1 LÄKEMEDLETS NAMN
Miniderm.20 % kräm
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g kräm innehåller glycerol 200 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 Läkemedelsform
Kräm.
Vit kräm.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutisk indikation
Torr hud.
4.2 Dosering och administreringssätt
Krämen smörjes in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt alltid efter kontakt med vatten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Ingen risk för systemeffekt har kunnat ses i kliniska studier av detta läkemedel.
Miniderm kräm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Miniderm kräm innehåller etyl- och metylparahydroxibensoat, som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Formella interaktionsstudier är ej utförda.
4.6 Graviditet och amning
Miniderm kan användas under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inget som tyder på att Miniderm påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
|
Vanliga (>1/100, <1/10) |
Övergående sveda, klåda, stickningar, och rodnad. Miniderm ger dock inte upphov till fler oönskade hudreaktioner än dess krämbas. |
4.9 Överdosering
Ingen känd risk.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel
ATC-kod D02AX
Miniderm kräm innehåller 20% glycerol i en mjukgörande krämbas med 24% fett. Glycerols vattenbindande egenskaper bidrar till normalisering av torr hud.
Miniderm kräm kan användas vid behandling av torr hud hos barn och vuxna.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Inga formella farmakokinetiska studier utförda.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hydrerad rapsolja
Kolesterol
Glycerolmonostearat
Makrogolstearat
Cetostearylalkohol
Dimetikon
Lättflytande paraffin
Fast paraffin
Vaselin
Etylparahydroxibensoat (E 214)
Metylparahydroxibensoat (E 218)
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25oC.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plasttub (polyeten), 100 g, med snäpplock.
Plasttub (polyeten), 210 g, med snäpplock.
Plastburk (polypropen) med pump, 380 g.
Plastburk (polypropen) med pump, 500 g.
Dubbelförpackning 600 g innehållande plastburk (polypropen) med pump, 500 g + plasttub (polyeten), 100 g, med snäpplock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ACO HUD NORDIC AB, Box 622, 194 26 Upplands Väsby
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
16221
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2000-12-15
Förnyat godkännande: 2010-12-15
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2019-10-16