Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid hosta i samband med förkylning, för att underlätta upphostning av segt slem och för att lindra torrhosta och irritation i svalget.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Överkänslighet mot timjan, andra växter i familjen Lamiaceae, läkemalva eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna och ungdomar över 12 år:

1-2 sugtabletter var 4:e timme, 4-6 gånger per dag. Vid behov kan upp till 12 tabletter tas per dag.

Pediatrisk population:

Användning till barn under 12 år rekommenderas inte (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt:

För oral användning, får sakta smälta i munnen.

Behandlingstid:

Egenvårdsbehandling med Bronwel Comp bör begränsas till fem dagar.

Vid dyspné, feber eller purulent sputum bör patienten rådfråga läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Patienter som är allergiska mot björkpollen eller selleri kan ha korsallergi mot timjan.

Sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga reaktioner med angioödem, andnöd och hypotension, har observerats efter användning av produkter som innehåller timjan. Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård. (Se avsnitt Biverkningar).

Absorptionen av läkemedel som administreras samtidigt som Bronwel Comp kan eventuellt fördröjas. Som en försiktighetsåtgärd bör Bronwel Comp inte tas 1/2 till 1 timme före eller efter intag av andra läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 615 mg maltitol (E965) och 210 mg sorbitol (E420) per sugtablett. Dessa, och andra innehållsämnen i läkemedlet är en källa till kolhydrater och bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus. Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel. Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.

Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.

Detta läkemedel innehåller 6,42 mg propylenglykol per sugtablett.

Detta läkemedel innehåller 0,005 mg bensylalkohol (E1519) per sugtablett. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Då tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning till barn under 12 år

Inga interaktionsstudier har utförts.

Då tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

Då tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har ej studerats.

Bronwel Comp har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överkänslighetsreaktioner (inklusive fall av anafylaktisk chock och Quinckes ödem) och magbesvär har observerats efter användning av läkemedel som innehåller timjan. Frekvensen är inte känd. (Se avsnitt Varningar och försiktighet)

Läkare eller annan sjukvårdspersonal bör rådfrågas om det förekommer andra biverkningar än de som nämns ovan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

-

Tester på genotoxicitet har utförts med den färdiga produkten, flera timjanextrakt och timjanolja samt med torrt extrakt av läkemalvarot. Inga mutagena effekter har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 sugtablett innehåller:

51,1 mg torrt extrakt, varav 0,77-1,02 mg timjanolja, av Thymus vulgaris L. och/eller Thymus zygis L. (timjan), herba, motsvarande 358-664 mg torkad ört från timjan. Extraktionsmedel: vatten.

4,5 mg torrt extrakt av Althaea officinalis L. (läkemalva), radix, motsvarande 31,5-40,5 mg torkad rot från läkemalva. Extraktionsmedel: vatten.

Hjälpämnen med känd effekt:

615 mg maltitol (E965), 210 mg sorbitol (E420), 6,42 mg propylenglykol (E1520) och 0,005 mg bensylalkohol (E1519).

Förteckning över hjälpämnen

Akaciagummi (E414)

Sorbitol, flytande (E420)

Maltitol, flytande (E965)

Maltodextrin

Citronsyra, vattenfri (E330)

Sackarinnatrium (E954)

Aroniasmakämne (innehåller propylenglykol (E1520))

Skogsbärssmakämne (innehåller propylenglykol (E1520) och bensylalkohol (E1519)) Paraffin, flytande

Renat vatten

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Sugtablett.

Rund, brun sugtablett (18-20 mm i diameter, 6-7 mm höga) med fruktsmak.