10 mg och 25 mg filmdragerad tablett
hydroxizinhydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hydroxyzine Bluefish  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Hydroxyzine Bluefish
3. Hur du tar Hydroxyzine Bluefish
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hydroxyzine Bluefish  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Hydroxyzine Bluefish dämpar vissa funktioner i hjärnan utan att vara vanebildande samt blockerar histamin, ett ämne som finns i kroppens vävnader. På så sätt ger den effekt mot ångest och klåda.

Hydroxyzine Bluefish används för att behandla:

• ångest hos vuxna

• klåda hos vuxna, ungdomar och barn från 6 år.

Vid ångest märks effekt efter ca 30-45 minuter. Vid klåda nås effekt efter ca 1 timme.

Hydroxizin som finns i Hydroxyzine Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Hydroxyzine Bluefish:

• om du är allergisk mot hydroxizinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot cetirizin, aminofyllin, etylendiamin eller piperazinderivat (nära besläktade substanser i andra läkemedel).

• om du lider av porfyri (en ämnesomsättningssjukdom).

• om du är gravid eller ammar (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

• om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall.

• om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm.

• om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium).

• om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (se ”Andra läkemedel och Hydroxyzine Bluefish ”).

• om någon i släkten har avlidit plötsligt av hjärtproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hydroxyzine Bluefish:

• om du har en njursjukdom eller en leversjukdom eller om du är äldre. Du kan behöva en lägre dos.

• om du löper större risk för att få anfall (kramper).

• om du har några riskfaktorer för stroke.

• om du har ökat tryck i ögat (glaukom).

• om du har hinder i urinsystemet.

• om du har förstoppning (långsam tarmfunktion).

• om du har uttalad muskelsvaghet (myasthenia gravis).

• om du har mentala rubbningar (demens).

Hydroxyzine Bluefish kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande. Tala därför om för läkaren om du har några hjärtproblem eller om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana.

Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar Hydroxyzine Bluefish. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.

Muntorrhet kan vara en biverkning vid användning av Hydroxyzine Bluefish. Det är därför viktigt med god munhygien under behandlingen med Hydroxyzine Bluefish.

Om du ska genomgå allergitest bör behandling med Hydroxyzine Bluefish avbrytas minst 5 dagar före testet. Fråga läkare om råd.

Försiktighet ska iakttas om du är äldre. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Barn

Hydroxyzine Bluefish rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom de kan ha svårt att svälja tabletter.

Detta läkemedel ska inte användas till barn under 12 månader eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Yngre barn är mer mottagliga för biverkningar kopplade till det centrala nervsystemet, såsom krampanfall.

Andra läkemedel och Hydroxyzine Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Hydroxyzine Bluefish kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Ta inte Hydroxyzine Bluefish om du tar läkemedel för att behandla:

• bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin).

• svampinfektioner (t ex pentamidin).

• hjärtproblem eller högt blodtryck (t ex amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol).

• psykoser (t ex haloperidol).

• depression (t ex citalopram, escitalopram).

• magtarmbesvär (t ex prukaloprid).

• allergi.

• malaria (t ex meflokin).

• cancer (t ex toremifen, vandetanib).

• drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon).

Berätta även för läkaren om du tar:

• betahistin som används för att behandla Menieres sjukdom (problem med balans och hörsel).

• fenytoin som används vid behandling av krampanfall.

• adrenalin som används för att behandla allvarliga allergiska reaktioner.

• läkemedel som används för att behandla ångest eller som hjälper dig att sova.

• antikolinerga läkemedel för behandling av t.ex. IBS (irritable bowel syndrome-matsmältningsrubbningar) och astma.

• cimetidin som används för behandling av magbesvär. Det kan öka nivån av Hydroxyzine Bluefish i blodet.

• Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression och Parkinsons sjukdom.

• tiaziddiuretika (som används för att behandla t.ex. högt blodtryck). Dessa kan öka risken för oregelbunden hjärtfrekvens.

Hydroxyzine Bluefish med mat, dryck och alkohol

Du bör undvika alkohol samtidigt som du tar Hydroxyzine Bluefish eftersom denna kombination kan förstärka effekterna av Hydroxyzine Bluefish och därmed öka risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Hydroxyzine Bluefish ska inte användas under graviditet.

Hydroxizin, den aktiva substansen i Hydroxyzine Bluefish, går över till fostret. Risk finns att fostret påverkas.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Hydroxizin Bluefish under sen graviditet och/eller förlossning. De observerades omedelbart eller endast några få timmar efter födseln: skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, andningsproblem och urinretention (kvarhållning/ansamling av urin).

Hydroxyzine Bluefish ska inte användas under amning.

Om behandling med Hydroxyzine Bluefish är nödvändig under amning ska amningen avbrytas eftersom hydroxizin passerar över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Hydroxyzine Bluefish kan försämra din förmåga att köra bil och hantera maskiner och kan orsaka dåsighet, minska din uppmärksamhet och försämra reaktionsförmågan. Det är troligast att du påverkas av detta i början av behandlingen eller när dosen ökas. Kör inte bil eller hantera maskiner om du upplever någon av dessa effekter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hydroxyzine Bluefish innehåller laktos

Hydroxyzine Bluefish tabletter innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Hydroxyzine Bluefish filmdragerade tabletter innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Hydroxyzine Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid en överdos kan symtomatisk behandling inledas. EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.

Om du har glömt att ta Hydroxyzine Bluefish

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Blister: Inga särskilda temperaturanvisningar.

Burk: Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är hydroxizinhydroklorid 10 mg respektive 25 mg.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: Vit till benvit rund bikonvex filmdragerad tablett.

25 mg: Vit till benvit, tablettformad bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Blister:

10 mg: 25, 30, 84, 100 och 250 tabletter

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 och 250 tabletter.

Burk med barnsäkert lock:

10 mg: 25, 30, 84 och 100 tabletter

20, 25, 28, 30, 50, 60 och 100 tabletter

Burk med polypropenlock:

250 tabletter

Förpackningen med 250 tabletter är till för dosdispensering.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Danmark	Hydroxyzine Bluefish
Tyskland	Hydroxizin Bluefish 25 mg Filmtabletten
Island	Hydroxyzine Bluefish
Sverige	Hydroxyzine Bluefish
Norge	Hydroxyzine Bluefish
Portugal	Hidroxizina Bluefish 25 mg comprimidos revestidos por película
Polen	Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane
Spanien	Hidroxizina Bluefish 25mg comprimidos recubiertos con película EFG
Förenade Kungariket (Nordirland)	Hydroxyzine Hydrochloride 10mg film-coated tablets Hydroxyzine Hydrochloride 25mg film-coated tablets
Frankrike	HYDROXYZINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-09