Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

IMBRUVICA


ÄndringsmarkeringUtökad övervakningMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Janssen

Kapsel, hård 140 mg
(vit, ogenomskinlig, hård kapsel, 22 mm lång, märkt med "ibr 140 mg" i svart bläck.)

Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XE27
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

IMBRUVICA

140 mg hårda kapslar
ibrutinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad IMBRUVICA  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA
3. Hur du tar IMBRUVICA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur IMBRUVICA  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad IMBRUVICA  är och vad det används för

 

Vad IMBRUVICA är

IMBRUVICA är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ibrutinib. Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.


Vad IMBRUVICA används för

Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna:

  • Mantelcellslymfom (MCL), en typ av cancer som påverkar lymfknutorna, när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.

  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter och som även involverar lymfknutorna. IMBRUVICA används för patienter som inte tidigare har behandlats för KLL eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.

  • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna som kallas lymfocyter. Det används när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling, eller hos patienter där kemoterapi som ges tillsammans med en antikropp inte är en lämplig behandling.


Hur IMBRUVICA verkar

Vid MCL, KLL och WM verkar IMBRUVICA genom att blockera ”Brutons tyrosinkinas”, ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva. Genom att blockera detta protein kan IMBRUVICA hjälpa till att döda och minska antalet cancerceller. Det bromsar även försämringen av cancern.


2. Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA

Ta inte IMBRUVICA

  • om du är allergisk mot ibrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du tar ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört, som används mot depression. Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IMBRUVICA:

  • om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)

  • om du har oregelbundna hjärtslag eller har haft oregelbundna hjärtslag eller svår hjärtsvikt, eller om du upplever något av följande: andfåddhet, svaghet, yrsel, svimningskänsla, svimning eller nära till svimning, bröstsmärta eller svullna ben

  • om du har lever- eller njurproblem

  • om du nyligen har genomgått någon operation, i synnerhet om detta kan påverka upptaget av mat eller läkemedel från magsäcken eller tarmen

  • om du planerar att genomgå någon operation – din läkare kan be dig att sluta ta IMBRUVICA under en kort tid

  • om du någon gång har haft en hepatit B-infektion eller kan tänkas ha en nu. Det beror på att IMBRUVICA kan leda till att hepatit B blir aktivt igen. Patienter kommer att genomgå en noggrann läkarkontroll för att upptäcka tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.


Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


När du tar IMBRUVICA ska du omedelbart tala om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall – detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML). 


Prover och kontroller före och under behandling

Tumörlyssyndrom (TLS): Ovanliga mängder kemiska ämnen i blodet orsakad av snabb nedbrytning av cancerceller har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling. Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall. Din läkare eller annan vårdpersonal kan ta blodprover för att kontrollera om du har TLS.


Lymfocytos: Laboratorieprover kan visa en ökning av vita blodkroppar (som kallas ”lymfocyter”) i blodet under de första behandlingsveckorna. Detta är förväntat och kan kvarstå i några månader. Detta behöver inte betyda att din blodcancer förvärrats. Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden före eller under behandlingen och i sällsynta fall kan man behöva ge dig ett annat läkemedel. Tala med din läkare om vad dina provsvar betyder.


Barn och ungdomar

IMBRUVICA ska inte användas till barn och ungdomar. Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och IMBRUVICA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott. Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar. Även vissa andra läkemedel kan påverka det sätt IMBRUVICA verkar.


IMBRUVICA kan göra att du blöder lättare. Detta innebär att du ska berätta för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar risken för blödning. Dessa omfattar:

  • acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom ibuprofen eller naproxen

  • blodförtunnande medel såsom warfarin, heparin eller andra läkemedel mot blodpropp

  • kosttillskott som kan öka risken för blödning såsom fiskolja, E-vitamin eller linfrö.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IMBRUVICA.


Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel – Effekterna av IMBRUVICA eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IMBRUVICA tillsammans med något av följande läkemedel:

  • läkemedel som kallas antibiotika och används för behandling av bakterieinfektioner – klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin, erytromycin eller rifampicin

  • läkemedel mot svampinfektioner – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol

  • läkemedel mot hiv-infektion – ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir

  • läkemedel som motverkar illamående och kräkningar i samband med kemoterapi – aprepitant

  • läkemedel mot depression – nefazodon

  • läkemedel som kallas kinashämmare och används för behandling av andra cancertyper – krizotinib eller imatinib

  • läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare och används mot högt blodtryck eller bröstsmärta – diltiazem eller verapamil

  • läkemedel som kallas statiner för behandling av högt kolesterol – rosuvastatin

  • hjärtläkemedel/antiarytmika – amiodaron eller dronedaron

  • läkemedel som förhindrar krampanfall eller för behandling av epilepsi eller läkemedel för behandling av ett smärtsamt tillstånd i ansiktet som kallas trigeminusneuralgi – karbamazepin eller fenytoin.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IMBRUVICA.


Om du tar digoxin, ett läkemedel mot hjärtproblem, eller metotrexat, ett läkemedel mot andra cancertyper och för att minska aktiviteten i immunsystemet (t.ex. vid reumatoid artrit eller psoriasis) bör du ta det minst 6 timmar före eller efter IMBRUVICA.

IMBRUVICA med mat

Ta inte IMBRUVICA tillsammans med grapefrukt eller pomerans – detta inbegriper att äta frukten, dricka saften eller ta kosttillskott som kan innehålla frukten. Detta beror på att det kan öka mängden IMBRUVICA i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.


IMBRUVICA ska inte användas under graviditet. Det finns ingen information om säkerheten för IMBRUVICA hos gravida kvinnor.


Kvinnor i barnafödande ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter att de har fått IMBRUVICA för att undvika att bli gravida medan de behandlas med IMBRUVICA. Om hormonella preventivmedel används, såsom p piller, p plåster eller p ring, måste även en barriärmetod användas (t.ex. kondomer).

  • Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid.

  • Amma inte när du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött eller yr efter att ha tagit IMBRUVICA, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.


3. Hur du tar IMBRUVICA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.


Hur mycket du ska ta

Mantelcellslymfom (MCL)

Rekommenderad dos av IMBRUVICA är fyra kapslar (560 mg) en gång per dag.


Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/Waldenströms makroglobulinemi (WM)

Rekommenderad dos av IMBRUVICA är tre kapslar (420 mg) en gång per dag.


Din läkare kan justera din dos.


Hur du tar detta läkemedel

  • Ta kapslarna oralt (via munnen) med ett glas vatten.

  • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

  • Svälj kapslarna hela. De ska inte öppnas, krossas eller tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av IMBRUVICA

Om du tar för stor mängd av IMBRUVICA ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus. Ta med dig kapslarna och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta IMBRUVICA

  • Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.

  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

  • Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om när du ska ta nästa dos.

Om du slutar att ta IMBRUVICA

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:


Sluta att ta IMBRUVICA och tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:

kliande upphöjda utslag, andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg – du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet.


Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • feber, frossbrytningar, värk i kroppen, trötthet, förkylnings- eller influensasymtom, andfåddhet – dessa kan vara tecken på en infektion (virus, bakterier eller svamp). Dessa kan omfatta infektioner i näsa, bihålor eller hals (övre luftvägsinfektion), eller i lungor, eller i huden.

  • blåmärken eller ökad benägenhet att få blåmärken.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • svåra infektioner i hela kroppen (sepsis)

  • infektioner i urinvägarna

  • näsblod, små röda eller lila fläckar orsakade av blödningar under huden

  • blod i avföringen eller urinen, rikliga menstruationer, blödning som du inte kan stoppa från en skada, förvirring, huvudvärk med sluddrigt tal eller svimningskänsla – dessa kan vara tecken på allvarlig inre blödning i magsäck, tarm eller hjärna

  • snabb hjärtfrekvens, överhoppade hjärtslag, svag eller ojämn puls (symtom på förmaksflimmer)

  • en ökning av antalet eller andelen vita blodkroppar, vilket syns i blodprover

  • lågt antal vita blodkroppar och feber (febril neutropeni)

  • onormala nivåer av kemiska ämnen i blodet, orsakade av snabb nedbrytning av cancerceller, har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling (tumörlyssyndrom)

  • icke-melanom hudcancer, oftast skivepitelcancer eller basalcellscancer

  • yrsel

  • dimsyn

  • högt blodtryck

  • hudrodnad

  • hög nivå av ”urinsyra” i blodet (visas genom blodprov), vilket kan orsaka gikt

  • inflammation i lungorna som kan leda till bestående skador.

  • naglar som bryts.


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • kraftig ökning av antalet vita blodkroppar som kan leda till att blodkropparna klumpar ihop sig

  • allergisk reaktion, ibland svår, som kan inkludera svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas, kliande utslag (nässelutslag).


Andra mycket vanliga biverkningar

  • munsår

  • huvudvärk

  • förstoppning

  • illamående eller kräkningar

  • diarré, läkaren kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller något annat läkemedel

  • hudutslag

  • smärtor i armar eller ben

  • rygg- eller ledvärk

  • muskelkramper, värk i musklerna eller spasmer

  • lågt antal av de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar), mycket lågt antal vita blodkroppar – syns i blodprover

  • svullna händer, fotleder eller fötter.


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • leversvikt

  • allvarliga utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur IMBRUVICA  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burkens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ibrutinib. Varje hård kapsel innehåller 140 mg ibrutinib.

  • Övriga innehållsämnen är:

    • kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumlaurylsulfat

    • kapselskal: gelatin och titandioxid (E171)

    • märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IMBRUVICA är vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta med ”ibr 140 mg” i svart bläck på ena sidan.

Kapslarna levereras i en plastburk med en barnsäker polypropenförslutning. Varje burk innehåller antingen 90 eller 120 kapslar. Varje förpackning innehåller en burk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien


Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00


Denna bipacksedel ändrades senast 09/2017.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av