Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

ZACTRAN

Receptstatus
Boehringer Ingelheim Animal Health

Injektionsvätska, lösning 150 mg/ml
(Färglös till blekt gul lösning)

Makrolid antibiotikum

Djurslag:
  • Får
  • Nötkreatur
  • Svin
Aktiv substans:
ATC-kod: QJ01FA95
  • Vad är en FASS VET-text?
FASS VET-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på veterinär produktresumé: 12/01/2018.

Innehåll

1 ml innehåller:

Aktiv substans: Gamitromycin 150 mg

Hjälpämnen: Monotioglycerol 1 mg, succinylsyra, glycerolformal

Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Gamitromycin är en azalid, ett 15-ledat semisyntetiskt makrolid-antibiotikum med ett alkylerat kväve unikt positionerad på laktonringens position 7a. Denna speciella kemi underlättar snabb absorption vid fysiologiskt pH och långtidsverkan i målvävnaderna, lunga og hud.

Makrolider har generellt både bakteriostatisk och bakteriocid verkan genom rubbning av proteinsyntesen. Makrolider hämmar bakteriell proteinsyntes genom bindning till ribosomens 50S subenhet vilket hindrar elongering av polypeptidkedjan. In vitro data visar att gamitromycin verkar bakteriocidalt. Gamitromycins bredspektrala antimikrobiella aktivitet innefattar Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica, de bakteriella patogener som mest förekommande associeras med BRD och SRD, samt Fusobacterium necrophorum och Dichelobacter nodosus. MIC- och MBC-data (nötkreatur och svin) härstammar från representativa isolat från fältmaterial med ursprung från olika geografiska områden inom EU.

Nötkreatur

MIC90s

MBC90s

µg/ml

Mannheimia haemolytica

0,5

1

Pasteurella multocida

1

2

Histophilus somni

1

2

Svin

MIC90s

MBC90s

µg/ml

Actinobacillus pleuropneumoniae

4

4

Pasteurella multocida

1

2

Haemophilus parasuis

0,5

0,5

Bordetella bronchiseptica

2

4

Får

MIC


µg/ml

Fusobacterium necrophorum

MIC90: 32

Dichelobacter nodosus

0,008-0,016

Tre mekanismer anses allmänt orsaka resistens mot makrolider. Dessa benämns ofta som MLSB-resistens då det omfattar makrolider, linkosamider och streptograminer. Mekanismerna innefattar alternering av det ribosomala bindningsstället, aktiv uttransport samt produktion av inaktiverande enzymer.


Farmakokinetiska egenskaper

Nötkreatur

Subkutan administrering av en dos gamitromycin om 6 mg/kg kroppsvikt i nacken på nötkreatur resulterade i en snabb absorption. Maximal koncentration i plasma uppnåddes efter 30 till 60 minuter, följt av en lång halveringstid i plasma (> 2 dygn). Biotillgängligheten var > 98 % och inga könsskillnader sågs. Distributionsvolymen vid steady-state var 25 l/kg. Gamitromycin-nivåer i lunga nådde maximum inom 24 timmar, med en lung/plasma kvot på > 264 vilket indikerar snabb absorption av gamitromycin till målvävnaden för BRD.

In vitro plasmaproteinbindningsstudier visade att medelkoncentrationen av obunden aktiv substans var 74 %. Substansen eliminerades huvudsakligen som ometaboliserad substans via gallan.

Svin

Intramuskulär administrering av en dos gamitromycin om 6 mg/kg kroppsvikt till svin resulterade i en snabb absorption. Maximal koncentration i plasma uppnåddes efter 5 till 15 minuter, följt av en lång halveringstid i plasma (cirka 4 dygn). Biotillgängligheten var > 92 %. Substansen absorberas snabbt till målvävnaden för SRD. Ackumulering av gamitromycin i lunga framgår av höga och varaktiga koncentrationer i lunga och bronkialvätska som vida överstiger de i blodplasma. Distributionsvolymen vid steady-state var cirka 39 l/kg. In vitro plasmaproteinbindningsstudier visade att medelkoncentrationen av obunden aktiv substans var 77 %. Substansen eliminerades huvudsakligen som ometaboliserad substans via gallan.

Får

Subkutan administrering av en dos gamitromycin om 6 mg/kg kroppsvikt i nacken på får resulterade i en snabb absorption. Maximal koncentration i plasma uppnåddes 15 minuter till 6 timmar (i genomsnitt 2,30 timmar) efter dosering med en hög absolut biotillgänglighet om 89 %.

Gamitromycinkoncentrationen i huden var mycket högre än koncentrationen i plasma, vilket resulterade i att kvoten mellan koncentrationen i hud/plasma var cirka 21, 58 och 138 två, fem respektive tio dagar efter dosering. Detta tyder på omfattande distribution och ackumulering i hudvävnad.

Indikationer

Nötkreatur:

Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni. Innan metafylax påbörjas skall förekomst av sjukdomen i besättningen konstateras.


Svin:

Behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica.


Får:

Behandling av smittsam pododermatit (fotröta), förorsakad av virulent Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, som kräver systemisk behandling.

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller något av övriga innehållsämnen. Använd inte samtidigt med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt Interaktioner).

Försiktighet

Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet skall baseras på resistensbedömning och hänsyn skall tas till officiella och lokala antibiotikariktlinjer.


Dräktighet och laktation

Studier på försöksdjur har inte givit belägg för specifik påverkan på utveckling eller reproduktion. Säkerheten av gamitromycin har inte fastställts under dräktighet och laktation hos nötkreatur, får och svin. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Biverkningar

I kliniska studier observerades övergående svullnad vid injektionsstället.

  • Synlig svullnad vid injektionsstället med tillfällig lättare smärta i en dag är mycket vanligt förekommande hos nötkreatur (>1/10). Svullnaden försvinner vanligtvis inom 3 till 14 dagar, men kan kvarstå hos vissa djur i upp till 35 dagar efter behandling.

  • I kliniska studier var mild till måttlig svullnad vid injektionsstället vanligt förekommande hos får och svin, tillsammans med tillfällig lättare smärta i en dag hos får (>1/100, <10/100). Dessa lokala reaktioner är övergående och försvinner vanligen inom 2 (svin) till 4 dagar (får).

Dosering

En dos om 6 mg gamitromycin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per 25 kg kroppsvikt) i nacken (nötkreatur och svin) eller framför skuldran (får). Kroppsvikten skall bestämmas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering.

Nötkreatur och får: Subkutan injektion. För behandling av nötkreatur med kroppsvikt över 250 kg och får med kroppsvikt över 125 kg ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml (nötkreatur) eller 5 ml (får) injiceras på samma ställe.

Svin: Intramuskulär injektion. Injektionsvolymen ska inte överskrida 5 ml per injektionsställe.

Proppen får perforeras högst 60 gånger. När injektionsflaskan används flera gånger rekommenderas användning av en automatisk doseringsanordning för att undvika överdriven perforering av proppen.

Karenstider

Kött och slaktbiprodukter:

Nötkreatur: 64 dygn

Får: 29 dygn

Svin: 16 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. Använd inte till dräktiga djur som skall producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader (kor, kvigor) eller 1 månad (tackor) före förväntad nedkomst.

Interaktioner

Korsresistens med andra makrolider kan förekomma. Undvik samtidig administrering med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.

Överdosering

Kliniska studier har visat en god säkerhetsmarginal för gamitromycin injektion hos de avsedda djurslagen. I studier på unga vuxna nötdjur, får och svin administrerades gamitromycin som injektion i doserna 6, 18, och 30 mg/kg (1, 3 och 5x rekommenderad dos), och doseringen upprepades tre gånger efter 0, 5 och 10 dagar (3x rekommenderad doseringsintervall). Dosberoende reaktioner vid injektionsstället noterades.

Observera

Särskilda varningar för respektive djurslag

Nötkreatur och svin: Inga.

Får: Effektiviteten vid antimikrobiell behandling av fotröta kan försämras av andra faktorer såsom fuktig miljö samt olämplig skötsel. Behandling av fotröta ska därför kombineras med andra djurskötselåtgärder, såsom att ordna med en torr omgivning. Antibiotikabehandling av godartad fotröta anses inte lämpligt.


Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för makrolider skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Gamitromycin kan orsaka irritation i ögonen och/eller på huden. Undvik kontakt med huden eller ögonen. Om detta sker, skölj omedelbart med rent vatten. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Tvätta händerna efter användning.

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Förvaring

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 150 mg/ml Färglös till blekt gul lösning
50 milliliter injektionsflaska, receptbelagd
100 milliliter injektionsflaska, receptbelagd
100 milliliter injektionsflaska, receptbelagd, tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av