Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Repatha


Utökad övervakningMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Amgen

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 140 mg
(Lösningen är klar till opalescent, färglös till gulaktig och väsentligen fri från partiklar)

Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna

Aktiv substans:
ATC-kod: C10AX13
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Repatha

140 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
evolocumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Repatha är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Repatha
3. Hur du använder Repatha
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Repatha ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Repatha är och vad det används för

 

Repatha är ett läkemedel som sänker halten av ”ont” kolesterol, en typ av fett, i blodet.


Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen). Evolocumab är utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar leverns förmåga att ta emot kolesterol. Genom att fästa sig vid och suga upp PCSK9 ökar läkemedlet mängden kolesterol som tas emot av levern och sänker därmed halten av kolesterol i blodet.


Repatha ges till patienter för vilka kolesterolsänkande kost inte är tillräckligt för att hålla kolesterolhalterna under kontroll. Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande kost under tiden som du tar detta läkemedel.


Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du är:

· vuxen med höga kolesterolhalter i blodet (primär hyperkolesterolemi [heterozygot familjär och icke-familjär] eller blandad dyslipidemi).

Det ges:

- tillsammans med en statin eller annat kolesterolsänkande läkemedel om den högsta statindosen inte ger tillräcklig sänkning av kolesterolvärdet.

- ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte ger tillräckligt resultat eller inte kan användas.

· 12 år eller äldre med höga kolesterolhalter i blodet på grund av ett ärftligt tillstånd (så kallat homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH). Det ges:

- tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar.


2. Vad du behöver veta innan du använder Repatha

Använd inte Repatha

- om du är allergisk mot evolocumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repatha om du har:

- leversjukdom,

- svåra njurproblem.


Nålhylsan på den förfyllda injektionspennan är tillverkad av torrt naturgummi (en typ av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Barn och ungdomar

Användning av Repatha har inte studerats hos barn yngre än 18 år som behandlas för primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.


Användning av Repatha har inte studerats hos barn yngre än 12 år som behandlas för homozygot familjär hyperkolesterolemi.

Andra läkemedel och Repatha

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

Repatha har inte studerats hos gravida kvinnor. Det är inte känt om Repatha kan skada ett ofött barn.


Meddela din läkare om du försöker att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller blir gravid när du använder Repatha.


Amning

Det är inte känt om Repatha utsöndras i bröstmjölk.


Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Repatha med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Repatha.

Körförmåga och användning av maskiner

Repatha har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.

Repatha innehåller Prolin, Isättika, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (för pH-justering), Vatten för injektion

Repatha innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt” och ska inte påverka natriumkontrollerad kost.


3. Hur du använder Repatha

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Repatha ges som en injektion under huden (subkutant).


Rekommenderad dos beror på det bakomliggande tillståndet:

· för primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad.

· för homozygot familjär hyperkolesterolemi är den rekommenderade startdosen 420 mg en gång per månad. Efter 12 veckor kan läkaren bestämma om dosen ska höjas till 420 mg varannan vecka. Om du också står på aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra fetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka för att det ska överensstämma med din aferesbehandling.


Om läkaren förskriver en dos på 420 mg måste du använda tre förfyllda injektionspennor eftersom varje förfylld injektionspenna bara innehåller 140 mg läkemedel. När läkemedlet har uppnått rumstemperatur ska alla injektioner tas inom 30 minuter.


Om läkaren beslutar att du eller din vårdgivare kan få ge Repatha-injektionerna ska du eller vårdgivaren utbildas om hur Repatha förbereds och injiceras korrekt. Försök inte att injicera Repatha innan du har fått anvisningar av läkare eller sjuksköterska om hur det ska göras.


Läs den detaljerade ”Bruksanvisningen” i slutet av denna bipacksedel om hur du ska förvara, bereda och injicera Repatha hemma.


Innan du börjar använda Repatha ska du ha gått över till kolesterolsänkande kost. Du ska fortsätta med denna kolesterolsänkande kost under tiden som du tar Repatha.


Om läkaren har förskrivit Repatha tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel ska du följa läkarens anvisningar om hur du tar dessa läkemedel tillsammans. I sådant fall ska du även läsa dosanvisningarna i bipacksedeln för det andra läkemedlet.

Om du använt för stor mängd av Repatha  

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Om du har glömt att använda Repatha

Ta Repatha så snart du kan efter att ha missat en dos. Kontakta därefter läkare som berättar när du ska ta nästa dos. Följ läkarens anvisningar exakt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

· Influensa (hög feber, ont i halsen, rinnande näsa, hosta och frossa)

· Vanlig förkylning, som rinnande näsa, ont i halsen eller bihåleinfektioner (nasofaryngit eller övre luftvägsinfektion)

· Illamående

· Ryggsmärtor

· Ledsmärta (artralgi)

· Reaktioner vid injektionsstället, rodnad, blåmärken eller smärta

· Utslag


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

· Nässelutslag, röda kliande knottror på huden (urtikaria)


Rapportering av biverkningar till Fimea i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Postadress


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Repatha ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Den förfyllda injektionspennan kan tas ut ur kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. Om det tas ut från kylskåpet kan Repatha förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i originalförpackningen och måste användas inom 1 månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.


Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är evolocumab. 1 SureClick förfylld injektionspenna innehåller 140 mg evolocumab i 1 ml lösning.

  • Övriga innehållsämnen är prolin, isättika, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Repatha är en lösning som är klar till opalskimrande, färglös till gulaktig, och väsentligen fri från partiklar. Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det är missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.


Varje förpackning innehåller en, två, tre eller sex förfyllda SureClick injektionspennor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna


Innehavare av godkännande för försäljning:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna


Tillverkare:

Amgen Technology Ireland

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0) 9 54900500


Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Denna bipacksedel ändrades senast februari 2017

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning:

Repatha förfylld SureClick injektionspenna för engångsbruk

Illustration av de olika delarna


Grå startknapp















Fönster




Läkemedel



Orange hylsa på

Före användning

Bild1

Efter användning

Bild2
















Gult fönster

(Injektionen slutförd)







Gult säkerhetsskydd



Orange hylsa av

Utropstecken Nålen är inuti

Viktigt

Läs följande viktiga information innan du använder Repatha förfylld injektionspenna:

  • Din läkare kommer att tala om hur många Repatha förfyllda injektionspennor som behövs för din dos. Om du ska injicera fler än en Repatha förfylld injektionspenna ska samtliga injektioner ges inom en tidsperiod om 30 minuter efter att läkemedlet har uppnått rumstemperatur.

  • Förvara Repatha förfylld injektionspenna i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

  • Förvara Repatha förfylld injektionspenna i kylskåp (2 °C till 8 °C).

  • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte har fått anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal.

  • Den orange hylsan på Repatha förfylld injektionspenna innehåller ett nålskydd (inuti hylsan) som är tillverkat av torrt naturgummi, en typ av latex. Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.

  • Förvara Repatha förfylld injektionspenna utom syn- och räckhåll för barn.

OBSERVERA:

  • Repatha förfylld injektionspenna får ej frysas och inte användas om den varit frusen.

  • Skaka inte Repatha förfylld injektionspenna.

  • Ta inte av den orange hylsan från Repatha förfylld injektionspenna förrän du är redo att injicera.

  • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om den har tappats på en hård yta. Delar av Repatha förfylld injektionspenna kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.

  • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om utgångsdatumet har passerat.

Steg 1: Förbered

A. Ta fram en Repatha förfylld injektionspenna från förpackningen.

  1. Lyft försiktigt upp den förfyllda injektionspennan rakt upp från lådan.

  2. Ställ tillbaka originalförpackningen med oanvända injektionspennor i kylen.

  3. Vänta minst 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan på naturlig väg får anta rumstemperatur innan du injicerar.

OBSERVERA:

  • Försök inte värma den förfyllda injektionspennan med hjälp av en värmekälla som varmt vatten eller mikrovågsugn.

  • Låt inte den förfyllda injektionspennan ligga i direkt solljus.

  • Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

  • Ta inte av den orange hylsan från den förfyllda injektionspennan ännu.

B. Kontrollera den förfyllda Repatha injektionspennan.

penna paint

Kontrollera att läkemedlet i fönstret är klart och färglöst till något gulaktigt. Kontrollera utgångsdatumet.

Använd INTE den förfyllda injektionspennan om:

  • läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller partiklar.

  • någon del av pennan verkar vara sprucken eller trasig.

  • du har tappat den förfyllda injektionspennan.

  • den orange hylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.

  • utgångsdatumet har passerat.

I samtliga av dessa fall ska en ny förfylld injektionspenna användas.

C. Samla ihop allt material du behöver för injektionen.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

Lägg upp följande på en ren, väl belyst yta:

  • En ny förfylld injektionspenna.

  • Alkoholservetter.

  • Bomullstuss eller gasväv.

  • Plåster.

  • Avfallsbehållare för vassa föremål.

D. Förbered och tvätta injektionsstället.

Bild5




Överarmen



Buken





Låret


Du kan använda:

  • Låret.

  • Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln.

  • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).

Torka av injektionsstället med en alkoholservett. Låt huden torka.

Vidrör INTE detta område igen innan du injicerar.

Utropstecken Välj ett nytt ställe varje gång du ska injicera. Om du måste använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som förra gången.


Injicera INTE i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda. Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.

Steg 2: Gör dig klar

A. Dra den orange hylsan rakt av och först när du är klar att injicera. Lämna inte den orange hylsan avtagen under längre tid än 5 minuter, eftersom läkemedlet då kan torka.

händer o penna paint

Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.

OBSERVERA:

  • vrid eller böj inte den orange hylsan.

  • sätt inte tillbaka den orange hylsan på den förfyllda injektionspennan.

  • stoppa inte in fingrarna i det gula säkerhetsskyddet.

Utropstecken Ta INTE av den orange hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.

B. Sträck ut eller nyp ihop området för injektionsstället för att få en spänd yta.

Sträckmetoden

 

streck paint

Sträck bestämt ut huden genom att föra tummen och fingrarna åt motsatt håll för att skapa ett spänt område på ungefär 5 cm.

ELLER

Nypmetoden

 

nypmetoden paint


Nyp bestämt ihop huden mellan tummen och fingrarna till ett veck på ungefär 5 cm.

Utropstecken Det är viktigt att hålla huden utsträckt eller ihopnypt tills injektionen är klar.

Steg 3: Injicera

A. Fortsatt att hålla huden sträckt eller ihopnypt. PLACERA den förfyllda injektionspennan mot huden med 90 graders vinkel. Den orange hylsan ska vara avtagen.


Bild9



90°

Utropstecken Rör INTE den grå startknappen ännu.

B. TRYCK bestämt ned den förfyllda injektionspennan mot huden tills det tar stopp.

3B mot huden paint

TRYCK NED

tryck ned paint

Utropstecken Du ska trycka hela vägen ned, men rör INTE den grå startknappen förrän du är klar att injicera.

C.När du är klar att injicera, TRYCK på den grå startknappen. Du kommer att höra ett klick.

Klick-bild2

D.Fortsätt att TRYCKA ned mot huden. LYFT därefter på tummen. Injektionen kan ta omkring 15 sekunder.

Klick-bild2

Bild14

Fönstret blir gult

när injektionen är klar

3D OBS paint

OBS! När du lyfter bort den förfyllda injektionspennan från huden kommer nålen att täckas automatiskt.

Steg 4: Slutför

A. Kasta den använda injektionspennan och orange nålhylsan.

kasta 4A paint

Placera den använda förfyllda injektionspennan och nålhylsan i en avfallsbehållare för vassa föremål.

Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om hur avfallet ska tas om hand. Det kan finnas lokala riktlinjer för detta.

Förvara den förfyllda injektionspennan och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.


OBSERVERA:

  • återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.

  • sätt inte tillbaka hylsan på den förfyllda injektionspennan och stoppa inte in fingrarna i det gula säkerhetsskyddet.

  • återvinn inte den förfyllda injektionspennan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.

B. Undersök injektionsstället.

Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnugga INTE mot injektionsstället. Vid behov kan du sätta på ett plåster.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av