100 mg/ml injektionsvätska, lösning
tranexamsyra

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tranexamic acid Accord  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tranexamic acid Accord
3. Hur du använder Tranexamic acid Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tranexamic acid Accord  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Tranexamic acid Accord innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp läkemedel som kallas hemostatika, fibrinolyshämmande medel (blödningsstillande läkemedel).

Tranexamic acid Accord används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.

Specifika användningsområden inkluderar:

• Kraftiga menstruationer hos kvinnor

• Blödning i mage/tarm

• Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna

• Öron-, näsa- och halsoperation

• Hjärt-, bukoperation eller gynekologisk operation

• Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel

Tranexamsyra som finns i Tranexamic acid Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Tranexamic acid Accord

• om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har (eller har haft) en sjukdom som gör att du får blodproppar

• om du har en sjukdom som kallas för ”konsumtionskoagulopati”, där blodet i hela kroppen börjar bilda blodproppar (koagulera)

• om du har problem med njurarna

• om du tidigare har haft kramper

På grund av risken för ödem (vätskeansamling) i hjärnan och kramper rekommenderas inte användning i hjärnan (intratekal och intraventrikulär injektion eller intracerebral applikation).

Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du tvekar över något, tala med läkare innan du ges Tranexamic acid Accord.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig för att hjälpa honom eller henne att bestämma om Tranexamic acid Accord är lämpligt för dig:

• Om du har haft blod i urinen; det kan leda till hinder i urinvägarna.

• Om du har en ökad risk för att få blodproppar.

• Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation) är Tranexamic acid Accord kanske inte lämplig för dig.

• Om du tidigare har haft kramper ska du inte behandlas med Tranexamic acid Accord. Läkaren ska använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med Tranexamic acid Accord.

• Om du står på långtidsbehandling med Tranexamic acid Accord ska eventuella förändringar i färgseendet bevakas, och vid behov ska behandlingen avbrytas. Vid fortsatt långtidsanvändning av Tranexamic acid Accord bör du gå på regelbundna ögonundersökningar (kontroll av synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.).

Andra läkemedel och Tranexamic acid Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer, mineraler, naturläkemedel eller kosttillskott.

Tala i synnerhet om för läkaren om du tar:

• andra läkemedel för att få blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel

• läkemedel som förhindrar blodproppsbildning, så kallade trombolytiska läkemedel

• p‑piller

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tranexamsyra utsöndras i bröstmjölk. Användning av Tranexamic acid Accord under amning rekommenderas därför inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning till vuxna

• Behandling av lokal fibrinolys:
  Vanlig dos är 500‑1 000 mg (5‑10 ml) två till tre gånger per dag.

• Behandling av generell fibrinolys:
  Vanlig dos är 1 000 mg (10 ml) var 6:e till 8:e timme, eller upp till 15 mg per kg kroppsvikt.

Användning till barn

Om Tranexamic acid Accord ges till barn från 1 år baseras dosen på barnets vikt.

Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.

Användning till äldre

Ingen minskning av dosen behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Användning till patienter med nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion kan dosen minskas. Läkaren bestämmer vilken dos du ska få baserat på ett blodprov.

Användning till patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen minskning av dosen behövs.

Administreringssätt

Tranexamic acid Accord ska endast injiceras långsamt i ett blodkärl (ven). Tranexamic acid Accord får inte injiceras i en muskel.

Om du använt för stor mängd av Tranexamic acid Accord  

Om du får mer Tranexamic acid Accord än rekommenderad dos kan du få ett övergående blodtrycksfall (du kan känna dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp). Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som har rapporterats med Tranexamic acid Accord

Följande biverkningar har rapporterats med andra Tranexamic acid Accord:

Om du drabbas av någon av följande biverkningar efter att du har fått läkemedlet, kontakta omedelbart läkare. Om du inte befinner dig på sjukhus, MÅSTE du omedelbart UPPSÖKA sjukhus. Dessa biverkningar är sällsynta men allvarliga.

• Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta röda och upphöjda utslag, andningsbesvär, svullnad av ansikte, mun, läppar eller ögonlock, oförklarlig hög feber och svimningskänsla. Om svullnaden påverkar svalget och gör det svårt att andas och svälja, uppsök omedelbart sjukhus.

• Symtom på en blodpropp som kan inkludera svullnad eller smärta i benen eller bröstkorgen, huvudvärk, svaghet i ansiktet eller i armar och ben på ena sidan av kroppen.

Andra biverkningar som kan förekomma är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• illamående

• kräkningar

• diarré

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• utslag

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• sjukdomskänsla med lågt blodtryck, särskilt om injektionen har getts för snabbt

• kramper

• synförändringar, inklusive försämrat färgseende

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullens etikett efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar detta innan du får injektionen.

Oöppnade ampuller har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tranexamsyra.

Varje 5 ml lösning innehåller 500 mg tranexamsyra.

Varje 10 ml lösning innehåller 1 000 mg tranexamsyra.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tranexamic acid Accord är en klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar.

Ampuller av typ I‑glas är förpackade i en brickförpackning eller blisterförpackning som är förpackad i en kartong.

Förpackningsstorlekar

1 x 5 ml

5 x 5 ml

10 x 5 ml

1 x 10 ml

5 x 10 ml

10 x 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-10-08

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

ALLMÄN INFORMATION

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd för engångsbruk. Ej använt läkemedel i ampullen ska kasseras.

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Profylax/behandling av blödning orsakade av generell eller lokal fibrinolys hos vuxna och barn över 1 år på grund av:

• Menorragi och metrorragi

• Blödning i mage/tarm

• Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna

• Öron-, näsa-, halsoperation

• Gynekologisk eller obstetrisk operation

• Torax- och bukoperation

• Blödningskomplikationer i samband med trombolytisk behandling

DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektionsvätska, lösning ska bara administreras som långsam intravenös injektion enligt doseringsschemat nedan.

TERAPEUTISK DOS

Vuxna:

Lokal fibrinolys: 5‑10 ml (500‑1 000 mg) som långsam intravenös injektion (1 ml/min), två eller tre gånger per dag.

Allmän fibrinolys:

10 ml (1 000 mg) som långsam intravenös injektion (1 ml/min), var 6:e till 8:e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt.

Pediatriska patienter:

Från ett år, för den aktuella godkända indikationen, dosering runt 20 mg/kg/dag.

Äldre:

Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Nedsatt njurfunktion:

På grund av risken för ackumulering ska dosen reduceras enligt följande tabell:

Serumkreatinin	Intravenös dos	Dosfrekvens
120–249 µmol/l	10 mg/kg kroppsvikt	Var 12:e timme
250–500 µmol/l	10 mg/kg kroppsvikt	Var 24:e timme
>500 µmol/l	5 mg/kg kroppsvikt	Var 24:e timme

 

Administreringssätt:

Endast långsam intravenös injektion.

FÖRVARING OCH KASSERING AV TRANEXAMIC ACID ACCORD INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Produkten ska användas omedelbart efter öppnandet. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Hållbarhet:

Oöppnad förpackning: 24 månader