feokromocytom kan utveckla allvarlig blodtrycksförhöjning vid intravaskulär användning av produkten. Premedicinering med α- och β-receptorblockerare rekommenderas till dessa patienter före intra-arteriell injektion av produkten och under övervakning av läkare.

Vid undersökning av patienter med astma eller annan allergisk disposition, och särskilt patienter med känd överkänslighet mot joderade kontrastmedel, bör premedicinering med antihistaminer och/eller kortikoider övervägas.


Kvinnor i fertil ålder
Lämpliga undersökningar och åtgärder bör vidtas när kvinnor i fertil ålder ska genomgå en röntgenundersökning, oavsett om det är med eller utan kontrastmedel.


Äldre
Äldre personer löper särskilt stor risk för reaktioner på grund av försämrade fysiologiska funktioner, speciellt om en hög dos kontrastmedel används. Dessa personer har större risk att drabbas av myokardischemi, kraftiga arytmier och supraventrikulära extraslag. Även sannolikheten för akut njursvikt är högre för dessa personer.


Adekvat hydrering måste tillförsäkras alla patienter före och efter undersökningen. Relevanta störningar i vatten- och elektrolytbalansen bör korrigeras. Detta gäller särskilt hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (som polyuri, oliguri, hyperuricemi), sjukdomstillstånd som predisponerar till nedsatt njurfunktion (diabetes mellitus, multipelt myelom eller Waldenström’s paraproteinemi), sickle cell anemi, liksom hos spädbarn, barn och äldre patienter. Försiktighet ska vidtas vid hydrering av patienter med underliggande tillstånd som kan försämras av vätskeöverskott, inklusive hjärtsvikt


Redan existerande nedsatt njurfunktion kan predisponera för akut njursvikt.

Förebyggande åtgärder inkluderar:

  • Identifiera högriskpatienter;

  • Säkerställ adekvat hydrering före kontrastmedeladministration, helst genom dropp före och under undersökningen och tills kontrastmedlet har utsöndras via njurarna;

  • Undvik om möjligt att administrera nefrotoxiska läkemedel, att utföra större kirurgiska ingrepp eller ingrepp som renal angioplastik tills kontrastmedlet har utsöndrats;

  • Använd inte kontrastmedel igen förrän njurfunktionen är tillbaka på samma nivåer som innan undersökningen.


Kombination av allvarlig lever- och njurskada kan fördröja utsöndringen av kontrastmedlet och därigenom predisponera till biverkningar. Iomeron är dialyserbart. Patienter som står på hemodialys kan ges Iomeron alldeles före dialys.
Särskild försiktighet skall iakttagas hos patienter med misstänkt trombos, flebit, allvarlig ischemisk sjukdom, lokal infektion eller trångt artero-venöst kärlsystem.


Det finns en ökad risk för allvarliga reaktioner hos personer med allvarlig hjärtsjukdom.

Intravaskulär användning av kontrastmedel kan påskynda lungödem hos patienter med konstaterad eller begynnande hjärtsvikt eller koronarkärlssjukdom. Vid pulmonell hypertension och/eller hjärtvalvsjukdom kan kontrastmedelsanvändning leda till uttalade hemodynamiska förändringar.


Försiktighet bör iakttagas hos patienter med hypertyreos eller nodulär struma (risk för tyroid storm), feokromocytom (risk för hypertension crisis) och myastenia gravis (kan få förvärrade symtom).


Särskild försiktighet bör iakttagas vid intravaskulär administrering av kontrastmedel till patienter med akut hjärninfarkt, akut intrakraniell blödning, och tillstånd med skador på blod-hjärn-barriären, hjärnödem och akut demyelinisering.

Neurologiska symtom från degenerativ, inflammatorisk eller neoplastisk cerebrovaskulär patologi kan förvärras av kontrastmedeladministration.

Vasospasm och efterföljande ischemiska symtom kan orsakas av intravaskulära injektioner av kontrastmedel.

Patienter med symtomgivande cerebrovaskulär sjukdom, som nyligen fått en stroke eller som har frekventa TIA (transient ischemisk attack) har en ökad risk för övergående neurologiska komplikationer.


Patienter med akut cerebral patologi, intrakraniell tumör eller metastaser och epilepsi har en ökad risk för kramper och kräver särskild uppmärksamhet.

Behandling av epilepsi skall bibehållas före och under myelografi för patienter med känd krampbenägenhet.


Alkoholism

Akut eller kronisk alkoholism har bevisats, experimentellt och kliniskt, öka permeabiliteten i blod-hjärnbarriären. Detta underlättar passagen av joderade kontrastmedel till hjärnvävnad, vilket eventuellt leder till CNS sjukdomar.


Försiktighet skall iakttagas hos drogmissbrukare då de kan förmodas ha en sänkt kramptröskel.

Uttalad spänning, oro och smärta kan orsaka eller potentiera kontrastrelaterade reaktioner.


Metformin

Hos patienter som står på metformin kan intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel leda till njursvikt. Detta kan medföra ackumulering av metformin med risk för laktatacidos.

Metforminbehandling måste avbrytas före eller i samband med kontrastmedelundersökning. Behandlingen ska inte återupptas förrän tidigast efter 48 timmar och endast om njurfunktionen värderats på nytt och funnits vara normal eller har återgått till baseline.


Patienter som behandlas med diuretika, ACE-hämmare och/eller betablockerare har en högre risk för biverkningar efter bruk av joderade kontrastmedel.
Likaså finns hos patienter som behandlats med immunomodulerare, som interleukin-2 och interferon, en ökad risk för sena allergilika reaktioner.


Under vaskulär kateterisering bör katetrarna spolas regelbundet.


Till följd av ett fåtal rapporter om njurtoxicitet, bör undersökning med joderade kontrastmedel senareläggas för patienter som nyligen fått kolicystografiskt medel för undersökning av känd eller misstänkt lever eller gallsjukdom.


Retrograda undersökningar skall undvikas vid akut inflammation eller infektion av det organ som skall undersökas.


Vid undersökning av subaraknoidalrummet bör totalmängden tillfört kontrastmedel hållas så lågt som möjligt inom angivet dosintervall. Omedelbar upprepning av myelografi är kontraindicerat på grund av risken för överdosering.

Interaktioner

Kortikosteroider skall ej tillföras epiduralt eller intratekalt samtidigt med joderade kontrastmedel. Kortikosteroider kan främja och inverka på araknoiditsymtom (se avsnitt Kontraindikationer).


När så är möjligt skall läkemedel som sänker kramptröskeln såsom neuroleptika och antidepressiva medel sättas ut 48 timmar före undersökningen och sättas in tidigast 24 timmar efter densamma.


Metformin

Kontrastmedelsinducerad njurinsufficiens kan leda till ackumulation av metformin med den sällsynta men allvarliga komplikationen laktacidos som följd (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Joderade kontrastmedel kan interferera med sådana tyroideafunktionstest som baseras på jodestimat (dvs test baserade på T3-resin upptag och totalt eller fritt T4 påverkas ej). Höga koncentrationer av kontrastmedel i serum och urin kan interferera med laboratoriemätningar av bilirubin, proteiner eller oorganiska ämnen (t ex järn, koppar, kalcium, fosfat).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk av fosterskada.
Inga effekter på fertilitet, ingen embryonal toxicitet eller teratogenicitet har observerats i djurstudier. Signifikant ökad postnatal dödlighet hos avkomman sågs hos råtta, dock enbart vid doser som är högre än föreslagen maximal humandos för Iomeron. Liksom för andra icke-joniska kontrastmedel saknas kontrollerade studier på gravida kvinnor som bekräftar resultaten av djurstudierna. Exponering för röntgenstrålar bör då så är möjligt undvikas under graviditet. Fördelarna med röntgenundersökning med eller utan kontrastmedel bör därför mot denna bakgrund noggrant övervägas mot risktagande.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Passerar över i modersmjölk men påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Iomeron kan användas vid amning.

Trafik

Det finns ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Det rekommenderas dock att man inte kör bil eller använder maskiner under det första dygnet efter intratekal administration.

Biverkningar

Allmänt
Undersökningstyp, utrustning, tekniskt förfarande och patientstatus är faktorer som påverkar frekvens och intensitet av biverkningar.
Biverkningarna är vanligen lätta till måttliga och av övergående natur. Det finns emellertid rapporter om grava och livshotande reaktioner som i enstaka fall lett till döden.


Anafylaxi (anafylaktoida / överkänslighetsreaktioner) kan uppträda med olika symptom, och samma patient utvecklar sällan alla symtom. Vanligtvis inom 1 till 15 min (men sällan efter så länge som 2 h) klagar patienten på onormal känsla, agitation, rodnad, värmekänsla, ökad svettning, yrsel, konjunktivit, ökat tårflöde, snuva, hjärtklappning, parestesier, klåda, bultande huvud, smärta i svalg och trånghetskänsla i halsen, dysfagi, hosta, nysningar, urtikaria, erytem, och milt lokalt ödem eller angioödem och dyspné på grund av ödem i tunga och struphuvud och/eller laryngospasm som yttrar sig med rosslingar och bronkospasm.

Illamående, kräkningar, magsmärtor och diarré har också rapporterats.

Dessa reaktioner, som kan uppstå oberoende av dosen eller administreringssätt, kan utgöra de första tecknen på cirkulationskollaps.

Administrering av kontrastmedel ska omedelbart avbrytas och vid behov ska adekvat behandling snarast initieras via venös access.

Allvarliga kardiovaskulära reaktioner, såsom chock, vasodilatation med uttalad hypotension, takykardi, cyanos och medvetslöshet kan utvecklas till andnings- och/eller hjärtstillestånd som kan leda till döden. Dessa händelser kan inträffa snabbt och kräver full och aggressiv hjärt-lungräddning.


Primär cirkulatorisk kollaps kan inträffa som den enda och/eller initiala reaktionen utan några respiratoriska eller andra symptom enligt ovan.


Efter parenteral tillförsel av kontrastmedel uppträder reaktionerna minuterna efter given dos. Sena reaktioner som oftast involverar huden kan uppträda inom 2 till 3 dagar.


Efter intratekal tillförsel uppträder de flesta biverkningarna 3 till 6 timmar efter undersökningen dvs den tid det tar för medlet att nå det intravaskulära rummet (se avsnitt Farmakokinetik).


Även efter injektion av joderat kontrastmedel i kroppshålor uppträder majoriteten av biverkningar några timmar efter undersökningen till följd av långsam absorption från injektionsområdet.


Sedan Iomeron kom ut på marknaden har nedanstående biverkningar rapporterats hos ungefär 4 av 10 000 patienter.

De biverkningar som var klassificerades under kliniska prövningar hade en incidens på under 9 %.


Vuxna


Tabell A. Biverkningar som observerats efter intravaskulär administrering av Iomeron.

* Eftersom reaktionerna inte observerades under kliniska prövningar med 4515 patenter, blir bästa estimeringen att deras relativa förekomst är sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000).

** Reaktioner på injektionsstället består av smärta vid injektionsstället och svullnad. I de flesta fall beror de på extravasation av kontrastmedel. Dessa reaktioner är vanligtvis övergående och leder till återhämtning utan följdsjukdomar. Fall av extravasering med inflammation, hudnekros och även utveckling av kompartmentsyndrom har rapporterats.

Organsystem


Biverkningar

Kliniska studier

Data efter marknadsföring


Vanliga

(≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1 000)

Sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1 000)*

Ingen känd frek-vens

Blodet och lymfsystemet

   

Trombocytopeni

Hemo-lytisk anemi

Metabolism och nutrition




Sänkt aptit


Immunsystemet

  

Anafylaktoid reaktion


Psykiska störningar

  

Ångest

Förvirring


Centrala och perifera nervsystemet

 

Yrsel

Huvudvärk

Presyncope

Encefalopati

Hjärnödem

Cerebrovaskulär sjukdom

Koma

Övergående ischemisk attack

Paralys

Synkope

Kramper Medvetslöshet

Dysartri

Parestesi

Amnesi

Sömnighet

Smakstörningar


Ögon

   

Övergående blindhet

Synstörningar

Konjunktivit

Ökat tårflöde

Fotopsi


Hjärtat

  

Bradykardi

Takykardi

Extrasystole

Hjärtstillestånd

Hjärtinfarkt

Hjärtsvikt

Angina pectoris

Arytmi

Kammar- eller förmaksflimmer

Atrioventrikulär-
block

Extrasystole

Hjärtklappning

Cyanos

Emboli och trombos i kranskärlen har rapporterats efter hjärtkateterisering.


Blodkärl

 

Hypertension

Hypotension

Cirkulatorisk kollaps eller chock

Värmevallningar

Blekhet


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Dyspné

 

Andningsstillestånd

Akut respiratorisk insufficiens (ARDS)

Lungödem

Larynx-ödem

Svalgödem

Bronkospasm

Astma

Hypoxi

Stridor

Hosta

Hyperventilation

Svalgobehag

Larynxobehag

Rinit

Dysfoni


Magtarmkanalen

 

Kräkningar

Illamående

 

Akut pankreatit

Ileus

Diarré

Buksmärta

Hypersalivation

Dysfagi

Förstorad spottkörtel


Hud och subkutan vävnad

 

Erytem

Urtikaria

Pruritus

Utslag

Angioödem

Eksem

Kallsvett

Ökad svettning

Stevens-Johnson syndrom

Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom)

erythema multiforme


Muskuloskeletala systemet och bindväv

  

Ryggvärk

Artralgi


Njurar och urinvägar

   

Njursvikt


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Värmekänsla

Bröstsmärta

Värme och smärta på injektionsstället

Asteni

Stelhet

Feber

Reaktion vid injektionsstället **

Sjukdomskänsla

Trötthet

Köldupplevelse lokalt

Törst


Undersökningar

  

Ökat blodkreatinin

Avvikande leverfunktions-test

Ökad blodurea

EKG med ST-höjning

Avvikande EKG



Tabell B. Biverkningar som observerats efter intratekal administrering av Iomeron.

* Eftersom reaktionerna inte observerades under kliniska prövningar med 388 patenter, blir bästa estimeringen att deras relativa förekomst är mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).

** Reaktioner på injektionsstället består av smärta på applikationsstället, obehag vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället och värme vid injektionsstället.

Organsystem

Biverkningar

Kliniska studier

Data efter marknadsföring

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)*

Immunsystemet

   

Anafylaktoid reaktion

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Förlorat medvetande

Parapares

Parestesi

Hypestesi

Sömnighet

Epilepsi

Blodkärl

 

Hypertension

Hypotension

Rodnad

 

Magtarmkanalen

 

Illamående

Kräkningar

  

Hud och subkutan vävnad

  

Ökad svettning

Pruritus

Utslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Ryggvärk

Värk i extremiteter

Muskelstelhet

Nackvärk

 

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

 

Reaktion vid injektionsstället**

Värmekänsla

Feber



Cirkulationskollaps samt trombos och emboli i kranskärlen har rapporterats.

Vasospasm och följande ischemi har observerats under intraarteriell injektion av kontrastmedlet, särskilt efter koronar och cerebral angiografi, ofta med anknytning till undersökningen och utlöses eventuellt av spetsen av katetern eller överskottstryck från katetern.


Mycket sällsynta fall av mukokutant syndrom inklusive Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och erythema multiforme, rapporterats efter administrering av Iomeprol.


Övergående njursvikt, inklusive akut njursvikt, med oliguri, proteinuri och en ökning av serumkreatinin kan förekomma, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.


Anafylax (Anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner). Många av de biverkningssymtom nämnda ovan är desamma som kan förekomma vid en överkänslighetsreaktion. Vid anafylaxi utvecklar patienten ett eller flera symtom oftast inom 1 till 15 minuter (sällan längre än 2 timmar) efter att kontrastmedlet tillförts. Allvarliga reaktioner inkluderande det kardiovaskulära systemet sker snabbt och kan få fatal utgång (se även avsnitt Varningar och försiktighet).


Pediatrisk population

Det finns begränsad erfarenhet av barn.

Iomeprols säkerhetsprofil är likartad hos barn och vuxna.


Intratekal administrering

I kliniska prövningar har Iomeprol administrerats intratekalt till 388 vuxna patienter. De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och ryggvärk. Dessa reaktioner är vanligtvis milda till måttliga och av övergående natur. I sällsynta fall kan huvudvärk kvarstå i flera dagar. De flesta biverkningar inträffar några timmar (3 till 6 timmar) efter ingreppet på grund av distribution av kontrastmedlet i CSF från injektionsstället till det intravaskulära utrymmet (se avsnitt Farmakokinetik). De flesta reaktioner uppstår inom 24 timmar efter injektionen.


Administrering för undersökning av kroppshålor:
Stegring av blodamylas är vanlig efter E.R.C.P. Pankreatit har beskrivits i sällsynta fall.
Reaktioner i samband med artrografi och fistulografi representerar vanligen irritation till följd av den redan existerande vävnadsinflammationen.
I likhet med övriga joderade kontrastmedel kan buksmärta och sjukdomskänsla erfaras vid hysterosalpingografi.
Överkänslighetsreaktioner är sällsynta, vanligen lätta och i form av hudreaktioner. Risken för en allvarlig anafylaktoid reaktion kan inte uteslutas.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering kan leda till livshotande biverkningar i huvudsak genom inverkan på det pulmonella och kardiovaskulära systemet. Vid överdosering bör patienten övervakas noga och symtomatisk terapi omedelbart sättas in. Iomeron är dialysabel.
I händelse att en tillfällig intravaskulär överdos diagnostiseras skall patientens vätskebalans och elektrolytstatus följas och korrigeras. Njurfunktionen bör följas i minst tre dagar.


I händelse av en intratekal överdos skall patienten övervakas under minst 24 timmar för tecken och symtom på CNS störningar. Sådana tecken kan vara: stigande hyperreflexi eller tonisk-kloniska spasmer, upp till generaliserade anfall, hypertermi, stupor och hypoventilering.  

Farmakodynamik

Jomeprol är en icke-jonisk kontrastsubstans för intravaskulärt och subaraknoidalt bruk samt för användning i kroppskaviteter.
Jomeprols farmakokinetik, tolerabilitet och effekter i lösningar upp till 400 mg jod/ml har bestämts hos friska frivilliga försökspersoner och patienter som genomgått urografi, angiografi, datortomografi och undersökning av kroppskaviteter.
Några kliniskt signifikanta förändringar har ej iakttagits med avseende på vitala funktioner eller laboratorietester.

Farmakokinetik

Jomeprol binds ej till plasma eller serumproteiner. Vid intravaskulär användning har jomeprol en snabb distribution. Medelvärdet för halveringstiden är 23 min. Distributionsvolymen motsvarar ungefär den extracellulära vätskan. Jomeprol elimineras via njurarna (glomerulär filtration) i oförändrad form. Vid normal njurfunktion är eliminationen snabb med ett medelvärde för halveringstiden på 1 timme och 49 min. Av given dos återfinns i urinen 84% efter 8 timmar, 87 % efter 12 timmar och 95 % efter i perioden 24 till 96.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är halveringstiden för elimination förlängd i relation till graden av funktionsnedsättning. Vid lätt till moderat njurfunktionsnedsättning återfinns 50 % av given dos efter 4 till 8 timmar; vid grav funktionsnedsättning efter 16 till 84 timmar (se avsnitt Dosering för dosanpassning).
Efter en dialysomgång återfinns ca 58 % av given dos i dialysatet.


Efter intratekal administrering absorberas jomeprol fullständigt från cerebrospinal-vätskan inom 3 till 6 timmar. Halveringstiden för elimination är oberoende av given dos mellan 8 till 11 timmar. Plasmakoncentrationen är mätbar upp till 24 timmar hos 93 % av patienterna. Den huvudsakliga utsöndringen av jomeprol via urinen sker under de första 24 timmarna efter given dos, med en mindre del under 24 till 48 timmars intervallet.

Prekliniska uppgifter

Akuta toxicitetsstudier på mus, råtta och hund visar att intravenöst eller intraarteriellt administrerat Iomeron har en lägre toxicitet jämfört med joniska kontrastmedel och toxicitet jämförbar med andra icke-joniska kontrastmedel. Upprepad intravenös administration till råtta och hund under fyra veckor, med motsvarande den föreslagna maximala humandosen, visar att Iomeron tolereras väl.
Fertilitetsstudier och studier av embryofetal toxicitet visade inga anmärkningsvärda effekter. Peri- och postnatalstudier visade dock på en signifikant lägre överlevnad hos avkomman i högdosgruppen (4 g jod/kg). Iomeron uppvisade ingen genotoxisk potential i genomförda studier.

Innehåll

1 ml Iomeron innehåller 306 mg, 408 mg, 510 mg, 612 mg, 714 mg respektive 816 mg jomeprol motsvarande 150 mg, 200 mg, 250 mg, 300 mg, 350 mg respektive 400 mg jod, samt 1,0 mg trometamol, 0,24 mg saltsyra, och vatten till injektionsvätskor upp till 1,0 ml.

Blandbarhet

För att undvika eventuell inkompatibilitet får kontrastmedel ej blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Jomeprol

Miljörisk: Användning av jomeprol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Jomeprol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Jomeprol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 1.06 µg/L


Where:

A = 7045.1706 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health)

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies


Algae, Selenastrum capricornutum

Acute toxicity:

EC50 14 d (growth inhibition) > 1000 mg/L
Protocol: OECD 201
(Ref II)


Water flea, Daphnia magna

Acute toxicity:

LC50 (acute immobilization) > 1000 mg/L
Protocol: OECD 202
(Ref III)


Bluegill, Lepomis macrochirus

Acute toxicity:

LC50 > 1000 mg/L
Protocol: OECD 203
(Ref IV)


Other ecotoxicity data:

PNEC = 1000 μg/L

PNEC (μg/L) = lowest LC/EC50 1000 mg/L/1 000, where 1 000 is the assessment factor used (acute toxicity data only). The most sensitive of the three tested species is unknown since LC/EC50 were the same for all three species. This value has been used for this calculation.


Environmental Risk Classification

(PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC= 1.06/1000 = 0.001

PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase “use of iomeprol has been considered to result in insignificant environmental risk".


Degradation

Abiotic and biotic degradation

Iomeprol had no inhibitory effect on the respiration rate of activated sludge up to a concentration of 100 mg/L . (Protocol: OECD 209). (Ref V).


Degradation of iomeprol was established over a period of 28 days. The COD value was 0.858 mg O2/mg. The BOD value at 4, 8, and 24 h and on days 7, 14, 21 and 28 was 0, 0.035, 0.040, 0.060, 0.085, 0.120 and 0.130 mg O2/mg.

The results given by HPLC determinations shown that the alteration in the chemical structure of iomeprol (primary biodegradation) did not exceed 15%.


On the basis of the biodegradability values found: 0, 4.1, 4.7, 7.0, 9.9, 14.0 and 15.2% respectively at 4, 8, 24 h and on days 7, 14, 21, and 28, it can be concluded that iomeprol is not readily biodegradable7. (Protocol: OECD 301). (Ref VI).


Environmental Risk Classification

Hence, iomeprol did not pass the ready degradation test and since there is no information available on grade of mineralisation the phrase: iomeprol is potentially persistent.” should be used.


Bioaccumulation

Partition coefficient

An estimation of the partition coefficient of iomeprol between n-octanol and aqueous media was made by adding suitable volumes of a water solution of iomeprol (40350 mg/L) to known volumes of a pre-saturated mixture of n-octanol-water. The Kowvalue (n-octanol solubility/aqueous solubility) was 0.0021 (log10Kow = -2,68) .


Non-clinical data on iomeprol (Iomeron) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction. Pre-clinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.

Results from studies in rats, mice and dogs demonstrate that iomeprol has an acute intravenous or intraarterial toxicity similar to that of the other non-ionic contrast media, as well as a good systemic tolerability after repeated intravenous administrations in rats and dogs. (Method unknown). (Ref VII)


Environmental Risk Classification
Justification for chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 at pH 7, the substance has low potential for bioaccumulation.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment, version 3.0 Dec 2015.

  2. Iomeprol. Algal growth inhibition study. RBM Study No. 950109, 1996

  3. Iomeprol. Acute immobilization study in Daphnia magna. RBM Study No. 940841, 1996

  4. Iomeprol. Acute toxicity study in fish (semi-static test). RBM Study No. 940740, 1996

  5. Iomeprol. Activated sludge, respiration inhibition test. RBM Study No. 940742, 1995

  6. Iomeprol. Ready biodegradability (closed bottle test). RBM Study No. 940743, 1995.

  7. Physical and chemical characterization of iomeprol. Enichem Study No. 02095, 1995.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Flaskor med kontrastmedel är inte avsedda för uttag av multipeldoser.
Gummiproppen skall aldrig genomborras mer än en gång.


Användning av lämpliga uppdragningskanyler för genomgång av gummiproppen och uppdragning av kontrastmedlet rekommenderas.


Flaskorna skall kontrolleras före användning så att de inte är skadade, att lösningen ej missfärgats eller att inga partiklar förekommer.


Hantering av injektionsflaskorna, uppdragning av kontrastmedel och administrering av lösningen skall ske under iakttagande av aseptisk teknik och med sterila sprutor.
Steril teknik skall användas vid varje spinalpunktion eller intravaskulär injektion samt med katetrar och guidewires. Då flergångsutrustning används skall särskild noggrannhet vidtagas för att undvika kontamination och spår av rengöringsmedel. Lösningen bör vid intravaskulärt och intratekalt bruk vara uppvärmd till kroppstemperatur.


Kontrastmedlet bör ej dras upp i sprutan förrän omedelbart före användning.
Överblivet innehåll kasseras.


Flaskor innehållande 500 ml är avsedda för användning tillsammans med multidospumpar/autoinjektorer. Slangset och övriga engångsdelar slängs efter varje patient. Flaskan måste användas inom 10 timmar efter att proppen perforerats. Vid arbetspassets slut slängs alla engångsdelar för injektorsystemet. Instruktionen från tillverkaren måste följas.


Joderade kontrastmedel kan reagera med metallytor innehållande koppar t ex mässing. Utrustning i vilka Iomeron kan komma i kontakt med sådana ytor skall undvikas.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Även om Iomerons känslighet för röntgenstrålning är låg är det tillrådligt att förvara produkten utom räckhåll för joniserande strålning.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Beredningar innehållande jomeprol ger kontrastmedel med särskilt låg osmolalitet och viskositet i jämförelse med and­ra icke-joniska kontrastmedel. IOMERON har framställts i ett flertal koncentrationer (upp till 400 mg jod/ml). De fysikaliskt-kemiska egenskaperna hos IOMERON injektionslösningar vid olika koncentrationer är:

Jodkoncentration

mg/ml

Densitet

g/ml

Osmolalitet

mosmol/kg vatten

Viskositet mPa.s

 

20 °C

37 °C

37 °C

20 °C

37 °C

150

1,2

1,2

301

2,0

1,4

200

1,2

1,2

362

3,1

2,0

250

1,3

1,3

435

4,9

2,9

300

1,3

1,3

521

8,1

4,5

350

1,4

1,4

618

14,5

7,5

400

1,4

1,4

726

27,5

12,6


Injektionslösningarna har pH 6,5 - 7,2.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 150 mg I/ml Klar, färglös lösning
10 x 50 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
Injektionsvätska, lösning 200 mg I/ml Klar, färglös lösning
10 x 50 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
Injektionsvätska, lösning 250 mg I/ml Klar, färglös lösning
10 x 50 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 200 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
Injektionsvätska, lösning 300 mg I/ml Klar, färglös lösning
10 x 20 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 50 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 75 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 150 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 200 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
6 x 500 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
Injektionsvätska, lösning 350 mg I/ml Klar, färglös lösning
10 x 20 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 50 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 150 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 200 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
6 x 500 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
Injektionsvätska, lösning 400 mg I/ml Klar, färglös lösning
10 x 50 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 75 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
10 x 150 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
6 x 500 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av